- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04306016
Влияние сенсорной стимуляции на основе модели на предотвращение делирия у пациентов отделений интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
4 апреля 2022 г. обновлено: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Делирий тесно связан с неблагоприятными клиническими исходами у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ), включая усиление когнитивных нарушений, продолжительность интубации, продолжительность пребывания в ОИТ, смертность, физическую зависимость и расходы на здравоохранение.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании сначала будет разработан пакет сенсорной стимуляции с поддержкой семьи на основе обзора литературы, а также результатов поперечного опроса и подробного интервью.
Эффекты вмешательства затем будут оцениваться с использованием исходов, включая частоту делирия, продолжительность делирия, тяжесть делирия, сознание и когнитивные функции пациентов отделения интенсивной терапии, а также удовлетворенность и тревогу членов семьи.
Ожидается, что это исследование предоставит доказательства эффективности сенсорной стимуляции, поддерживаемой семьей, для предотвращения делирия у пациентов отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- первый раз попал в реанимацию
- оценка по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS) ≥-3
Критерий исключения:
- при поступлении диагностирован инсульт, деменция, делирий или острое психическое заболевание
- диагностирована терминальная стадия рака
- серьезные нарушения слуха, которые не могут быть исправлены слуховыми аппаратами
- поступил в отделение интенсивной терапии с радиоактивным материалом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сенсорная стимуляция
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получат вмешательство сенсорной стимуляции на основе модели, которое направлено на обеспечение визуальной и слуховой стимуляции пациентов отделения интенсивной терапии с дополнительной поддержкой со стороны членов семьи, осуществляющих уход.
|
Сенсорная стимуляция может формироваться в разных аспектах, и наиболее важными из них являются зрительная стимуляция и слуховая стимуляция.
Вмешательства по визуальной стимуляции включали предоставление календаря, часов или знакомых предметов, таких как фотографии членов семьи, осуществляющих уход; в то время как слуховая стимуляция включала в себя называние имен пациентов, помощь в ориентации во времени и месте, введение информации о больнице, окружение и лечение в отделении интенсивной терапии, а также общение с пациентами, которые не могли говорить из-за искусственных дыхательных путей, через доску и использование жестов.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Участники контрольной группы получат обычный уход, который они получают или планируют получить.
Зарегистрированные медсестры отделения интенсивной терапии будут обеспечивать такой же уход, как и ранее, включая, помимо прочего, использование седативных средств, анальгезию, пробу спонтанного дыхания, постоянный катетер, кормление и уход за кишечником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем семь дней
|
Заболеваемость делирием означает количество пациентов, находящихся в делириозном состоянии.
|
После завершения обучения в среднем семь дней
|
|
Первый случай делирия
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем семь дней
|
Первый случай делирия был определен как первый раз, когда у пациентов был положительный делирий через CAM-ICU.
Время до первого возникновения делирия рассчитывали от поступления пациентов в отделение интенсивной терапии до первого положительного результата оценки делирия.
|
После завершения обучения в среднем семь дней
|
|
Продолжительность бреда
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем семь дней
|
Продолжительность делирия будет рассчитываться с момента, когда у пациента впервые считается, что у него делирий, и до последнего времени, когда у пациента не должно быть делирия на основе CAM-ICU.
|
После завершения обучения в среднем семь дней
|
|
Делирий тяжесть
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем семь дней
|
Оценки CAM-ICU-7 дополнительно классифицируются как 0-2: делирий отсутствует, 3-5: делирий от легкой до умеренной степени и 6-7: тяжелый делирий.
|
После завершения обучения в среднем семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем семь дней
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL) из 17 пунктов соответствует симптомам посттравматического стрессового расстройства DSM-III-R, который представляет собой шкалу самооценки для оценки посттравматического стрессового расстройства (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992).
Пациентов просили дать согласие на описание каждого пункта, от одного (совсем нет) до пяти (крайне).
Симптомы посттравматического стрессового расстройства можно разделить на повторное переживание (воспоминания, ночные кошмары, реакция на эмоциональные сигналы и реакции на физические сигналы), избегание и эмоциональное оцепенение (избегание мыслей и напоминаний, амнезия, потеря интереса, отстраненность, ограниченный аффект и ракурс будущего). ) и повышенное возбуждение (раздражительность/гнев, нарушение сна, трудности с концентрацией внимания, повышенная бдительность, преувеличенная реакция испуга).
Сумма баллов суммировалась и колебалась от 17 до 85.
|
После завершения обучения в среднем семь дней
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем семь дней
|
Китайская версия Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) из 9 пунктов будет использоваться для измерения психологического благополучия пациентов. Пациентов попросят дать согласие на описание каждого пункта, начиная с нуля (не совсем) до трех (почти каждый день).
Все баллы по пунктам суммируются (общий балл = 27).
Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
После завершения обучения в среднем семь дней
|
|
Семейное удовлетворение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем семь дней
|
Удовлетворенность семьи будет измеряться с помощью Опроса удовлетворенности семьи в реанимационном отделении (CCFSS). CCFSS включает 27 пунктов и пять параметров: гарантия состояния здоровья, доступ к информации, принятие, поддержка и комфорт.
Родственников попросят дать согласие на описание каждого пункта, от одного (очень неудовлетворительно) до пяти (очень удовлетворительно).
Все баллы по пунктам суммируются (общий балл = 135).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
|
После завершения обучения в среднем семь дней
|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем семь дней
|
Уровень тревожности лиц, осуществляющих уход, будет измеряться по шкале самооценки тревожности (SAS).
В SAS 20 элементов, каждый из которых варьируется от одного (вовсе нет) до четырех (очень сильно).
Шкала будет использовать как положительные, так и отрицательные оценки, при этом общий балл 50-59 указывает на легкую тревогу, 60-69 указывает на умеренную тревогу и ≥70 указывает на сильную тревогу.
|
После завершения обучения в среднем семь дней
|
|
Память интенсивной терапии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем семь дней
|
Инструмент ICU-Memory Tool (ICU-M) использовался для измерения опыта пациентов в отделении интенсивной терапии (Jones et al., 2000).
Инструмент включает 14 вопросов (пять открытых вопросов и девять закрытых вопросов), в основном включающих три части: воспоминания до поступления в отделение интенсивной терапии; воспоминания во время пребывания в отделении интенсивной терапии и воспоминания после перевода из отделения интенсивной терапии.
Воспоминания во время пребывания в отделении интенсивной терапии имеют три подшкалы: фактические воспоминания (огни, сигналы тревоги, голоса, семьи, лица, дыхательная трубка, отсасывание, темнота, часы, трубка во рту и раны в палате), воспоминания о чувствах (неудобство, смятение, подавленность). тревога/испуг, паника и боль), а также воспоминания о бреде (ощущение, что люди пытаются причинить вам боль, галлюцинации, ночные кошмары, сны).
Мы суммировали количество воспоминаний по каждой из трех субшкал.
Китайская версия ICU-M имеет коэффициент Кронбаха α 0,823 и индекс валидности содержания на уровне шкалы 0,946, что подтверждает ее хорошую надежность и валидность.
|
После завершения обучения в среднем семь дней
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через месяц после поступления пациентов в ОРИТ
|
Китайская версия Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) из 9 пунктов будет использоваться для измерения психологического благополучия пациентов. Пациентов попросят дать согласие на описание каждого пункта, начиная с нуля (не совсем) до трех (почти каждый день).
Все баллы по пунктам суммируются (общий балл = 27).
Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Через месяц после поступления пациентов в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .