- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04306016
Effekterna av en modellbaserad sensorisk stimuleringsintervention för att förebygga delirium bland intensivvårdspatienter: en randomiserad kontrollerad studie
4 april 2022 uppdaterad av: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium är starkt associerat med ogynnsamma kliniska resultat hos intensivvårdspatienter, inklusive ökad kognitiv funktionsnedsättning, intubationslängd, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, dödlighet, fysiskt beroende och sjukvårdskostnader.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer först och främst att utveckla ett familjestödt sensoriskt stimuleringspaket baserat på litteraturöversikten samt resultaten från tvärsnittsundersökningen och djupintervjun.
Interventionseffekterna kommer att utvärderas med hjälp av utfall inklusive deliriumincidens, deliriums varaktighet, deliriums svårighetsgrad, ICU-patienters medvetande och kognitiva funktion samt familjemedlemmars tillfredsställelse och ångest.
Denna studie förväntas ge bevis på effektiviteten av familjestödd sensorisk stimulering för att förebygga delirium bland intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- första gången inlagd på ICU
- en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng ≥-3
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med stroke, demens, delirium eller akut psykiatrisk sjukdom vid inläggningen
- diagnostiserats med slutstadiet av cancer
- allvarlig hörselnedsättning och kan inte korrigeras med hörapparater
- inlagd på intensivvårdsavdelning med strålningsmaterial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sensorisk stimulering
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en modellbaserad sensorisk stimuleringsintervention, som syftar till att ge visuell och auditiv stimulering till ICU-patienter med ytterligare stöd från familjevårdare.
|
Sensorisk stimulering kan bildas i olika aspekter, och de viktigaste är visuell stimulering och auditiv stimulering.
Visuella stimuleringsinterventioner involverade tillhandahållande av en kalender, klocka eller bekanta föremål såsom fotografier av familjevårdare; medan hörselstimulering inkluderade att kalla patienters namn, hjälpa till att orientera tid och plats, introducera sjukhusinformation, intensivvårdens omgivning och behandling, och kommunicera med patienter, som inte kunde prata på grund av konstgjorda luftvägar, genom en svart tavla och användning av gester.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vårdrutin som de får eller planerar att få.
De registrerade ICU-sköterskorna kommer att tillhandahålla samma omvårdnad som tidigare, inklusive men inte begränsat till användning av sedering, smärtlindring, spontanandningsförsök, inneboende kateter, matning och tarmvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium förekomst
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
Delirium förekomst betyder antalet patienter som är deliriösa.
|
Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
|
Första förekomsten av delirium
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
Första förekomsten av delirium definierades som första gången som patienter var deliriumpositiva genom CAM-ICU.
Tiden för att ha den första förekomsten av delirium beräknades från patienternas inläggning på ICU till det första positiva resultatet av deliriumbedömning.
|
Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
|
Delirium varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
Deliriumets varaktighet kommer att beräknas när patienten först anses ha delirium till sista gången som patienten inte ska ha delirium baserat på CAM-ICU.
|
Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
|
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
CAM-ICU-7-poängen kategoriseras vidare som 0-2: inget delirium, 3-5: lätt till måttligt delirium och 6-7: allvarligt delirium.
|
Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
Den 17-delade PTSD-checklistan (PCL) motsvarar DSM-III-R-symtomen för PTSD (posttraumatisk stressyndrom), som är en självrapporterande skala för att bedöma PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. 1992).
Patienterna ombads att ge sitt samtycke till att beskriva varje punkt, från en (inte alls) till fem (extremt).
PTSD-symtom kan delas in i återupplevande (flashback, mardröm, känslomässig signalreaktivitet och fysisk signalreaktivitet), undvikande och känslomässig bedövning (undvikande av tankar och påminnelser, minnesförlust, förlust av intresse, avskildhet, begränsad affekt och förkortad framtid ) och hyperarousal (irritabilitet/ilska, sömnstörningar, koncentrationssvårigheter, hypervigilance, överdriven skrämselreaktion).
Totalpoängen summerades och varierade från 17 till 85
|
Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
Den kinesiska versionen med 9 punkter av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att mäta patienternas psykologiska välbefinnande. Patienterna kommer att uppmanas att godkänna beskrivningen av varje objekt, från noll (inte alls) till tre (nästan varje dag).
Alla objektpoäng summeras (totalpoäng = 27).
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av de depressiva symtomen.
|
Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
|
Familjens tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
Familjens tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS).CCFSS har 27 objekt och fem dimensioner: medicinskt tillståndsgaranti, tillgång till information, acceptans, stöd och komfort.
Familjevårdare kommer att tillfrågas om deras samtycke till beskrivningen av varje punkt, från en (mycket otillfredsställande) till fem (mycket tillfredsställande).
Alla objektpoäng summeras (totalpoäng = 135).
En högre poäng indikerar en högre nivå av tillfredsställelse.
|
Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
|
Nivå av ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
Graden av ångest hos familjevårdare kommer att mätas med Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
SAS har 20 artiklar, där varje artiklar sträcker sig från en (inte alls) till fyra (i mycket stor utsträckning).
Skalan kommer att använda både positiva och negativa poäng, med en total poäng på 50-59 indikerar mild ångest, 60-69 indikerar måttlig ångest och ≥70 indikerar svår ångest.
|
Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
|
ICU minne
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
ICU-Memory Tool (ICU-M) användes för att mäta ICU-patienters ICU-upplevelse (Jones et al., 2000).
Verktyget innehåller 14 frågor (fem öppna frågor och nio slutna frågor), huvudsakligen med tre delar: minnen före inläggning på ICU; minnen under intensivvårdsvistelsen och minnen efter överflyttning från intensivvårdsavdelningen.
Minnen under intensivvårdsvistelse har tre subskalor: faktaminnen (ljus, larm, röster, familjer, ansikten, andningsslang, sugning, mörker, klocka, slang i munnen och avdelningssår), minnen av känslor (att vara obekväm, förvirrad, nere) , orolig/ rädd, panik och smärta) och minnen av vanföreställningar (känsla av att folk försökte skada dig, hallucinationer, mardrömmar, drömmar).
Vi summerade antalet minnen i var och en av de tre underskalorna.
Den kinesiska versionen av ICU-M har en Cronbach α-koefficient på 0,823 och ett innehållsvaliditetsindex på skalnivå på 0,946, vilket bekräftar dess goda tillförlitlighet och validitet
|
Genom avslutad studie, i snitt sju dagar
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: En månad efter patientens inläggning på ICU
|
Den kinesiska versionen med 9 punkter av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att mäta patienternas psykologiska välbefinnande. Patienterna kommer att uppmanas att godkänna beskrivningen av varje objekt, från noll (inte alls) till tre (nästan varje dag).
Alla objektpoäng summeras (totalpoäng = 27).
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av de depressiva symtomen.
|
En månad efter patientens inläggning på ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.521
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .