ERAS i autolog brystrekonstruksjon: A Pilot RCT (ERAS-ABR)

1.1 Primært forskningsspørsmål For å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som sammenligner en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll med konvensjonell perioperativ behandling for voksne kvinner med brystkreft som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon etter mastektomi.

1.2 Bakgrunn og begrunnelse Over 26 000 kanadiske kvinner blir diagnostisert med brystkreft hvert år. Mens 5-års overlevelsen av brystkreft har forbedret seg til 87 % i Canada, opplever 1 av 3 brystkreftpasienter som får mastektomi en negativ innvirkning på livskvaliteten. Brystrekonstruksjon kan forbedre det fysiske, psykososiale og seksuelle velværet til pasienter etter mastektomi. Med oppover 40 % av brystkreftpasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi, er det en betydelig mulighet til å forbedre kvaliteten på kirurgisk behandling for brystrekonstruksjonspasienter.

Brystrekonstruksjon kan klassifiseres i alloplastisk (implantatbasert) og autolog (vevsbasert) rekonstruksjon. Mens alloplastisk rekonstruksjon er den vanligste formen for brystrekonstruksjon i Nord-Amerika, gir autolog rekonstruksjon ved bruk av pasientens eget vev overlegen langsiktig tilfredshet og livskvalitet. Gullstandarden for autolog rekonstruksjon er den dype nedre epigastriske perforator-klaffen (DIEP) som bruker pasientenes abdominale vev til å rekonstruere brystet ved hjelp av mikrovaskulære teknikker, samtidig som magemuskulaturen bevares. DIEP-rekonstruksjonen er kirurgisk mer kompleks enn den alloplastiske tilnærmingen, og involverer kirurgi ved brystene, abdominal donorsted og gjenfesting av abdominalvevet til blodårene i brystet ved hjelp av mikrokirurgi. Følgelig har pasienter som gjennomgår DIEP-rekonstruksjon økt lengde på sykehusopphold og økt bruk av opioidanalgetika. I følge Canadian Institute for Health Information er den gjennomsnittlige sykehuskostnaden for en pasient som gjennomgår brystrekonstruksjon $3 715 per dag. Å redusere postkirurgisk opioidbruk og begrense helsekostnader er viktig for den kanadiske offentligheten og ressursbegrenset helsevesen.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multidisiplinær, multimodal og evidensbasert tilnærming til perioperativ behandling som trygt reduserer sykehusoppholdstiden og opioidbruk etter noen kirurgiske prosedyrer.16-18 ERAS er standarden for omsorg innen kolorektal kirurgi og fordelene støttes av en metaanalyse av 16 randomiserte kontrollerte studier (RCT). Selv om ERAS-retningslinjer er utviklet for andre kirurgiske prosedyrer, er dokumentasjonen som støtter effekten av ERAS for ikke-kolorektal kirurgi begrenset. En ERAS-retningslinje for perioperativ behandling av alloplastiske og autologe brystrekonstruksjonspasienter er etablert. Hovedanbefalingene inkluderer minimering av preoperativ faste, postoperativ kvalme og brekningsprofylakse, multimodal opioidsparende analgesi, tidlig mating og tidlig mobilisering. Til tross for dette er bevisene for at disse anbefalingene forbedrer omsorgen ved brystrekonstruksjon begrenset. En fersk metaanalyse av ERAS ved brystrekonstruksjon fant at ERAS reduserer sykehusoppholdstiden med gjennomsnittlig 1,58 dager og opioidforbruket med 248 mg oral morfinekvivalent uten økning i komplikasjoner. Men og for å understreke, ingen av disse studiene var RCT-er, og derfor var alle gjenstand for de mange skjevhetene forbundet med observasjonsstudier. Foreløpig er det ingen nivå-1 bevis som støtter ERAS i autolog brystrekonstruksjon til tross for den tidligere nevnte konsensusretningslinjen. En riktig utformet og utført RCT av ERAS i brystrekonstruksjon vil bidra med bevis på ERAS i den perioperative behandlingen av brystrekonstruksjonspasienter.

1.3 Mål for studien Å gjennomføre en pilot-RCT som sammenligner ERAS med konvensjonell perioperativ behandling for pasienter som gjennomgår autolog DIEP-brystrekonstruksjon. Som et pilotforsøk er hovedmålet med studien å vurdere gjennomførbarhetsresultater: 1) pasientkvalifisering, 2) rekruttering, 3) retensjon og 4) overholdelse av ERAS-protokollen. Utformingen og gjennomføringen av den foreslåtte pilotstudien vil speile metodikken til den endelige studien, inkludert randomisering, intervensjoner og kliniske resultater.