ERAS w autologicznej rekonstrukcji piersi: pilotażowy RCT (ERAS-ABR)

1.1 Podstawowe pytanie badawcze Określenie wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania porównującego protokół wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) z konwencjonalną opieką okołooperacyjną u dorosłych kobiet z rakiem piersi poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi po mastektomii.

1.2 Tło i uzasadnienie Co roku u ponad 26 000 kanadyjskich kobiet diagnozuje się raka piersi. Podczas gdy 5-letnie przeżycie z rakiem piersi w Kanadzie poprawiło się do 87%, 1 na 3 pacjentki z rakiem piersi, które przeszły mastektomię, doświadcza negatywnego wpływu na jakość życia. Rekonstrukcja piersi może poprawić samopoczucie fizyczne, psychospołeczne i seksualne pacjentek po mastektomii. Przy ponad 40% pacjentek z rakiem piersi poddawanych rekonstrukcji piersi po mastektomii istnieje znacząca szansa na poprawę jakości opieki chirurgicznej nad pacjentkami po rekonstrukcji piersi.

Rekonstrukcję piersi można podzielić na rekonstrukcję alloplastyczną (opartą na implantach) i autologiczną (opartą na tkankach). Podczas gdy rekonstrukcja alloplastyczna jest najpowszechniejszą formą rekonstrukcji piersi w Ameryce Północnej, rekonstrukcja autologiczna z wykorzystaniem własnej tkanki pacjentki zapewnia najwyższą długoterminową satysfakcję i jakość życia. Złotym standardem rekonstrukcji autologicznej jest płat głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP), który wykorzystuje tkankę brzuszną pacjentki do rekonstrukcji piersi technikami mikronaczyniowymi, z zachowaniem mięśni brzucha. Rekonstrukcja DIEP jest chirurgicznie bardziej złożona niż podejście alloplastyczne i obejmuje operację piersi, miejsca pobrania jamy brzusznej oraz ponowne przyłączenie tkanki brzusznej do naczyń krwionośnych w klatce piersiowej za pomocą mikrochirurgii. W konsekwencji pacjenci poddawani rekonstrukcji DIEP mają dłuższy pobyt w szpitalu i częstsze stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Według Canadian Institute for Health Information średni koszt hospitalizacji pacjentki poddawanej rekonstrukcji piersi wynosi 3715 dolarów dziennie. Ograniczenie stosowania opioidów po operacjach chirurgicznych i ograniczenie kosztów opieki zdrowotnej jest ważne dla kanadyjskiego publicznego i ograniczonego pod względem zasobów systemu opieki zdrowotnej.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to multidyscyplinarne, multimodalne i oparte na dowodach podejście do opieki okołooperacyjnej, które bezpiecznie skraca czas pobytu w szpitalu i zmniejsza zużycie opioidów po niektórych zabiegach chirurgicznych.16-18 ERAS jest standardem opieki w chirurgii jelita grubego, a jego zalety są poparte metaanalizą 16 badań z randomizacją (RCT). Chociaż wytyczne ERAS zostały opracowane dla innych procedur chirurgicznych, dowody potwierdzające skuteczność ERAS w operacjach innych niż jelita grubego są ograniczone. Opracowano wytyczne ERAS dotyczące opieki okołooperacyjnej nad pacjentkami po alloplastycznej i autologicznej rekonstrukcji piersi. Główne zalecenia obejmują minimalizację postu przedoperacyjnego, profilaktykę pooperacyjnych nudności i wymiotów, wielomodalną analgezję oszczędzającą opioidy, wczesne karmienie i wczesną mobilizację. Mimo to dowody na to, że zalecenia te poprawiają opiekę podczas rekonstrukcji piersi, są ograniczone. Niedawna metaanaliza ERAS w rekonstrukcji piersi wykazała, że ​​ERAS skraca czas pobytu w szpitalu średnio o 1,58 dnia i zużycie opioidów o 248 mg ekwiwalentu doustnej morfiny bez wzrostu liczby powikłań. Należy jednak podkreślić, że żadne z tych badań nie było RCT, a zatem wszystkie podlegały licznym uprzedzeniom związanym z badaniami obserwacyjnymi. Obecnie nie ma dowodów poziomu 1 na poparcie ERAS w autologicznej rekonstrukcji piersi, pomimo wspomnianej wcześniej konsensusu. Właściwie zaprojektowane i przeprowadzone RCT ERAS w rekonstrukcji piersi dostarczyłoby dowodów na ERAS w opiece okołooperacyjnej pacjentek po rekonstrukcji piersi.

1.3 Cel badania Przeprowadzenie pilotażowego RCT porównującego ERAS z konwencjonalną opieką okołooperacyjną u pacjentek poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi metodą DIEP. Jako badanie pilotażowe, głównym celem badania jest ocena wyników wykonalności: 1) kwalifikacja pacjentów, 2) rekrutacja, 3) retencja i 4) przestrzeganie protokołu ERAS. Projekt i przebieg proponowanego badania pilotażowego będzie odzwierciedlał metodologię ostatecznego badania, w tym randomizację, interwencje i wyniki kliniczne.