ERAS nella ricostruzione mammaria autologa: un RCT pilota (ERAS-ABR)

1.1 Domanda primaria di ricerca Determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che confronti un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) con le cure perioperatorie convenzionali per donne adulte con carcinoma mammario sottoposte a ricostruzione autologa del seno post-mastectomia.

1.2 Contesto e fondamento logico Ogni anno, a oltre 26.000 donne canadesi viene diagnosticato un cancro al seno. Mentre la sopravvivenza a 5 anni del cancro al seno è migliorata all'87% in Canada, 1 paziente su 3 con cancro al seno sottoposto a mastectomia subisce un impatto negativo sulla qualità della vita. La ricostruzione del seno può migliorare il benessere fisico, psicosociale e sessuale delle pazienti dopo mastectomia. Con un aumento del 40% dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a ricostruzione mammaria post-mastectomia, esiste un'opportunità significativa per migliorare la qualità delle cure chirurgiche per i pazienti con ricostruzione mammaria.

La ricostruzione del seno può essere classificata in ricostruzione alloplastica (basata su impianto) e autologa (basata su tessuto). Mentre la ricostruzione alloplastica è la forma più comune di ricostruzione del seno in Nord America, la ricostruzione autologa utilizzando il tessuto del paziente conferisce una soddisfazione e una qualità di vita superiori a lungo termine. Il gold standard della ricostruzione autologa è il lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP) che utilizza il tessuto addominale delle pazienti per ricostruire il seno utilizzando tecniche microvascolari, preservando la muscolatura addominale. La ricostruzione DIEP è chirurgicamente più complessa rispetto all'approccio alloplastico, che comporta un intervento chirurgico al seno, al sito donatore addominale e il riattacco del tessuto addominale ai vasi sanguigni nel torace mediante microchirurgia. Di conseguenza, i pazienti sottoposti a ricostruzione DIEP hanno una maggiore durata della degenza ospedaliera e un maggiore uso di analgesici oppioidi. Secondo il Canadian Institute for Health Information, il costo medio ospedaliero per un paziente sottoposto a ricostruzione mammaria è di $ 3.715 al giorno. Ridurre l'uso di oppioidi postoperatori e contenere i costi sanitari è importante per il sistema sanitario pubblico canadese e con risorse limitate.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è un approccio multidisciplinare, multimodale e basato sull'evidenza all'assistenza perioperatoria che riduce in modo sicuro la durata della degenza ospedaliera e l'uso di oppioidi dopo alcune procedure chirurgiche.16-18 ERAS è lo standard di cura nella chirurgia del colon-retto ei suoi vantaggi sono supportati da una meta-analisi di 16 studi randomizzati controllati (RCT). Sebbene le linee guida ERAS siano state sviluppate per altre procedure chirurgiche, le prove a sostegno dell'efficacia di ERAS per la chirurgia non colorettale sono limitate. È stata stabilita una linea guida ERAS per la cura perioperatoria delle pazienti con ricostruzione mammaria alloplastica e autologa. Le principali raccomandazioni includono la riduzione al minimo del digiuno preoperatorio, la profilassi della nausea e del vomito postoperatori, l'analgesia multimodale risparmiatrice di oppioidi, l'alimentazione precoce e la mobilizzazione precoce. Nonostante ciò, l'evidenza che queste raccomandazioni migliorino l'assistenza nella ricostruzione del seno è limitata. Una recente meta-analisi di ERAS nella ricostruzione del seno ha rilevato che ERAS riduce la durata della degenza ospedaliera in media di 1,58 giorni e il consumo di oppioidi di 248 mg di morfina orale equivalente senza un aumento delle complicanze. Tuttavia, e per sottolineare, nessuno di questi studi era un RCT e quindi tutti erano soggetti ai numerosi pregiudizi associati agli studi osservazionali. Attualmente non ci sono prove di livello 1 a sostegno di ERAS nella ricostruzione mammaria autologa nonostante le linee guida di consenso precedentemente menzionate. Un RCT correttamente progettato ed eseguito di ERAS nella ricostruzione mammaria contribuirebbe a fornire prove su ERAS nella cura perioperatoria delle pazienti con ricostruzione mammaria.

1.3 Obiettivo dello studio Condurre un RCT pilota confrontando ERAS con le cure perioperatorie convenzionali per le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria DIEP autologa. Come sperimentazione pilota, l'obiettivo principale dello studio è valutare i risultati di fattibilità: 1) ammissibilità del paziente, 2) reclutamento, 3) conservazione e 4) aderenza al protocollo ERAS. La progettazione e la conduzione dello studio pilota proposto rispecchieranno la metodologia dello studio definitivo, inclusi la randomizzazione, gli interventi e gli esiti clinici.