集中治療室患者のせん妄予防に対するモデルベースの感覚刺激介入の効果：ランダム化比較試験
2022年4月4日 更新者：Liang Surui、Chinese University of Hong Kong
せん妄は、認知障害の増加、挿管期間、ICU 滞在期間、死亡率、身体的依存、医療費など、集中治療室 (ICU) 患者の有害な臨床転帰と大きく関連しています。
この無作為対照試験では、まず、文献レビュー、横断調査および詳細なインタビューの結果に基づいて、家族がサポートする感覚刺激パッケージを開発します。
介入効果は、せん妄の発生率、せん妄の期間、せん妄の重症度、ICU 患者の意識と認知機能、家族の満足度と不安を含む結果を使用して評価されます。
この研究は、ICU患者のせん妄予防に対する家族支援の感覚刺激の有効性の証拠を提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 初めてICUに入った
- a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) スコア≧-3
除外基準:
- -入院時に脳卒中、認知症、せん妄または急性精神疾患と診断された
- 末期がんと診断された
- 補聴器で矯正できない重度の難聴
- 放射性物質でICUに入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚刺激
介入グループに割り当てられた参加者は、モデルベースの感覚刺激介入を受けます。これは、家族介護者からの追加のサポートにより、ICU 患者に視覚的および聴覚的刺激を提供することを目的としています。
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感覚刺激はさまざまな側面で形成される可能性があり、最も重要なものは視覚刺激と聴覚刺激です。
視覚刺激の介入には、カレンダー、時計、または家族の介護者の写真などの身近なものを提供することが含まれていました。聴覚刺激では、患者の名前を呼ぶ、時間と場所を案内する、病院の情報を紹介する、ICU周辺と治療を紹介する、人工気道のために話すことができない患者と黒板やジェスチャーを使ってコミュニケーションをとるなどの方法が使用されました。
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
対照群の参加者は、現在受けている、または受ける予定の通常のケアルーチンを受けます。
登録された ICU 看護師は、鎮静、鎮痛、自発呼吸試験、留置カテーテル、授乳、および排便の使用を含むがこれらに限定されない、以前と同じ看護ケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄発生率
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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せん妄発生率は、せん妄患者の数を意味します。
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研究完了まで、平均7日間
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せん妄の最初の発生
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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せん妄の最初の発生は、患者がCAM-ICUを通じて初めてせん妄陽性になったときと定義されました。
せん妄が最初に発生するまでの時間は、患者が ICU に入院してからせん妄評価の最初の陽性結果が出るまでの時間を計算した。
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研究完了まで、平均7日間
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せん妄期間
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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せん妄期間は、CAM-ICU に基づいて、患者が最初にせん妄を患っていると考えられたときから、患者がせん妄を患っていないと考えられる最後の時まで計算されます。
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研究完了まで、平均7日間
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せん妄の重症度
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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CAM-ICU-7 スコアはさらに、0 ～ 2: せん妄なし、3 ～ 5: 軽度から中等度のせん妄、および 6 ～ 7: 重度のせん妄に分類されます。
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研究完了まで、平均7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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17 項目の PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD (心的外傷後ストレス障害) の DSM-III-R 症状に対応しており、PTSD を評価するための自己申告尺度です (Frank et al., 1993; Mollica et al. 、1992）。
患者は、1 (まったくない) から 5 (非常に) までの各項目について説明することに同意するよう求められました。
PTSDの症状は、再体験（フラッシュバック、悪夢、感情的な手がかりの反応性、身体的な手がかりの反応性）、回避と感情の麻痺（思考やリマインダーの回避、健忘症、興味の喪失、分離、制限された感情、短縮された未来）に分けることができます。 ）および過覚醒（過敏性/怒り、睡眠障害、集中困難、過覚醒、誇張された驚愕反応）。
合計スコアは合計され、17 から 85 の範囲でした
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研究完了まで、平均7日間
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抑うつ症状
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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患者の心理的健康状態を測定するために、中国語版の患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の 9 項目が使用されます。 3 つまで (ほぼ毎日)。
すべての項目のスコアが合計されます (合計スコア = 27)。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均7日間
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家族の満足度
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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家族の満足度は、Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS) を使用して測定されます。CCFSS には、病状の保証、情報へのアクセス、受け入れ、サポート、および快適さの 27 項目と 5 つの次元があります。
家族介護者は、各項目の説明への同意を 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) まで求められます。
すべての項目のスコアが合計されます (合計スコア = 135)。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均7日間
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不安のレベル
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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家族介護者の不安のレベルは、自己評価不安尺度 (SAS) によって測定されます。
SAS には 20 の項目があり、各項目は 1 つ (まったくない) から 4 つ (非常に多い) の範囲です。
スケールは正と負の両方のスコアリングを使用し、合計スコアが 50 ～ 59 の場合は軽度の不安、60 ～ 69 は中程度の不安、70 以上は重度の不安を示します。
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研究完了まで、平均7日間
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ICUメモリ
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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ICU-Memory Tool (ICU-M) は、ICU 患者の ICU 経験を測定するために使用されました (Jones et al., 2000)。
このツールには、主に次の 3 つの部分を含む 14 の質問 (5 つの自由回答形式の質問と 9 つの選択形式の質問) が含まれています。 ICU滞在中の思い出とICUを出た後の思い出。
ICU滞在中の記憶には、事実の記憶（光、警報、声、家族、顔、呼吸管、吸引、暗闇、時計、口の中の管、病棟の傷）、感情の記憶（不快、混乱、落ち込んでいる）の3つのサブスケールがあります。 、不安/恐怖、パニック、痛み)、および妄想の記憶 (人々があなたを傷つけようとしているという感覚、幻覚、悪夢、夢)。
3 つのサブスケールのそれぞれの記憶の数を合計しました。
中国語版の ICU-M の Cronbach α 係数は 0.823 で、スケール レベルの内容妥当性指数は 0.946 であり、信頼性と妥当性が高いことを示しています。
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研究完了まで、平均7日間
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抑うつ症状
時間枠：患者が ICU に入院して 1 か月後
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患者の心理的健康状態を測定するために、中国語版の患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の 9 項目が使用されます。 3 つまで (ほぼ毎日)。
すべての項目のスコアが合計されます (合計スコア = 27)。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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患者が ICU に入院して 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。