Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen einer modellbasierten sensorischen Stimulationsintervention auf die Vorbeugung von Delirien bei Intensivpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

4. April 2022 aktualisiert von: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium ist in hohem Maße mit nachteiligen klinischen Ergebnissen bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) verbunden, einschließlich erhöhter kognitiver Beeinträchtigung, Dauer der Intubation, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Mortalität, körperlicher Abhängigkeit und Gesundheitskosten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird zunächst auf Basis der Literaturrecherche sowie der Ergebnisse der Querschnittsbefragung und des Tiefeninterviews ein familiengestütztes sensorisches Stimulationspaket entwickelt. Die Interventionseffekte werden dann anhand von Endpunkten wie Delirinzidenz, Delirdauer, Delirschwere, Bewusstsein und kognitive Funktion der Intensivpatienten sowie Zufriedenheit und Angst der Familienmitglieder bewertet. Von dieser Studie wird erwartet, dass sie die Wirksamkeit familienunterstützter sensorischer Stimulation bei der Vorbeugung von Delirien bei Intensivpatienten belegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • das erste Mal auf der Intensivstation aufgenommen
  • a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score ≥-3

Ausschlusskriterien:

  • bei der Aufnahme ein Schlaganfall, eine Demenz, ein Delir oder eine akute psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurden
  • Krebs im Endstadium diagnostiziert
  • Schwerhörigkeit und kann nicht durch Hörgeräte korrigiert werden
  • mit radioaktivem Material auf der Intensivstation aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sensorische Stimulation
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine modellbasierte sensorische Stimulationsintervention, die darauf abzielt, Patienten auf der Intensivstation mit zusätzlicher Unterstützung durch pflegende Angehörige visuell und auditiv zu stimulieren.
Sonstiges: Sensorische Stimulation
Sensorische Stimulation kann in verschiedenen Aspekten gestaltet werden, und die wichtigsten sind visuelle Stimulation und auditive Stimulation. Interventionen zur visuellen Stimulation umfassten die Bereitstellung eines Kalenders, einer Uhr oder vertrauter Gegenstände wie Fotos von pflegenden Angehörigen; während die auditive Stimulation das Nennen des Patientennamens, Hilfe bei der Orientierung von Zeit und Ort, die Einführung von Krankenhausinformationen, die Umgebung und Behandlung der Intensivstation und die Kommunikation mit Patienten, die aufgrund künstlicher Atemwege nicht sprechen konnten, über eine Tafel und den Einsatz von Gesten umfasste.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflegeroutine, die sie erhalten oder zu erhalten planen. Die registrierten Krankenschwestern auf der Intensivstation werden die gleiche Pflege wie zuvor leisten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Sedierung, Analgesie, Spontanatmungsversuchen, Verweilkatheter, Ernährung und Darmpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Die Delirinzidenz bezeichnet die Anzahl der Patienten, die im Delir sind.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Erstes Auftreten von Delirium
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Das erste Auftreten eines Delirs wurde definiert als das erste Mal, dass Patienten durch CAM-ICU Delirium-positiv waren. Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Delirs wurde von der Aufnahme der Patienten auf die Intensivstation bis zum ersten positiven Ergebnis der Delir-Beurteilung berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Die Delirdauer wird berechnet, wenn angenommen wird, dass der Patient zum ersten Mal ein Delir hat, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient laut CAM-ICU das letzte Mal kein Delir haben sollte.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
CAM-ICU-7-Scores werden weiter kategorisiert als 0-2: kein Delir, 3-5: leichtes bis mittelschweres Delir und 6-7: schweres Delir.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Die 17-Punkte-PTSD-Checkliste (PCL) entspricht den DSM-III-R-Symptomen von PTSD (posttraumatische Belastungsstörung), die eine Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung von PTSD ist (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992). Die Patienten wurden um ihr Einverständnis gebeten, jeden Punkt zu beschreiben, von eins (überhaupt nicht) bis fünf (extrem). PTBS-Symptome können in Wiedererleben (Flashback, Alptraum, emotionale Hinweisreaktion und körperliche Hinweisreaktion), Vermeidung und emotionale Betäubung (Vermeidung von Gedanken und Erinnerungen, Amnesie, Interessenverlust, Loslösung, eingeschränkter Affekt und verkürzte Zukunft) unterteilt werden ) und Hyperarousal (Reizbarkeit/Wut, Schlafstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Hypervigilanz, übertriebene Schreckreaktion). Die Gesamtpunktzahl wurde summiert und reichte von 17 bis 85
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Depressive Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Die chinesische Version des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mit 9 Punkten wird verwendet, um das psychische Wohlbefinden der Patienten zu messen. bis drei (fast jeden Tag). Alle Punktwerte werden summiert (Gesamtpunktzahl = 27). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Die Familienzufriedenheit wird mithilfe der Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS) gemessen. CCFSS hat 27 Punkte und fünf Dimensionen: Gesundheitsgarantie, Zugang zu Informationen, Akzeptanz, Unterstützung und Komfort. Die pflegenden Angehörigen werden um ihre Zustimmung zur Beschreibung der einzelnen Punkte gebeten, von eins (sehr unbefriedigend) bis fünf (sehr zufrieden stellend). Alle Punktwerte werden summiert (Gesamtpunktzahl = 135). Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Stufe der Angst
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Das Angstniveau pflegender Angehöriger wird mit der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) gemessen. SAS hat 20 Elemente, wobei jedes Element von eins (überhaupt nicht) bis vier (sehr stark) reicht. Die Skala verwendet sowohl positive als auch negative Bewertungen, wobei eine Gesamtpunktzahl von 50–59 für leichte Angst, 60–69 für mäßige Angst und ≥70 für schwere Angst steht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Gedächtnis der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Das ICU-Memory Tool (ICU-M) wurde verwendet, um die ICU-Erfahrung von Intensivpatienten zu messen (Jones et al., 2000). Das Tool umfasst 14 Fragen (fünf offene Fragen und neun geschlossene Fragen), die hauptsächlich aus drei Teilen bestehen: Erinnerungen vor der Aufnahme auf die Intensivstation; Erinnerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation und Erinnerungen nach der Verlegung aus der Intensivstation. Erinnerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation haben drei Subskalen: faktische Erinnerungen (Lichter, Alarme, Stimmen, Familien, Gesichter, Beatmungsschlauch, Absaugen, Dunkelheit, Uhr, Schlauch im Mund und Stationswunden), Erinnerungen an Gefühle (Unwohlsein, Verwirrung, Niedergeschlagenheit , Angst/Angst, Panik und Schmerz) und Erinnerungen an Wahnvorstellungen (Gefühl, dass andere versuchen, Sie zu verletzen, Halluzinationen, Alpträume, Träume). Wir summierten die Anzahl der Erinnerungen in jeder der drei Subskalen. Die chinesische Version von ICU-M hat einen Cronbach-α-Koeffizienten von 0,823 und einen Inhaltsvaliditätsindex auf Skalenebene von 0,946, was seine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit bestätigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Depressive Symptome
Zeitfenster: Einen Monat nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation
Die chinesische Version des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mit 9 Punkten wird verwendet, um das psychische Wohlbefinden der Patienten zu messen. bis drei (fast jeden Tag). Alle Punktwerte werden summiert (Gesamtpunktzahl = 27). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Einen Monat nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sensorische Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren