ERAS en reconstrucción mamaria autóloga: un ECA piloto (ERAS-ABR)

1.1 Pregunta de investigación principal Determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado que compare un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) con la atención perioperatoria convencional para mujeres adultas con cáncer de mama que se someten a una reconstrucción mamaria autóloga posterior a una mastectomía.

1.2 Antecedentes y justificación Cada año se diagnostica cáncer de mama a más de 26 000 mujeres canadienses. Si bien la supervivencia a 5 años del cáncer de mama ha mejorado al 87 % en Canadá, 1 de cada 3 pacientes con cáncer de mama que se someten a una mastectomía experimentan un impacto negativo en la calidad de vida. La reconstrucción mamaria puede mejorar el bienestar físico, psicosocial y sexual de las pacientes después de la mastectomía. Con un aumento del 40 % de las pacientes con cáncer de mama que se someten a una reconstrucción mamaria posterior a una mastectomía, existe una gran oportunidad para mejorar la calidad de la atención quirúrgica para las pacientes de reconstrucción mamaria.

La reconstrucción mamaria se puede clasificar en reconstrucción aloplástica (basada en implantes) y reconstrucción autóloga (basada en tejido). Si bien la reconstrucción aloplástica es la forma más común de reconstrucción mamaria en América del Norte, la reconstrucción autóloga con el propio tejido de la paciente confiere una satisfacción y una calidad de vida superiores a largo plazo. El estándar de oro de la reconstrucción autóloga es el colgajo perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) que utiliza el tejido abdominal de los pacientes para reconstruir la mama utilizando técnicas microvasculares, preservando la musculatura abdominal. La reconstrucción DIEP es quirúrgicamente más compleja que el enfoque aloplástico, que implica cirugía en los senos, el sitio donante abdominal y la reinserción del tejido abdominal a los vasos sanguíneos en el tórax mediante microcirugía. En consecuencia, los pacientes sometidos a reconstrucción DIEP tienen una mayor duración de la estancia hospitalaria y un mayor uso de analgésicos opioides. Según el Instituto Canadiense de Información sobre la Salud, el costo hospitalario promedio para una paciente que se somete a una reconstrucción mamaria es de $3715 por día. Reducir el uso de opioides posquirúrgicos y contener los costos de atención médica es importante para el público canadiense y el sistema de atención médica con recursos limitados.

La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) es un enfoque multidisciplinario, multimodal y basado en la evidencia para la atención perioperatoria que reduce de manera segura la duración de la estadía en el hospital y el uso de opioides después de algunos procedimientos quirúrgicos.16-18 ERAS es el estándar de atención en cirugía colorrectal y sus ventajas están respaldadas por un metanálisis de 16 ensayos controlados aleatorios (ECA). Aunque se han desarrollado pautas ERAS para otros procedimientos quirúrgicos, la evidencia que respalda la eficacia de ERAS para la cirugía no colorrectal es limitada. Se ha establecido una guía ERAS para el cuidado perioperatorio de pacientes con reconstrucción mamaria aloplástica y autóloga. Las principales recomendaciones incluyen minimizar el ayuno preoperatorio, profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios, analgesia multimodal ahorradora de opioides, alimentación temprana y movilización temprana. A pesar de esto, la evidencia de que estas recomendaciones mejoran la atención en la reconstrucción mamaria es limitada. Un metanálisis reciente de ERAS en la reconstrucción mamaria encontró que ERAS reduce la duración de la estancia hospitalaria en una media de 1,58 días y el consumo de opiáceos en 248 mg de morfina oral equivalente sin un aumento de las complicaciones. Sin embargo, y para enfatizar, ninguno de estos estudios eran ECA y, por lo tanto, todos estaban sujetos a los numerosos sesgos asociados con los estudios observacionales. Actualmente no hay evidencia de nivel 1 para respaldar ERAS en la reconstrucción mamaria autóloga a pesar de la guía de consenso mencionada anteriormente. Un ECA de ERAS en reconstrucción mamaria correctamente diseñado y ejecutado aportaría evidencia sobre ERAS en el cuidado perioperatorio de pacientes de reconstrucción mamaria.

1.3 Objetivo del estudio Realizar un ECA piloto que compare ERAS con la atención perioperatoria convencional para pacientes sometidas a reconstrucción mamaria DIEP autóloga. Como ensayo piloto, el objetivo principal del estudio es evaluar los resultados de viabilidad: 1) elegibilidad del paciente, 2) reclutamiento, 3) retención y 4) adherencia al protocolo ERAS. El diseño y la realización del estudio piloto propuesto reflejarán la metodología del ensayo definitivo, incluida la aleatorización, las intervenciones y los resultados clínicos.