ERAS az autológ emlőrekonstrukcióban: Pilot RCT (ERAS-ABR)

1.1. Elsődleges kutatási kérdés Egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása, amely az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollt hasonlítja össze a hagyományos perioperatív ellátással olyan emlőrákos felnőtt nők esetében, akik mastectomia utáni autológ emlőrekonstrukción esnek át.

1.2 Háttér és indoklás Évente több mint 26 000 kanadai nőnél diagnosztizálnak mellrákot. Míg Kanadában az emlőrák 5 éves túlélése 87%-ra javult, a mastectomián átesett emlőrákos betegek közül 1-ből 1 negatív hatással van az életminőségre. Az emlő rekonstrukciója javíthatja a betegek fizikai, pszichoszociális és szexuális jólétét a mastectomia után. A mastectomia utáni emlőrekonstrukción átesett emlőrákos betegek több mint 40%-a jelentős lehetőséget kínál az emlőrekonstrukciós betegek sebészeti ellátásának minőségének javítására.

Az emlőrekonstrukció alloplasztikus (implantátum alapú) és autológ (szövet alapú) rekonstrukcióra osztható. Míg Észak-Amerikában az alloplasztikus rekonstrukció az emlőrekonstrukció leggyakoribb formája, a páciens saját szövetének felhasználásával végzett autológ rekonstrukció kiváló hosszú távú elégedettséget és életminőséget biztosít. Az autológ rekonstrukció aranystandardja a mély inferior epigastric perforator (DIEP) lebeny, amely a páciens hasi szövetét használja fel a mell rekonstrukciójára mikrovaszkuláris technikákkal, miközben megőrzi a hasi izomzatot. A DIEP rekonstrukció sebészeti szempontból összetettebb, mint az alloplasztikus megközelítés, amely magában foglalja az emlők műtétét, a hasi donorhelyet, valamint a hasi szövetnek a mellkasi erekhez való visszacsatolását mikrosebészeti beavatkozással. Következésképpen a DIEP rekonstrukción átesett betegek kórházi tartózkodása megnövekedett, és fokozottan használják az opioid fájdalomcsillapítókat. A Kanadai Egészségügyi Információs Intézet szerint egy emlőrekonstrukción áteső beteg átlagos kórházi költsége napi 3715 dollár. A műtét utáni opioidhasználat csökkentése és az egészségügyi költségek visszafogása fontos a kanadai közvélemény és az erőforrások szűkös egészségügyi rendszere számára.

Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a perioperatív ellátás multidiszciplináris, multimodális és bizonyítékokon alapuló megközelítése, amely biztonságosan csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát és az opioidhasználatot bizonyos sebészeti beavatkozásokat követően.16-18 Az ERAS a kolorektális sebészeti ellátás standardja, és előnyeit 16 randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) metaanalízise támasztja alá. Bár az ERAS-irányelveket más sebészeti eljárásokra is kidolgozták, az ERAS nem kolorektális sebészeti beavatkozások esetén történő hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok korlátozottak. Létrehoztak egy ERAS irányelvet az alloplasztikus és autológ emlőrekonstrukciós betegek perioperatív ellátására vonatkozóan. A fő ajánlások közé tartozik a preoperatív éhezés, a posztoperatív hányinger és hányás profilaxisának minimalizálása, a multimodális opioid-megtakarító fájdalomcsillapítás, a korai táplálás és a korai mobilizáció. Ennek ellenére korlátozott a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezek az ajánlások javítják az emlő rekonstrukciós ellátását. Az ERAS emlőrekonstrukciós vizsgálatában végzett közelmúltbeli metaanalízise megállapította, hogy az ERAS átlagosan 1,58 nappal csökkenti a kórházi tartózkodás idejét, és 248 mg orális morfium-egyenértékkel csökkenti az opioidfogyasztást a szövődmények növekedése nélkül. Hangsúlyozandó azonban, hogy ezek a vizsgálatok egyike sem volt RCT, és így mindegyik a megfigyelési vizsgálatokkal kapcsolatos számos torzításnak volt kitéve. Jelenleg nincs 1. szintű bizonyíték az ERAS támogatására az autológ emlőrekonstrukcióban a korábban említett konszenzusos irányelv ellenére. Egy megfelelően megtervezett és végrehajtott ERAS RCT az emlőrekonstrukcióban hozzájárulna az ERAS-ról az emlőrekonstrukciós betegek perioperatív ellátásában.

1.3 A vizsgálat célja Egy kísérleti RCT lebonyolítása, amely az ERAS-t a hagyományos perioperatív ellátással hasonlítja össze autológ DIEP emlőrekonstrukción átesett betegeknél. Kísérleti kísérletként a tanulmány elsődleges célja a megvalósíthatósági eredmények felmérése: 1) a betegek alkalmassága, 2) toborzása, 3) megtartása és 4) az ERAS protokoll betartása. A javasolt kísérleti vizsgálat megtervezése és lebonyolítása tükrözi a végleges vizsgálat módszertanát, beleértve a randomizációt, a beavatkozásokat és a klinikai eredményeket.