- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306016
Effektene av en modellbasert sensorisk stimuleringsintervensjon på forebygging av delirium blant pasienter på intensivavdelinger: En randomisert kontrollert prøvelse
4. april 2022 oppdatert av: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium er sterkt assosiert med uønskede kliniske utfall hos pasienter med intensivavdeling (ICU), inkludert økt kognitiv svikt, varighet av intubasjon, liggetid på intensivavdelingen, dødelighet, fysisk avhengighet og helsekostnader.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil først utvikle en familiestøttet sensorisk stimuleringspakke basert på litteraturgjennomgangen samt funnene fra tverrsnittsundersøkelsen og dybdeintervjuet.
Intervensjonseffektene vil bli evaluert ved å bruke utfall inkludert deliriumforekomst, deliriums varighet, deliriums alvorlighetsgrad, ICU-pasienters bevissthet og kognitive funksjon samt familiemedlemmers tilfredshet og angst.
Denne studien forventes å gi bevis på effektiviteten av familiestøttet sensorisk stimulering for å forhindre delirium blant ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- første gang innlagt på intensivavdelingen
- en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥-3
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med hjerneslag, demens, delirium eller akutt psykiatrisk sykdom ved innleggelse
- diagnostisert med sluttstadiet av kreft
- alvorlig hørselsnedsettelse og kan ikke korrigeres med høreapparater
- innlagt på intensivavdelingen med strålende materiale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sansestimulering
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta en modellbasert sensorisk stimuleringsintervensjon, som er rettet mot å gi visuell og auditiv stimulering til ICU-pasienter med ekstra støtte fra pårørende.
|
Sansestimulering kan dannes i ulike aspekter, og de viktigste er visuell stimulering og auditiv stimulering.
Visuelle stimuleringsintervensjoner involverte å gi en kalender, klokke eller kjente gjenstander som fotografier av familieomsorgspersoner; mens auditiv stimulering inkluderte å rope navn på pasienter, hjelpe til med å orientere tid og sted, introdusere sykehusinformasjon, intensivavdelingen rundt og behandling, og kommunisere med pasienter, som ikke kunne snakke på grunn av kunstige luftveier, gjennom en tavle og bruk av gester.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakerne i kontrollgruppen vil få vanlig omsorgsrutine som de får eller planlegger å få.
De registrerte ICU-sykepleierne vil gi samme sykepleie som tidligere, inkludert, men ikke begrenset til, bruk av sedasjon, analgesi, spontan pusteprøve, inneliggende kateter, fôring og tarmpleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
Delirium forekomst betyr antall pasienter som er deliriøse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
|
Første forekomst av delirium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
Første forekomst av delirium ble definert som første gang pasienter var deliriumpositive gjennom CAM-ICU.
Tiden for å ha den første forekomsten av delirium ble beregnet fra pasientenes innleggelse på intensivavdelingen til det første positive resultatet av deliriumsvurdering.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
|
Deliriums varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
Deliriums varighet vil bli beregnet når pasienten først anses å ha delirium til siste gang pasienten ikke skal ha delirium basert på CAM-ICU.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
CAM-ICU-7-score er videre kategorisert som 0-2: ingen delirium, 3-5: mild til moderat delirium og 6-7: alvorlig delirium.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
PTSD-sjekklisten (PCL) med 17 elementer tilsvarer DSM-III-R-symptomene ved PTSD (posttraumatisk stresslidelse), som er en selvrapporteringsskala for vurdering av PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992).
Pasientene ble bedt om samtykke til å beskrive hvert element, fra én (ikke i det hele tatt) til fem (ekstremt).
PTSD-symptomer kan deles inn i gjenopplevelse (flashback, mareritt, emosjonell signalreaktivitet og fysisk signalreaktivitet), unngåelse og emosjonell bedøvelse (unngåelse av tanker og påminnelser, hukommelsestap, tap av interesse, løsrivelse, begrenset affekt og forkortet fremtid) ) og hyperarousal (irritabilitet/sinne, søvnforstyrrelser, konsentrasjonsvansker, overvåkenhet, overdreven skremmerespons).
Den totale poengsummen ble summert og varierte fra 17 til 85
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
Den kinesiske versjonen med 9 elementer av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle pasienters psykologiske velvære. Pasienter vil bli bedt om å samtykke til beskrivelsen av hvert element, fra null (ikke i det hele tatt) til tre (nesten hver dag).
Alle punktscore summeres (total poengsum = 27).
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
|
Familietilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
Familietilfredshet vil bli målt ved hjelp av Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS).CCFSS har 27 elementer og fem dimensjoner: medisinsk tilstandsgaranti, tilgang til informasjon, aksept, støtte og komfort.
Pårørende vil bli bedt om samtykke til beskrivelsen av hvert punkt, fra én (svært utilfredsstillende) til fem (svært tilfredsstillende).
Alle punktscore er summert (total poengsum = 135).
En høyere poengsum indikerer en høyere grad av tilfredshet.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
|
Nivå av angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
Angstnivået til familieomsorgspersoner vil bli målt ved Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
SAS har 20 varer, med hver vare fra én (ikke i det hele tatt) til fire (i stor grad).
Skalaen vil bruke både positiv og negativ skåring, med en totalscore på 50-59 som indikerer mild angst, 60-69 indikerer moderat angst, og ≥70 indikerer alvorlig angst.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
|
ICU minne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
ICU-Memory Tool (ICU-M) ble brukt til å måle ICU-pasienters ICU-opplevelse (Jones et al., 2000).
Verktøyet inkluderer 14 spørsmål (fem åpne spørsmål og ni lukkede spørsmål), hovedsakelig inkludert tre deler: minner før innleggelse til intensivavdelingen; minner under intensivopphold og minner etter overflytting fra intensivavdeling.
Minner under intensivopphold har tre underskalaer: faktaminner (lys, alarmer, stemmer, familier, ansikter, pusteslange, suging, mørke, klokke, slange i munnen og avdelingssår), minner om følelser (ukomfortabel, forvirret, nedstemt). , engstelig/redd, panikk og smerte), og minner om vrangforestillinger (følelse av at folk prøvde å skade deg, hallusinasjoner, mareritt, drømmer).
Vi summerte antall minner i hver av de tre underskalaene.
Den kinesiske versjonen av ICU-M har en Cronbach α-koeffisient på 0,823 og en innholdsvaliditetsindeks på skalanivå på 0,946, som bekrefter dens gode reliabilitet og validitet
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: En måned etter pasientens innleggelse på intensivavdelingen
|
Den kinesiske versjonen med 9 elementer av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle pasienters psykologiske velvære. Pasienter vil bli bedt om å samtykke til beskrivelsen av hvert element, fra null (ikke i det hele tatt) til tre (nesten hver dag).
Alle punktscore summeres (total poengsum = 27).
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
En måned etter pasientens innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.521
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .