Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en modellbasert sensorisk stimuleringsintervensjon på forebygging av delirium blant pasienter på intensivavdelinger: En randomisert kontrollert prøvelse

4. april 2022 oppdatert av: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium er sterkt assosiert med uønskede kliniske utfall hos pasienter med intensivavdeling (ICU), inkludert økt kognitiv svikt, varighet av intubasjon, liggetid på intensivavdelingen, dødelighet, fysisk avhengighet og helsekostnader. Denne randomiserte kontrollerte studien vil først utvikle en familiestøttet sensorisk stimuleringspakke basert på litteraturgjennomgangen samt funnene fra tverrsnittsundersøkelsen og dybdeintervjuet. Intervensjonseffektene vil bli evaluert ved å bruke utfall inkludert deliriumforekomst, deliriums varighet, deliriums alvorlighetsgrad, ICU-pasienters bevissthet og kognitive funksjon samt familiemedlemmers tilfredshet og angst. Denne studien forventes å gi bevis på effektiviteten av familiestøttet sensorisk stimulering for å forhindre delirium blant ICU-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • første gang innlagt på intensivavdelingen
  • en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥-3

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med hjerneslag, demens, delirium eller akutt psykiatrisk sykdom ved innleggelse
  • diagnostisert med sluttstadiet av kreft
  • alvorlig hørselsnedsettelse og kan ikke korrigeres med høreapparater
  • innlagt på intensivavdelingen med strålende materiale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sansestimulering
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta en modellbasert sensorisk stimuleringsintervensjon, som er rettet mot å gi visuell og auditiv stimulering til ICU-pasienter med ekstra støtte fra pårørende.
Sansestimulering kan dannes i ulike aspekter, og de viktigste er visuell stimulering og auditiv stimulering. Visuelle stimuleringsintervensjoner involverte å gi en kalender, klokke eller kjente gjenstander som fotografier av familieomsorgspersoner; mens auditiv stimulering inkluderte å rope navn på pasienter, hjelpe til med å orientere tid og sted, introdusere sykehusinformasjon, intensivavdelingen rundt og behandling, og kommunisere med pasienter, som ikke kunne snakke på grunn av kunstige luftveier, gjennom en tavle og bruk av gester.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakerne i kontrollgruppen vil få vanlig omsorgsrutine som de får eller planlegger å få. De registrerte ICU-sykepleierne vil gi samme sykepleie som tidligere, inkludert, men ikke begrenset til, bruk av sedasjon, analgesi, spontan pusteprøve, inneliggende kateter, fôring og tarmpleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Delirium forekomst betyr antall pasienter som er deliriøse.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Første forekomst av delirium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Første forekomst av delirium ble definert som første gang pasienter var deliriumpositive gjennom CAM-ICU. Tiden for å ha den første forekomsten av delirium ble beregnet fra pasientenes innleggelse på intensivavdelingen til det første positive resultatet av deliriumsvurdering.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Deliriums varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Deliriums varighet vil bli beregnet når pasienten først anses å ha delirium til siste gang pasienten ikke skal ha delirium basert på CAM-ICU.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
CAM-ICU-7-score er videre kategorisert som 0-2: ingen delirium, 3-5: mild til moderat delirium og 6-7: alvorlig delirium.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
PTSD-sjekklisten (PCL) med 17 elementer tilsvarer DSM-III-R-symptomene ved PTSD (posttraumatisk stresslidelse), som er en selvrapporteringsskala for vurdering av PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992). Pasientene ble bedt om samtykke til å beskrive hvert element, fra én (ikke i det hele tatt) til fem (ekstremt). PTSD-symptomer kan deles inn i gjenopplevelse (flashback, mareritt, emosjonell signalreaktivitet og fysisk signalreaktivitet), unngåelse og emosjonell bedøvelse (unngåelse av tanker og påminnelser, hukommelsestap, tap av interesse, løsrivelse, begrenset affekt og forkortet fremtid) ) og hyperarousal (irritabilitet/sinne, søvnforstyrrelser, konsentrasjonsvansker, overvåkenhet, overdreven skremmerespons). Den totale poengsummen ble summert og varierte fra 17 til 85
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Depressive symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Den kinesiske versjonen med 9 elementer av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle pasienters psykologiske velvære. Pasienter vil bli bedt om å samtykke til beskrivelsen av hvert element, fra null (ikke i det hele tatt) til tre (nesten hver dag). Alle punktscore summeres (total poengsum = 27). En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Familietilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Familietilfredshet vil bli målt ved hjelp av Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS).CCFSS har 27 elementer og fem dimensjoner: medisinsk tilstandsgaranti, tilgang til informasjon, aksept, støtte og komfort. Pårørende vil bli bedt om samtykke til beskrivelsen av hvert punkt, fra én (svært utilfredsstillende) til fem (svært tilfredsstillende). Alle punktscore er summert (total poengsum = 135). En høyere poengsum indikerer en høyere grad av tilfredshet.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Nivå av angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Angstnivået til familieomsorgspersoner vil bli målt ved Self-Rating Anxiety Scale (SAS). SAS har 20 varer, med hver vare fra én (ikke i det hele tatt) til fire (i stor grad). Skalaen vil bruke både positiv og negativ skåring, med en totalscore på 50-59 som indikerer mild angst, 60-69 indikerer moderat angst, og ≥70 indikerer alvorlig angst.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
ICU minne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
ICU-Memory Tool (ICU-M) ble brukt til å måle ICU-pasienters ICU-opplevelse (Jones et al., 2000). Verktøyet inkluderer 14 spørsmål (fem åpne spørsmål og ni lukkede spørsmål), hovedsakelig inkludert tre deler: minner før innleggelse til intensivavdelingen; minner under intensivopphold og minner etter overflytting fra intensivavdeling. Minner under intensivopphold har tre underskalaer: faktaminner (lys, alarmer, stemmer, familier, ansikter, pusteslange, suging, mørke, klokke, slange i munnen og avdelingssår), minner om følelser (ukomfortabel, forvirret, nedstemt). , engstelig/redd, panikk og smerte), og minner om vrangforestillinger (følelse av at folk prøvde å skade deg, hallusinasjoner, mareritt, drømmer). Vi summerte antall minner i hver av de tre underskalaene. Den kinesiske versjonen av ICU-M har en Cronbach α-koeffisient på 0,823 og en innholdsvaliditetsindeks på skalanivå på 0,946, som bekrefter dens gode reliabilitet og validitet
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv dager
Depressive symptomer
Tidsramme: En måned etter pasientens innleggelse på intensivavdelingen
Den kinesiske versjonen med 9 elementer av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle pasienters psykologiske velvære. Pasienter vil bli bedt om å samtykke til beskrivelsen av hvert element, fra null (ikke i det hele tatt) til tre (nesten hver dag). Alle punktscore summeres (total poengsum = 27). En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
En måned etter pasientens innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere