자가 유방 재건술에서의 ERAS: 파일럿 RCT (ERAS-ABR)

1.1 1차 연구 질문 유방절제술 후 자가 유방 재건술을 받는 성인 유방암 성인 여성을 대상으로 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜을 기존의 수술 전후 관리와 비교하는 무작위 대조 시험의 타당성을 결정하기 위해.

1.2 배경 및 이론적 근거 매년 26,000명 이상의 캐나다 여성이 유방암 진단을 받습니다. 캐나다에서 유방암의 5년 생존율이 87%로 향상되었지만 유방절제술을 받은 유방암 환자 3명 중 1명은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 유방 재건술은 유방절제술 후 환자의 신체적, 심리사회적, 성적 안녕을 향상시킬 수 있습니다. 유방암 환자의 40% 이상이 유방절제술 후 유방 재건술을 받고 있으므로 유방 재건 환자를 위한 수술 치료의 질을 향상시킬 수 있는 중요한 기회가 있습니다.

유방 재건은 동종 성형(보형물 기반) 재건과 자가(조직 기반) 재건으로 분류할 수 있습니다. 동종 성형 재건은 북미에서 가장 일반적인 유방 재건 형태이지만 환자 자신의 조직을 사용하는 자가 재건은 우수한 장기적 만족도와 삶의 질을 제공합니다. 자가 재건의 황금 표준은 복부 근육 조직을 보존하면서 환자의 복부 조직을 사용하여 미세 혈관 기술을 사용하여 유방을 재건하는 심부 상복부 천공기(DIEP) 플랩입니다. DIEP 재건은 유방, 복부 공여자 부위 및 미세 수술을 사용하여 흉부의 혈관에 복부 조직을 재부착하는 수술을 포함하는 동종 성형 접근법보다 외과적으로 더 복잡합니다. 결과적으로 DIEP 재건을 진행하는 환자는 입원 기간이 늘어나고 오피오이드 진통제 사용이 증가합니다. 캐나다 보건 정보 연구소(Canadian Institute for Health Information)에 따르면 유방 재건술을 받는 환자의 평균 병원 비용은 하루 $3,715입니다. 수술 후 오피오이드 사용을 줄이고 의료 비용을 억제하는 것은 캐나다 공공 및 자원 제약 의료 시스템에 중요합니다.

ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 일부 수술 절차 후 입원 기간과 아편유사제 사용을 안전하게 줄이는 수술 전후 관리에 대한 다학제적, 복합적, 증거 기반 접근 방식입니다.16-18 ERAS는 대장암 수술의 표준 치료이며 그 장점은 16건의 무작위 통제 시험(RCT)의 메타 분석에 의해 뒷받침됩니다. ERAS 가이드라인이 다른 수술에 대해 개발되었지만 비대장직장 수술에 대한 ERAS의 효능을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 동종 성형 및 자가 유방 재건 환자의 수술 전후 관리를 위한 ERAS 지침이 수립되었습니다. 주요 권장 사항에는 수술 전 금식 최소화, 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방, 다양한 형태의 오피오이드 절약 진통제, 조기 수유 및 조기 이동이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 이러한 권장 사항이 유방 재건 치료를 개선한다는 증거는 제한적입니다. 유방 재건에 대한 ERAS의 최근 메타 분석에 따르면 ERAS는 입원 기간을 평균 1.58일 줄이고 아편유사제 소비량을 합병증 증가 없이 경구 모르핀과 동등한 248mg 줄였습니다. 그러나 강조하기 위해 이러한 연구 중 어느 것도 RCT가 아니므로 모두 관찰 연구와 관련된 수많은 편향의 대상이 되었습니다. 현재 이전에 언급한 합의된 지침에도 불구하고 자가 유방 재건에서 ERAS를 지지하는 1단계 증거는 없습니다. 유방 재건에서 적절하게 설계되고 실행된 ERAS의 RCT는 유방 재건 환자의 수술 전후 관리에서 ERAS에 대한 증거에 기여할 것입니다.

1.3 연구 목적 자가 DIEP 유방 재건술을 받는 환자를 대상으로 ERAS를 기존의 수술 전후 관리와 비교하는 파일럿 RCT를 수행합니다. 파일럿 시험으로서 연구의 주요 목적은 실행 가능성 결과를 평가하는 것입니다: 1) 환자 적격성, 2) 모집, 3) 유지 및 4) ERAS 프로토콜 준수. 제안된 파일럿 연구의 설계 및 수행은 무작위배정, 개입 및 임상 결과를 포함하는 최종 시험의 방법론을 반영할 것입니다.