自体乳房重建中的 ERAS：试点 RCT (ERAS-ABR)

1.1 主要研究问题 确定一项随机对照试验的可行性，该试验将加速康复外科 (ERAS) 方案与接受乳房切除术后自体乳房重建的成年乳腺癌女性的常规围手术期护理进行比较。

1.2 背景和理由 每年有超过 26,000 名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌。 虽然加拿大乳腺癌的 5 年生存率已提高到 87%，但接受乳房切除术的乳腺癌患者中有三分之一的人的生活质量受到负面影响。 乳房重建可以改善乳房切除术后患者的身体、心理和性健康。 超过 40% 的乳腺癌患者接受了乳房切除术后的乳房重建，这是提高乳房重建患者手术护理质量的重要机会。

乳房重建可分为同种异体（基于植入物）和自体（基于组织）重建。 虽然异体重建是北美最常见的乳房重建形式，但使用患者自身组织进行的自体重建可带来卓越的长期满意度和生活质量。 自体重建的金标准是深下腹壁穿支 (DIEP) 皮瓣，它使用患者的腹部组织通过微血管技术重建乳房，同时保留腹部肌肉组织。 DIEP 重建在手术上比同种异体方法更复杂，涉及在乳房、腹部供体部位进行手术，以及使用显微外科手术将腹部组织重新附着到胸部的血管上。 因此，接受 DIEP 重建的患者住院时间增加，阿片类镇痛药的使用增加。 根据加拿大健康信息研究所的数据，接受乳房重建的患者的平均住院费用为每天 3,715 美元。 减少术后阿片类药物的使用和控制医疗保健成本对于加拿大公共和资源有限的医疗保健系统非常重要。

加速康复外科 (ERAS) 是一种多学科、多模式和基于证据的围手术期护理方法，可以安全地减少一些外科手术后的住院时间和阿片类药物的使用。 16-18 ERAS 是结直肠手术的护理标准，其优势得到了对 16 项随机对照试验 (RCT) 的荟萃分析的支持。 尽管已经为其他外科手术制定了 ERAS 指南，但支持 ERAS 对非结直肠手术的疗效的证据有限。 异体和自体乳房重建患者围手术期护理的 ERAS 指南已经建立。 主要建议包括尽量减少术前禁食、预防术后恶心和呕吐、多模式阿片类药物节约镇痛、早期喂养和早期活动。 尽管如此，这些建议改善乳房重建护理的证据仍然有限。 最近对乳房重建中的 ERAS 进行的一项荟萃​​分析发现，ERAS 可将住院时间平均缩短 1.58 天，将阿片类药物的消耗量减少 248 毫克口服吗啡当量，而不会增加并发症。 然而，需要强调的是，这些研究都不是随机对照试验，因此所有研究都受到与观察性研究相关的众多偏见的影响。 尽管有前面提到的共识指南，但目前还没有 1 级证据支持自体乳房重建中的 ERAS。 在乳房重建中正确设计和执行 ERAS 的 RCT 将为乳房重建患者围手术期护理中的 ERAS 提供证据。

1.3 研究目的 对接受自体 DIEP 乳房重建的患者进行 ERAS 与常规围手术期护理的试点 RCT 比较。 作为试点试验，该研究的主要目标是评估可行性结果：1) 患者资格，2) 招募，3) 保留和 4) 遵守 ERAS 协议。 拟议试点研究的设计和实施将反映最终试验的方法，包括随机化、干预和临床结果。