ERAS em Reconstrução Autóloga de Mama: Um ECR Piloto (ERAS-ABR)

1.1 Questão principal de pesquisa Determinar a viabilidade de um estudo randomizado controlado comparando um protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) com cuidados perioperatórios convencionais para mulheres adultas com câncer de mama submetidas à reconstrução mamária autóloga pós-mastectomia.

1.2 Antecedentes e justificativa Mais de 26.000 mulheres canadenses são diagnosticadas com câncer de mama a cada ano. Embora a sobrevida de 5 anos do câncer de mama tenha melhorado para 87% no Canadá, 1 em cada 3 pacientes com câncer de mama que recebem mastectomia experimentam um impacto negativo na qualidade de vida. A reconstrução mamária pode melhorar o bem-estar físico, psicossocial e sexual de pacientes após a mastectomia. Com mais de 40% das pacientes com câncer de mama submetidas à reconstrução mamária pós-mastectomia, há uma oportunidade significativa para melhorar a qualidade dos cuidados cirúrgicos para pacientes com reconstrução mamária.

A reconstrução mamária pode ser classificada em reconstrução aloplástica (baseada em implante) e reconstrução autóloga (baseada em tecido). Embora a reconstrução aloplástica seja a forma mais comum de reconstrução mamária na América do Norte, a reconstrução autóloga usando o próprio tecido do paciente confere satisfação e qualidade de vida superiores a longo prazo. O padrão-ouro da reconstrução autóloga é o retalho perfurante epigástrico inferior profundo (DIEP), que utiliza o tecido abdominal da paciente para reconstruir a mama por meio de técnicas microvasculares, preservando a musculatura abdominal. A reconstrução DIEP é cirurgicamente mais complexa do que a abordagem aloplástica, envolvendo cirurgia nas mamas, local doador abdominal e recolocação do tecido abdominal nos vasos sanguíneos do tórax usando microcirurgia. Consequentemente, os pacientes submetidos à reconstrução DIEP têm maior tempo de internação e maior uso de analgésicos opioides. De acordo com o Canadian Institute for Health Information, o custo hospitalar médio para uma paciente submetida à reconstrução mamária é de US$ 3.715 por dia. Reduzir o uso de opioides pós-cirúrgicos e conter os custos de saúde é importante para o sistema de saúde público canadense e com recursos limitados.

A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é uma abordagem multidisciplinar, multimodal e baseada em evidências para cuidados perioperatórios que reduz com segurança o tempo de internação hospitalar e o uso de opioides após alguns procedimentos cirúrgicos.16-18 O ERAS é o padrão de tratamento em cirurgia colorretal e suas vantagens são apoiadas por uma meta-análise de 16 ensaios clínicos randomizados (RCT). Embora as diretrizes do ERAS tenham sido desenvolvidas para outros procedimentos cirúrgicos, as evidências que apóiam a eficácia do ERAS para cirurgia não colorretal são limitadas. Foi estabelecida uma diretriz ERAS para cuidados perioperatórios de pacientes com reconstrução mamária aloplástica e autóloga. As principais recomendações incluem minimizar o jejum pré-operatório, profilaxia pós-operatória para náuseas e vômitos, analgesia multimodal poupadora de opioides, alimentação precoce e mobilização precoce. Apesar disso, as evidências de que essas recomendações melhoram os cuidados na reconstrução mamária são limitadas. Uma meta-análise recente do ERAS na reconstrução da mama descobriu que o ERAS reduz o tempo de internação em média 1,58 dias e o consumo de opioides em 248 mg de equivalente de morfina oral sem aumentar as complicações. No entanto, e para enfatizar, nenhum desses estudos eram RCTs e, portanto, todos estavam sujeitos aos numerosos vieses associados aos estudos observacionais. Atualmente, não há evidência de nível 1 para apoiar o ERAS na reconstrução autóloga da mama, apesar da diretriz de consenso mencionada anteriormente. Um RCT de ERAS adequadamente projetado e executado em reconstrução de mama contribuiria com evidências sobre ERAS no cuidado perioperatório de pacientes em reconstrução de mama.

1.3 Objetivo do estudo Conduzir um RCT piloto comparando o ERAS aos cuidados perioperatórios convencionais para pacientes submetidos à reconstrução mamária autóloga com DIEP. Como um estudo piloto, o objetivo principal do estudo é avaliar os resultados de viabilidade: 1) elegibilidade do paciente, 2) recrutamento, 3) retenção e 4) adesão ao protocolo ERAS. O desenho e a condução do estudo piloto proposto irão espelhar a metodologia do estudo definitivo, incluindo randomização, intervenções e resultados clínicos.