Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een modelgebaseerde sensorische stimulatie-interventie op het voorkomen van delirium bij patiënten op de intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

4 april 2022 bijgewerkt door: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium wordt sterk geassocieerd met ongunstige klinische uitkomsten van patiënten op de intensive care (ICU), waaronder verhoogde cognitieve stoornissen, duur van intubatie, verblijfsduur op ICU, mortaliteit, fysieke afhankelijkheid en kosten voor gezondheidszorg. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal eerst een gezinsondersteund zintuigstimulatiepakket ontwikkelen op basis van zowel het literatuuronderzoek als de bevindingen van het dwarsdoorsnedeonderzoek en het diepte-interview. De interventie-effecten zullen dan worden geëvalueerd met behulp van uitkomsten zoals delierincidentie, delierduur, delierernst, het bewustzijn en de cognitieve functie van IC-patiënten, evenals de tevredenheid en angst van familieleden. Deze studie zal naar verwachting bewijs leveren van de effectiviteit van familie-ondersteunde sensorische stimulatie op het voorkomen van delirium bij IC-patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • de eerste keer opgenomen op de IC
  • een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score ≥-3

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met beroerte, dementie, delier of acute psychiatrische ziekte bij opname
  • gediagnosticeerd met kanker in het eindstadium
  • ernstig gehoorverlies en kan niet worden gecorrigeerd door hoortoestellen
  • opgenomen op de IC met stralingsmateriaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zintuiglijke stimulatie
Deelnemers die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een modelmatige sensorische stimulatie-interventie, gericht op visuele en auditieve stimulatie van IC-patiënten met aanvullende ondersteuning van mantelzorgers.
Zintuiglijke stimulatie kan in verschillende aspecten worden gevormd, en de belangrijkste zijn visuele stimulatie en auditieve stimulatie. Visuele stimulatie-interventies omvatten het verstrekken van een kalender, klok of bekende voorwerpen zoals foto's van mantelzorgers; terwijl auditieve stimulatie bestond uit het noemen van de naam van patiënten, helpen bij het oriënteren van de tijd en locatie, het introduceren van ziekenhuisinformatie, de ICU-omgeving en behandeling, en communiceren met patiënten, die niet konden praten vanwege kunstmatige luchtweg, via een schoolbord en het gebruik van gebaren.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorgroutine die ze ontvangen of van plan zijn te krijgen. De geregistreerde IC-verpleegkundigen verlenen dezelfde verpleegkundige zorg als voorheen, inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van sedatie, analgesie, spontane ademhalingsproef, verblijfskatheter, voeding en darmzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Deliriumincidentie betekent het aantal patiënten dat ijlt.
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Eerste optreden van delirium
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Het eerste optreden van delier werd gedefinieerd als de eerste keer dat patiënten delierpositief waren via CAM-ICU. De tijd tot het eerste optreden van delirium werd berekend vanaf de opname van de patiënt op de IC tot het eerste positieve resultaat van de delierbeoordeling.
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Delirium duur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
De deliriumduur wordt berekend vanaf het moment dat de patiënt voor het eerst wordt geacht delier te hebben tot de laatste keer dat de patiënt geen delirium zou hebben op basis van CAM-ICU.
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
CAM-ICU-7-scores worden verder gecategoriseerd als 0-2: geen delirium, 3-5: licht tot matig delirium en 6-7: ernstig delirium.
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
De PTSD-checklist (PCL) met 17 items komt overeen met de DSM-III-R-symptomen van PTSD (posttraumatische stressstoornis), een zelfrapportageschaal voor het beoordelen van PTSS (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992). Patiënten werd gevraagd of ze ermee instemden om elk item te beschrijven, van één (helemaal niet) tot vijf (extreem). PTSS-symptomen kunnen worden onderverdeeld in herbeleving (flashback, nachtmerrie, emotionele cue-reactiviteit en fysieke cue-reactiviteit), vermijding en emotionele afstomping (vermijden van gedachten en herinneringen, geheugenverlies, verlies van interesse, onthechting, beperkt affect en verkorte toekomst). ) en hyperarousal (prikkelbaarheid/boosheid, slaapstoornissen, concentratieproblemen, hypervigilantie, overdreven schrikreacties). De totale score werd opgeteld en varieerde van 17 tot 85
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
De 9-item Chinese versie van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om het psychisch welbevinden van patiënten te meten. Patiënten zal worden gevraagd of ze het eens zijn met de beschrijving van elk item, vanaf nul (helemaal niet) tot drie (bijna elke dag). Alle itemscores worden opgeteld (totale score = 27). Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Gezinstevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Gezinstevredenheid zal worden gemeten met behulp van de Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS). CCFSS heeft 27 items en vijf dimensies: medische toestandgarantie, toegang tot informatie, acceptatie, ondersteuning en comfort. Mantelzorgers wordt gevraagd om hun instemming met de beschrijving van elk item, van één (zeer onvoldoende) tot vijf (zeer bevredigend). Alle itemscores worden opgeteld (totale score = 135). Een hogere score duidt op een hogere mate van tevredenheid.
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Niveau van angst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Het angstniveau van mantelzorgers wordt gemeten met de Self-Rating Anxiety Scale (SAS). SAS heeft 20 items, waarbij elk item varieert van één (helemaal niet) tot vier (heel erg). De schaal gebruikt zowel positieve als negatieve scores, met een totaalscore van 50-59 voor milde angst, 60-69 voor matige angst en ≥70 voor ernstige angst.
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
ICU-geheugen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
De ICU-Memory Tool (ICU-M) werd gebruikt om de IC-ervaring van IC-patiënten te meten (Jones et al., 2000). De tool bevat 14 vragen (vijf open vragen en negen gesloten vragen), voornamelijk bestaande uit drie delen: herinneringen voor opname op de IC; herinneringen tijdens verblijf op de IC en herinneringen na het verlaten van de IC. Herinneringen tijdens IC-verblijf hebben drie subschalen: feitelijke herinneringen (lichten, alarmen, stemmen, families, gezichten, beademingsslang, afzuiging, duisternis, klok, slang in uw mond en wonden op de afdeling), herinneringen aan gevoelens (ongemakkelijk, verward, neerslachtig zijn). angst/angst, paniek en pijn) en herinneringen aan wanen (gevoel dat mensen je probeerden te kwetsen, hallucinaties, nachtmerries, dromen). We hebben het aantal herinneringen opgeteld in elk van de drie subschalen. De Chinese versie van ICU-M heeft een Cronbach α-coëfficiënt van 0,823 en een inhoudsvaliditeitsindex op schaalniveau van 0,946, wat de goede betrouwbaarheid en validiteit bevestigt
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Een maand na opname van de patiënt op de IC
De 9-item Chinese versie van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om het psychisch welbevinden van patiënten te meten. Patiënten zal worden gevraagd of ze het eens zijn met de beschrijving van elk item, vanaf nul (helemaal niet) tot drie (bijna elke dag). Alle itemscores worden opgeteld (totale score = 27). Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Een maand na opname van de patiënt op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren