ERAS в аутологичной реконструкции молочной железы: пилотное РКИ (ERAS-ABR)

1.1 Основной вопрос исследования. Определить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего протокол расширенного восстановления после операции (ERAS) с обычным периоперационным уходом за взрослыми женщинами с раком молочной железы, перенесшими аутологичную реконструкцию молочной железы после мастэктомии.

1.2 Предыстория и обоснование Ежегодно более 26 000 канадских женщин диагностируют рак молочной железы. В то время как 5-летняя выживаемость при раке молочной железы в Канаде улучшилась до 87%, 1 из 3 пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию, испытывают негативное влияние на качество жизни. Реконструкция груди может улучшить физическое, психосоциальное и сексуальное самочувствие пациентов после мастэктомии. Поскольку более 40% пациентов с раком молочной железы переносят реконструкцию молочной железы после мастэктомии, существует значительная возможность улучшить качество хирургической помощи пациентам с реконструкцией молочной железы.

Реконструкцию груди можно разделить на аллопластическую (на основе имплантатов) и аутологичную (на основе тканей). В то время как аллопластическая реконструкция является наиболее распространенной формой реконструкции молочной железы в Северной Америке, аутологическая реконструкция с использованием собственных тканей пациента обеспечивает превосходное долгосрочное удовлетворение и качество жизни. Золотым стандартом аутологичной реконструкции является лоскут глубокой нижней эпигастральной перфорации (DIEP), в котором используются ткани брюшной полости пациента для реконструкции груди с использованием микрососудистых методов с сохранением брюшной мускулатуры. Реконструкция DIEP хирургически более сложна, чем аллопластический подход, включающий хирургическое вмешательство на груди, абдоминальном донорском участке и повторное прикрепление абдоминальной ткани к кровеносным сосудам грудной клетки с помощью микрохирургии. Следовательно, пациенты, перенесшие реконструкцию DIEP, имеют увеличенную продолжительность пребывания в больнице и более широкое использование опиоидных анальгетиков. По данным Канадского института медицинской информации, средняя стоимость больницы для пациента, перенесшего реконструкцию груди, составляет 3715 долларов в день. Сокращение послеоперационного употребления опиоидов и сдерживание расходов на здравоохранение важны для канадской государственной системы здравоохранения и системы здравоохранения с ограниченными ресурсами.

Ускоренное восстановление после операции (ERAS) — это мультидисциплинарный, мультимодальный и основанный на доказательствах подход к периоперационному уходу, который безопасно сокращает продолжительность пребывания в стационаре и использование опиоидов после некоторых хирургических вмешательств.16-18 ERAS является стандартом лечения в колоректальной хирургии, и его преимущества подтверждаются метаанализом 16 рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Хотя рекомендации ERAS были разработаны для других хирургических вмешательств, данные, подтверждающие эффективность ERAS для неколоректальной хирургии, ограничены. Было разработано руководство ERAS по периоперационному уходу за пациентами с аллопластической и аутологичной реконструкцией молочной железы. Основные рекомендации включают минимизацию предоперационного голодания, профилактику послеоперационной тошноты и рвоты, мультимодальную опиоид-сберегающую анальгезию, раннее кормление и раннюю мобилизацию. Несмотря на это, доказательства того, что эти рекомендации улучшают уход за грудью при реконструкции, ограничены. Недавний метаанализ ERAS при реконструкции молочной железы показал, что ERAS сокращает продолжительность пребывания в больнице в среднем на 1,58 дня и потребление опиоидов на 248 мг перорального эквивалента морфина без увеличения осложнений. Однако, чтобы подчеркнуть, ни одно из этих исследований не было РКИ, и, следовательно, все они были подвержены многочисленным ошибкам, связанным с обсервационными исследованиями. В настоящее время нет доказательств уровня 1 в поддержку ERAS при аутологичной реконструкции молочной железы, несмотря на ранее упомянутое консенсусное руководство. Правильно спланированное и проведенное РКИ ERAS при реконструкции молочной железы предоставило бы доказательства эффективности ERAS в периоперационном уходе за пациентами с реконструкцией молочной железы.

1.3 Цель исследования Провести пилотное РКИ, сравнивающее ERAS с обычным периоперационным уходом за пациентами, перенесшими аутологичную реконструкцию молочной железы DIEP. В качестве пилотного исследования основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить возможные результаты: 1) соответствие требованиям пациентов, 2) набор, 3) удержание и 4) соблюдение протокола ERAS. Дизайн и проведение предлагаемого пилотного исследования будут отражать методологию окончательного исследования, включая рандомизацию, вмешательства и клинические результаты.