ERAS bij autologe borstreconstructie: een proef-RCT (ERAS-ABR)

1.1 Primaire onderzoeksvraag Vaststellen van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol wordt vergeleken met conventionele peri-operatieve zorg voor volwassen vrouwen met borstkanker die een autologe borstreconstructie na mastectomie ondergaan.

1.2 Achtergrond en aanleiding Elk jaar krijgen meer dan 26.000 Canadese vrouwen de diagnose borstkanker. Terwijl de 5-jaarsoverleving van borstkanker in Canada is verbeterd tot 87%, ondervindt 1 op de 3 borstkankerpatiënten die een borstamputatie ondergaan een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Borstreconstructie kan het fysieke, psychosociale en seksuele welzijn van patiënten na borstamputatie verbeteren. Met meer dan 40% van de borstkankerpatiënten die een borstreconstructie ondergaan, is er een aanzienlijke kans om de kwaliteit van de chirurgische zorg voor borstreconstructiepatiënten te verbeteren.

Borstreconstructie kan worden ingedeeld in alloplastische (op implantaten gebaseerde) en autologe (op weefsel gebaseerde) reconstructie. Hoewel alloplastische reconstructie de meest voorkomende vorm van borstreconstructie is in Noord-Amerika, zorgt autologe reconstructie met gebruik van het eigen weefsel van de patiënt voor superieure tevredenheid op de lange termijn en levenskwaliteit. De gouden standaard van autologe reconstructie is de diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap die het buikweefsel van de patiënt gebruikt om de borst te reconstrueren met behulp van microvasculaire technieken, terwijl de buikmusculatuur behouden blijft. De DIEP-reconstructie is chirurgisch complexer dan de alloplastische benadering, waarbij operaties aan de borsten, de abdominale donorplaats en het opnieuw bevestigen van het buikweefsel aan bloedvaten in de borst met behulp van microchirurgie betrokken zijn. Bijgevolg hebben patiënten die een DIEP-reconstructie ondergaan een langere ziekenhuisopname en een verhoogd gebruik van opioïde analgetica. Volgens het Canadian Institute for Health Information bedragen de gemiddelde ziekenhuiskosten voor een patiënt die een borstreconstructie ondergaat $ 3.715 per dag. Het verminderen van postoperatief opioïdengebruik en het beheersen van de kosten voor gezondheidszorg is belangrijk voor het Canadese openbare en beperkte gezondheidszorgsysteem.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een multidisciplinaire, multimodale en evidence-based benadering van peri-operatieve zorg die op een veilige manier de duur van het ziekenhuisverblijf en het gebruik van opioïden na enkele chirurgische ingrepen vermindert.16-18 ERAS is de standaardbehandeling bij colorectale chirurgie en de voordelen ervan worden ondersteund door een meta-analyse van 16 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Hoewel er ERAS-richtlijnen zijn ontwikkeld voor andere chirurgische ingrepen, is het bewijs dat de werkzaamheid van ERAS voor niet-colorectale chirurgie ondersteunt, beperkt. Er is een ERAS-richtlijn voor perioperatieve zorg voor alloplastische en autologe borstreconstructiepatiënten vastgesteld. De belangrijkste aanbevelingen zijn onder meer het minimaliseren van preoperatief vasten, postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken, multimodale opioïdsparende analgesie, vroege voeding en vroege mobilisatie. Desondanks is het bewijs dat deze aanbevelingen de zorg bij borstreconstructie verbeteren beperkt. Een recente meta-analyse van ERAS bij borstreconstructie wees uit dat ERAS de ziekenhuisopnameduur met gemiddeld 1,58 dagen en de opioïdenconsumptie met 248 mg oraal morfine-equivalent vermindert zonder een toename van complicaties. Echter, en om te benadrukken, geen van deze studies waren RCT's en dus waren ze allemaal onderhevig aan de talrijke vooroordelen die geassocieerd worden met observationele studies. Momenteel is er geen bewijs van niveau 1 om ERAS te ondersteunen bij autologe borstreconstructie, ondanks de eerder genoemde consensusrichtlijn. Een goed ontworpen en uitgevoerde RCT van ERAS bij borstreconstructie zou bijdragen aan bewijs over ERAS in de perioperatieve zorg van borstreconstructiepatiënten.

1.3 Doel van het onderzoek Het uitvoeren van een RCT-pilot waarin ERAS wordt vergeleken met conventionele peri-operatieve zorg voor patiënten die een autologe DIEP-borreconstructie ondergaan. Als pilotproef is het primaire doel van de studie het beoordelen van de haalbaarheidsresultaten: 1) geschiktheid van de patiënt, 2) werving, 3) retentie en 4) naleving van het ERAS-protocol. Het ontwerp en de uitvoering van de voorgestelde pilootstudie zullen de methodologie van de definitieve studie weerspiegelen, inclusief randomisatie, interventies en klinische resultaten.