ERAS i autolog bröstrekonstruktion: A Pilot RCT (ERAS-ABR)

1.1 Primär forskningsfråga Att fastställa genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som jämför ett Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll med konventionell perioperativ vård för vuxna kvinnor med bröstcancer som genomgår autolog bröstrekonstruktion efter mastektomi.

1.2 Bakgrund och motivering Över 26 000 kanadensiska kvinnor diagnostiseras med bröstcancer varje år. Medan 5-årsöverlevnaden av bröstcancer har förbättrats till 87 % i Kanada, upplever 1 av 3 bröstcancerpatienter som får mastektomi en negativ inverkan på livskvaliteten. Bröstrekonstruktion kan förbättra det fysiska, psykosociala och sexuella välbefinnandet hos patienter efter mastektomi. Med uppåt 40 % av bröstcancerpatienterna som genomgår bröstrekonstruktion efter mastektomi, finns det en betydande möjlighet att förbättra kvaliteten på kirurgisk vård för bröstrekonstruktionspatienter.

Bröstrekonstruktion kan klassificeras i alloplastisk (implantatbaserad) och autolog (vävnadsbaserad) rekonstruktion. Medan alloplastisk rekonstruktion är den vanligaste formen av bröstrekonstruktion i Nordamerika, ger autolog rekonstruktion med hjälp av patientens egen vävnad överlägsen långsiktig tillfredsställelse och livskvalitet. Guldstandarden för autolog rekonstruktion är den djupa inferior epigastrisk perforator (DIEP) fliken som använder patientens bukvävnad för att rekonstruera bröstet med hjälp av mikrovaskulära tekniker, samtidigt som bukmuskulaturen bevaras. DIEP-rekonstruktionen är kirurgiskt mer komplex än det alloplastiska tillvägagångssättet, och involverar operation vid brösten, bukdonatorstället och återfästning av bukvävnaden till blodkärlen i bröstet med hjälp av mikrokirurgi. Följaktligen har patienter som genomgår DIEP-rekonstruktion en ökad längd på sjukhusvistelse och ökad användning av opioidanalgetika. Enligt Canadian Institute for Health Information är den genomsnittliga sjukhuskostnaden för en patient som genomgår bröstrekonstruktion $3 715 per dag. Det är viktigt för den kanadensiska allmänheten och resursbegränsade hälso- och sjukvårdssystemet att minska postkirurgisk opioidanvändning och begränsa sjukvårdskostnaderna.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är ett multidisciplinärt, multimodalt och evidensbaserat tillvägagångssätt för perioperativ vård som säkert minskar sjukhusvistelse och opioidanvändning efter vissa kirurgiska ingrepp.16-18 ERAS är standardvården inom kolorektalkirurgi och dess fördelar stöds av en metaanalys av 16 randomiserade kontrollerade studier (RCT). Även om ERAS-riktlinjer har utvecklats för andra kirurgiska ingrepp, är bevisen som stöder effektiviteten av ERAS för icke-kolorektal kirurgi begränsad. En ERAS-riktlinje för perioperativ vård av alloplastiska och autologa bröstrekonstruktionspatienter har fastställts. De viktigaste rekommendationerna är att minimera preoperativ fasta, postoperativt illamående och kräkningsprofylax, multimodal opioidsparande analgesi, tidig matning och tidig mobilisering. Trots detta är bevisen för att dessa rekommendationer förbättrar vården vid bröstrekonstruktion begränsade. En färsk metaanalys av ERAS vid bröstrekonstruktion fann att ERAS minskar sjukhusvistelsen med i genomsnitt 1,58 dagar och opioidkonsumtionen med 248 mg oral morfinekvivalent utan ökning av komplikationer. Men och för att betona, ingen av dessa studier var RCT och därför var alla föremål för de många fördomar som är associerade med observationsstudier. För närvarande finns det inga nivå-1 bevis för att stödja ERAS vid autolog bröstrekonstruktion trots den tidigare nämnda konsensusriktlinjen. En korrekt designad och utförd RCT av ERAS vid bröstrekonstruktion skulle bidra med bevis på ERAS i den perioperativa vården av bröstrekonstruktionspatienter.

1.3 Syfte med studien Att genomföra en pilot-RCT som jämför ERAS med konventionell perioperativ vård för patienter som genomgår autolog DIEP-bröstrekonstruktion. Som ett pilotförsök är det primära syftet med studien att bedöma genomförbarhetsresultat: 1) patientkvalificering, 2) rekrytering, 3) retention och 4) efterlevnad av ERAS-protokollet. Utformningen och genomförandet av den föreslagna pilotstudien kommer att spegla metodiken för den definitiva studien inklusive randomisering, interventioner och kliniska resultat.