基于模型的感觉刺激干预对预防重症监护病房患者谵妄的影响：一项随机对照试验
2022年4月4日 更新者：Liang Surui、Chinese University of Hong Kong
谵妄与重症监护病房 (ICU) 患者的不良临床结果高度相关，包括认知障碍增加、插管时间、ICU 住院时间、死亡率、身体依赖性和医疗保健费用。
这项随机对照研究将首先根据文献回顾以及横断面调查和深度访谈的结果开发一个家庭支持的感官刺激包。
干预效果将使用包括谵妄发生率、谵妄持续时间、谵妄严重程度、ICU 患者的意识和认知功能以及家庭成员的满意度和焦虑在内的结果进行评估。
这项研究有望提供证据证明家庭支持的感觉刺激对预防 ICU 患者谵妄的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 第一次住进ICU
- 里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分 ≥-3
排除标准：
- 入院时被诊断患有中风、痴呆、精神错乱或急性精神疾病
- 确诊癌症晚期
- 严重的听力障碍，无法通过助听器矫正
- 带着辐射材料住进重症监护病房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感官刺激
分配到干预组的参与者将接受基于模型的感官刺激干预，目的是在家庭护理人员的额外支持下为 ICU 患者提供视觉和听觉刺激。
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感官刺激可以从不同方面形成，最重要的是视觉刺激和听觉刺激。
视觉刺激干预包括提供日历、时钟或熟悉的物品，例如家庭看护者的照片；听觉刺激包括呼唤患者姓名、帮助定位时间和地点、介绍医院信息、ICU环境和治疗情况，以及通过黑板和手势与因人工气道无法说话的患者进行交流。
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NO_INTERVENTION：日常护理
对照组的参与者将接受他们正在接受或计划接受的常规护理。
注册ICU护士将提供与之前相同的护理，包括但不限于使用镇静、镇痛、自主呼吸试验、留置导尿管、喂养和肠道护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄发病率
大体时间：通过学习完成，平均7天
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谵妄发生率是指神志不清的患者人数。
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通过学习完成，平均7天
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第一次出现谵妄
大体时间：通过学习完成，平均7天
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首次出现谵妄定义为患者通过 CAM-ICU 首次出现谵妄阳性。
首次出现谵妄的时间是从患者入住ICU到第一次出现谵妄评估阳性结果。
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通过学习完成，平均7天
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谵妄持续时间
大体时间：通过学习完成，平均7天
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根据 CAM-ICU，从患者第一次被认为有谵妄到最后一次患者不应有谵妄时，将计算谵妄持续时间。
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通过学习完成，平均7天
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谵妄严重程度
大体时间：通过学习完成，平均7天
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CAM-ICU-7 评分进一步分为 0-2：无谵妄，3-5：轻度至中度谵妄，以及 6-7：重度谵妄。
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通过学习完成，平均7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：通过学习完成，平均7天
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17 项 PTSD 检查表 (PCL) 对应于 PTSD（创伤后应激障碍）的 DSM-III-R 症状，这是一种用于评估 PTSD 的自我报告量表（Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992).
要求患者同意描述每个项目，从一个（根本不是）到五个（非常）。
PTSD 症状可分为重新体验（闪回、噩梦、情绪暗示反应和身体暗示反应）、回避和情绪麻木（回避思想和提醒、健忘症、失去兴趣、脱离、情感受限和缩短的未来) 和过度兴奋（烦躁/愤怒、睡眠障碍、注意力不集中、过度警觉、过度惊吓反应）。
总分相加，范围从 17 到 85
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通过学习完成，平均7天
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抑郁症状
大体时间：通过学习完成，平均7天
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 9项中文版将用于测量患者的心理健康。将要求患者对每一项的描述表示同意，从零开始（完全不同意）到三（几乎每天）。
所有项目分数相加（总分 = 27）。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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通过学习完成，平均7天
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家庭满意度
大体时间：通过学习完成，平均7天
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家庭满意度将使用重症监护家庭满意度调查 (CCFSS) 来衡量。CCFSS 有 27 个项目和五个维度：医疗条件保障、信息获取、接受、支持和舒适度。
家庭护理人员将被要求同意每一项的描述，从一项（非常不满意）到五项（非常满意）。
所有项目分数相加（总分 = 135）。
分数越高表示满意度越高。
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通过学习完成，平均7天
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焦虑程度
大体时间：通过学习完成，平均7天
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家庭照顾者的焦虑程度将通过焦虑自评量表 (SAS) 来衡量。
SAS 有 20 个项目，每个项目从一个（根本没有）到四个（非常多）不等。
该量表将采用正负两种评分方式，总分50-59分表示轻度焦虑，60-69分表示中度焦虑，≥70分表示重度焦虑。
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通过学习完成，平均7天
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ICU内存
大体时间：通过学习完成，平均7天
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ICU-Memory Tool (ICU-M) 用于测量 ICU 患者的 ICU 体验（Jones 等，2000）。
该工具包括14个问题（5个开放式问题和9个封闭式问题），主要包括三个部分：入住ICU前的回忆； ICU住院期间的记忆和转出ICU后的记忆。
ICU 住院期间的记忆分为三个分量表：事实记忆（灯光、警报、声音、家人、面孔、呼吸管、抽吸、黑暗、时钟、嘴里的管子和病房伤口），感受记忆（不舒服、困惑、沮丧、焦虑/害怕、恐慌和痛苦），以及妄想的记忆（感觉人们试图伤害你、幻觉、噩梦、梦想）。
我们总结了三个分量表中每个分量表的记忆数量。
中文版ICU-M的Cronbach α系数为0.823，量表水平内容效度指数为0.946，印证了其良好的信度和效度
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通过学习完成，平均7天
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抑郁症状
大体时间：患者入住ICU后1个月
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 9项中文版将用于测量患者的心理健康。将要求患者对每一项的描述表示同意，从零开始（完全不同意）到三（几乎每天）。
所有项目分数相加（总分 = 27）。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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患者入住ICU后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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