ERAS in der autologen Brustrekonstruktion: Ein Pilot-RCT (ERAS-ABR)

1.1 Primäre Forschungsfrage Bestimmung der Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls mit der konventionellen perioperativen Versorgung von erwachsenen Frauen mit Brustkrebs, die sich einer autologen Brustrekonstruktion nach Mastektomie unterziehen.

1.2 Hintergrund und Begründung Bei über 26.000 kanadischen Frauen wird jedes Jahr Brustkrebs diagnostiziert. Während sich die 5-Jahres-Überlebensrate bei Brustkrebs in Kanada auf 87 % verbessert hat, leidet 1 von 3 Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, unter negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Eine Brustrekonstruktion kann das körperliche, psychosoziale und sexuelle Wohlbefinden von Patientinnen nach Mastektomie verbessern. Da sich mehr als 40 % der Brustkrebspatientinnen einer Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie unterziehen, besteht eine erhebliche Chance, die Qualität der chirurgischen Versorgung für Brustrekonstruktionspatientinnen zu verbessern.

Die Brustrekonstruktion kann in alloplastische (implantatbasierte) und autologe (gewebebasierte) Rekonstruktion eingeteilt werden. Während die alloplastische Rekonstruktion die häufigste Form der Brustrekonstruktion in Nordamerika ist, verleiht die autologe Rekonstruktion unter Verwendung des eigenen Gewebes der Patientin eine überlegene langfristige Zufriedenheit und Lebensqualität. Der Goldstandard der autologen Rekonstruktion ist der tiefe inferiore epigastrische Perforator (DIEP)-Lappen, der das Bauchgewebe der Patientin verwendet, um die Brust mit mikrovaskulären Techniken zu rekonstruieren, während die Bauchmuskulatur erhalten bleibt. Die DIEP-Rekonstruktion ist chirurgisch komplexer als der alloplastische Ansatz und umfasst Operationen an den Brüsten, an der abdominalen Spenderstelle und die erneute Befestigung des Bauchgewebes an Blutgefäßen in der Brust durch Mikrochirurgie. Folglich haben Patienten, die sich einer DIEP-Rekonstruktion unterziehen, eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer und einen erhöhten Einsatz von Opioid-Analgetika. Nach Angaben des Canadian Institute for Health Information betragen die durchschnittlichen Krankenhauskosten für eine Patientin, die sich einer Brustrekonstruktion unterzieht, 3.715 USD pro Tag. Die Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums und die Eindämmung der Gesundheitskosten sind für das kanadische öffentliche und ressourcenknappe Gesundheitssystem wichtig.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein multidisziplinärer, multimodaler und evidenzbasierter Ansatz zur perioperativen Versorgung, der die Krankenhausaufenthaltsdauer und den Opioidverbrauch nach einigen chirurgischen Eingriffen sicher reduziert.16-18 ERAS ist der Behandlungsstandard in der kolorektalen Chirurgie und seine Vorteile werden durch eine Metaanalyse von 16 randomisierten kontrollierten Studien (RCT) gestützt. Obwohl ERAS-Richtlinien für andere chirurgische Verfahren entwickelt wurden, ist die Evidenz für die Wirksamkeit von ERAS bei nicht-kolorektalen Operationen begrenzt. Eine ERAS-Leitlinie für die perioperative Versorgung von Patientinnen mit alloplastischer und autologer Brustrekonstruktion wurde erstellt. Zu den Hauptempfehlungen gehören die Minimierung des präoperativen Fastens, die postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe, multimodale opioidsparende Analgesie, frühe Nahrungsaufnahme und frühe Mobilisierung. Trotzdem ist die Evidenz dafür, dass diese Empfehlungen die Versorgung bei der Brustrekonstruktion verbessern, begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von ERAS bei der Brustrekonstruktion ergab, dass ERAS die Krankenhausaufenthaltsdauer um durchschnittlich 1,58 Tage und den Opioidverbrauch um 248 mg orales Morphinäquivalent ohne Zunahme von Komplikationen reduziert. Jedoch und um es zu betonen, war keine dieser Studien RCTs und daher waren alle den zahlreichen Vorurteilen ausgesetzt, die mit Beobachtungsstudien verbunden sind. Derzeit gibt es trotz der zuvor erwähnten Konsensrichtlinie keine Level-1-Evidenz zur Unterstützung von ERAS bei der autologen Brustrekonstruktion. Eine richtig konzipierte und durchgeführte RCT von ERAS bei der Brustrekonstruktion würde Evidenz für ERAS in der perioperativen Versorgung von Brustrekonstruktionspatientinnen liefern.

1.3 Ziel der Studie Durchführung einer Pilot-RCT zum Vergleich von ERAS mit konventioneller perioperativer Versorgung für Patientinnen, die sich einer autologen DIEP-Brustrekonstruktion unterziehen. Als Pilotstudie besteht das Hauptziel der Studie darin, die Machbarkeitsergebnisse zu bewerten: 1) Patienteneignung, 2) Rekrutierung, 3) Retention und 4) Einhaltung des ERAS-Protokolls. Das Design und die Durchführung der vorgeschlagenen Pilotstudie werden die Methodik der endgültigen Studie widerspiegeln, einschließlich Randomisierung, Interventionen und klinische Ergebnisse.