ERAS v autologní rekonstrukci prsu: Pilotní RCT (ERAS-ABR)

1.1 Primární výzkumná otázka Zjistit proveditelnost randomizované kontrolované studie porovnávající protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) s konvenční perioperační péčí u dospělých žen s karcinomem prsu podstupujících autologní rekonstrukci prsu po mastektomii.

1.2 Pozadí a zdůvodnění Více než 26 000 kanadských žen je každoročně diagnostikováno s rakovinou prsu. Zatímco 5leté přežití rakoviny prsu se v Kanadě zlepšilo na 87 %, 1 ze 3 pacientek s rakovinou prsu, které podstoupí mastektomii, zažívá negativní dopad na kvalitu života. Rekonstrukce prsu může zlepšit fyzickou, psychosociální a sexuální pohodu pacientek po mastektomii. Vzhledem k tomu, že více než 40 % pacientek s karcinomem prsu podstoupí rekonstrukci prsu po mastektomii, existuje významná příležitost ke zlepšení kvality chirurgické péče o pacientky s rekonstrukcí prsu.

Rekonstrukce prsu lze rozdělit na aloplastickou (implantátovou) a autologní (tkáňovou) rekonstrukci. Zatímco aloplastická rekonstrukce je nejběžnější formou rekonstrukce prsu v Severní Americe, autologní rekonstrukce využívající pacientovy vlastní tkáně poskytuje vynikající dlouhodobou spokojenost a kvalitu života. Zlatým standardem autologní rekonstrukce je lalok s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP), který využívá abdominální tkáň pacientky k rekonstrukci prsu pomocí mikrovaskulárních technik při zachování břišní svaloviny. Rekonstrukce DIEP je chirurgicky složitější než aloplastický přístup, zahrnuje operaci prsů, abdominálního dárcovského místa a opětovné připojení břišní tkáně k krevním cévám v hrudníku pomocí mikrochirurgie. V důsledku toho mají pacienti podstupující rekonstrukci DIEP delší dobu hospitalizace a zvýšené užívání opioidních analgetik. Podle Kanadského institutu pro zdravotnické informace jsou průměrné nemocniční náklady na pacientku podstupující rekonstrukci prsu 3 715 USD za den. Snížení pooperačního užívání opiátů a omezení nákladů na zdravotní péči je důležité pro kanadský veřejný systém zdravotní péče s omezenými zdroji.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je multidisciplinární, multimodální a na důkazech založený přístup k perioperační péči, který bezpečně zkracuje dobu hospitalizace a užívání opiátů po některých chirurgických zákrocích.16-18 ERAS je standardem péče v kolorektální chirurgii a jeho výhody jsou podpořeny metaanalýzou 16 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Přestože směrnice ERAS byly vyvinuty pro jiné chirurgické postupy, důkazy podporující účinnost ERAS pro nekolorektální chirurgii jsou omezené. Byla vytvořena směrnice ERAS pro perioperační péči o pacientky s aloplastickou a autologní rekonstrukcí prsu. Mezi hlavní doporučení patří minimalizace předoperačních hladovění, pooperační profylaxe nauzey a zvracení, multimodální opioidy šetřící analgezie, časné krmení a časná mobilizace. Navzdory tomu jsou důkazy, že tato doporučení zlepšují péči při rekonstrukci prsu, omezené. Nedávná metaanalýza ERAS při rekonstrukci prsu zjistila, že ERAS zkracuje dobu hospitalizace v průměru o 1,58 dne a spotřebu opioidů o 248 mg ekvivalentu perorálního morfinu bez nárůstu komplikací. Nicméně a zdůraznit, žádná z těchto studií nebyla RCT, a proto všechny podléhaly četným zkreslením spojeným s observačními studiemi. V současné době neexistuje žádný důkaz úrovně 1, který by podporoval ERAS při autologní rekonstrukci prsu, a to navzdory dříve zmíněným obecným zásadám. Správně navržená a provedená RCT ERAS při rekonstrukci prsu by přispěla k důkazu o ERAS v perioperační péči o pacientky s rekonstrukcí prsu.

1.3 Cíl studie Provést pilotní RCT porovnávající ERAS s konvenční perioperační péčí u pacientek podstupujících autologní rekonstrukci prsu DIEP. Jako pilotní studie je primárním cílem studie posoudit výsledky proveditelnosti: 1) způsobilost pacienta, 2) nábor, 3) udržení a 4) dodržování protokolu ERAS. Návrh a provedení navrhované pilotní studie bude odrážet metodologii definitivní studie včetně randomizace, intervencí a klinických výsledků.