- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04306016
De effecten van een modelgebaseerde sensorische stimulatie-interventie op het voorkomen van delirium bij patiënten op de intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
4 april 2022 bijgewerkt door: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium wordt sterk geassocieerd met ongunstige klinische uitkomsten van patiënten op de intensive care (ICU), waaronder verhoogde cognitieve stoornissen, duur van intubatie, verblijfsduur op ICU, mortaliteit, fysieke afhankelijkheid en kosten voor gezondheidszorg.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal eerst een gezinsondersteund zintuigstimulatiepakket ontwikkelen op basis van zowel het literatuuronderzoek als de bevindingen van het dwarsdoorsnedeonderzoek en het diepte-interview.
De interventie-effecten zullen dan worden geëvalueerd met behulp van uitkomsten zoals delierincidentie, delierduur, delierernst, het bewustzijn en de cognitieve functie van IC-patiënten, evenals de tevredenheid en angst van familieleden.
Deze studie zal naar verwachting bewijs leveren van de effectiviteit van familie-ondersteunde sensorische stimulatie op het voorkomen van delirium bij IC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- de eerste keer opgenomen op de IC
- een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score ≥-3
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met beroerte, dementie, delier of acute psychiatrische ziekte bij opname
- gediagnosticeerd met kanker in het eindstadium
- ernstig gehoorverlies en kan niet worden gecorrigeerd door hoortoestellen
- opgenomen op de IC met stralingsmateriaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zintuiglijke stimulatie
Deelnemers die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een modelmatige sensorische stimulatie-interventie, gericht op visuele en auditieve stimulatie van IC-patiënten met aanvullende ondersteuning van mantelzorgers.
|
Zintuiglijke stimulatie kan in verschillende aspecten worden gevormd, en de belangrijkste zijn visuele stimulatie en auditieve stimulatie.
Visuele stimulatie-interventies omvatten het verstrekken van een kalender, klok of bekende voorwerpen zoals foto's van mantelzorgers; terwijl auditieve stimulatie bestond uit het noemen van de naam van patiënten, helpen bij het oriënteren van de tijd en locatie, het introduceren van ziekenhuisinformatie, de ICU-omgeving en behandeling, en communiceren met patiënten, die niet konden praten vanwege kunstmatige luchtweg, via een schoolbord en het gebruik van gebaren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorgroutine die ze ontvangen of van plan zijn te krijgen.
De geregistreerde IC-verpleegkundigen verlenen dezelfde verpleegkundige zorg als voorheen, inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van sedatie, analgesie, spontane ademhalingsproef, verblijfskatheter, voeding en darmzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
Deliriumincidentie betekent het aantal patiënten dat ijlt.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
|
Eerste optreden van delirium
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
Het eerste optreden van delier werd gedefinieerd als de eerste keer dat patiënten delierpositief waren via CAM-ICU.
De tijd tot het eerste optreden van delirium werd berekend vanaf de opname van de patiënt op de IC tot het eerste positieve resultaat van de delierbeoordeling.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
|
Delirium duur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
De deliriumduur wordt berekend vanaf het moment dat de patiënt voor het eerst wordt geacht delier te hebben tot de laatste keer dat de patiënt geen delirium zou hebben op basis van CAM-ICU.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
CAM-ICU-7-scores worden verder gecategoriseerd als 0-2: geen delirium, 3-5: licht tot matig delirium en 6-7: ernstig delirium.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
De PTSD-checklist (PCL) met 17 items komt overeen met de DSM-III-R-symptomen van PTSD (posttraumatische stressstoornis), een zelfrapportageschaal voor het beoordelen van PTSS (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992).
Patiënten werd gevraagd of ze ermee instemden om elk item te beschrijven, van één (helemaal niet) tot vijf (extreem).
PTSS-symptomen kunnen worden onderverdeeld in herbeleving (flashback, nachtmerrie, emotionele cue-reactiviteit en fysieke cue-reactiviteit), vermijding en emotionele afstomping (vermijden van gedachten en herinneringen, geheugenverlies, verlies van interesse, onthechting, beperkt affect en verkorte toekomst). ) en hyperarousal (prikkelbaarheid/boosheid, slaapstoornissen, concentratieproblemen, hypervigilantie, overdreven schrikreacties).
De totale score werd opgeteld en varieerde van 17 tot 85
|
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
De 9-item Chinese versie van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om het psychisch welbevinden van patiënten te meten. Patiënten zal worden gevraagd of ze het eens zijn met de beschrijving van elk item, vanaf nul (helemaal niet) tot drie (bijna elke dag).
Alle itemscores worden opgeteld (totale score = 27).
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
|
Gezinstevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
Gezinstevredenheid zal worden gemeten met behulp van de Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS). CCFSS heeft 27 items en vijf dimensies: medische toestandgarantie, toegang tot informatie, acceptatie, ondersteuning en comfort.
Mantelzorgers wordt gevraagd om hun instemming met de beschrijving van elk item, van één (zeer onvoldoende) tot vijf (zeer bevredigend).
Alle itemscores worden opgeteld (totale score = 135).
Een hogere score duidt op een hogere mate van tevredenheid.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
Het angstniveau van mantelzorgers wordt gemeten met de Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
SAS heeft 20 items, waarbij elk item varieert van één (helemaal niet) tot vier (heel erg).
De schaal gebruikt zowel positieve als negatieve scores, met een totaalscore van 50-59 voor milde angst, 60-69 voor matige angst en ≥70 voor ernstige angst.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
|
ICU-geheugen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
De ICU-Memory Tool (ICU-M) werd gebruikt om de IC-ervaring van IC-patiënten te meten (Jones et al., 2000).
De tool bevat 14 vragen (vijf open vragen en negen gesloten vragen), voornamelijk bestaande uit drie delen: herinneringen voor opname op de IC; herinneringen tijdens verblijf op de IC en herinneringen na het verlaten van de IC.
Herinneringen tijdens IC-verblijf hebben drie subschalen: feitelijke herinneringen (lichten, alarmen, stemmen, families, gezichten, beademingsslang, afzuiging, duisternis, klok, slang in uw mond en wonden op de afdeling), herinneringen aan gevoelens (ongemakkelijk, verward, neerslachtig zijn). angst/angst, paniek en pijn) en herinneringen aan wanen (gevoel dat mensen je probeerden te kwetsen, hallucinaties, nachtmerries, dromen).
We hebben het aantal herinneringen opgeteld in elk van de drie subschalen.
De Chinese versie van ICU-M heeft een Cronbach α-coëfficiënt van 0,823 en een inhoudsvaliditeitsindex op schaalniveau van 0,946, wat de goede betrouwbaarheid en validiteit bevestigt
|
Door afronding van de studie, gemiddeld zeven dagen
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Een maand na opname van de patiënt op de IC
|
De 9-item Chinese versie van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om het psychisch welbevinden van patiënten te meten. Patiënten zal worden gevraagd of ze het eens zijn met de beschrijving van elk item, vanaf nul (helemaal niet) tot drie (bijna elke dag).
Alle itemscores worden opgeteld (totale score = 27).
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
Een maand na opname van de patiënt op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.521
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .