- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04306016
A modellalapú szenzoros stimulációs beavatkozás hatásai a delírium megelőzésére az intenzív osztályos betegek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2022. április 4. frissítette: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
A delírium nagymértékben összefügg az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek kedvezőtlen klinikai kimenetelével, beleértve a megnövekedett kognitív károsodást, az intubáció időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a mortalitást, a fizikai függőséget és az egészségügyi ellátás költségeit.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat először egy család által támogatott szenzoros stimulációs csomagot fog kidolgozni az irodalmi áttekintés, valamint a keresztmetszeti felmérés és a mélyinterjú eredményei alapján.
A beavatkozás hatását olyan eredmények alapján értékeljük, mint például a delírium előfordulása, a delírium időtartama, a delírium súlyossága, az intenzív osztályos betegek tudata és kognitív funkciója, valamint a családtagok elégedettsége és szorongása.
Ez a tanulmány várhatóan bizonyítékot szolgáltat a család által támogatott szenzoros stimuláció hatékonyságáról az intenzív osztályos betegek delíriumának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- először került az intenzív osztályra
- a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) pontszám ≥-3
Kizárási kritériumok:
- stroke-ot, demenciát, delíriumot vagy akut pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak a felvételkor
- a rák végstádiumát diagnosztizálták
- súlyos halláskárosodás, és hallókészülékkel nem korrigálható
- sugárzó anyaggal került az intenzív osztályra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Érzékszervi stimuláció
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők modellalapú szenzoros stimulációs beavatkozást kapnak, melynek célja az intenzív osztályos betegek vizuális és hallási stimulációja a családgondozók további támogatásával.
|
A szenzoros stimuláció többféleképpen alakítható ki, ezek közül a legfontosabbak a vizuális stimuláció és az auditív stimuláció.
A vizuális stimulációs beavatkozások naptár, óra vagy ismerős tárgyak, például családgondozók fényképeinek biztosítását foglalták magukban; míg a hallási stimuláció része volt a betegek nevének szólítása, az idő és hely tájékozódásának segítése, a kórházi információk, az intenzív osztály környezetének és a kezelésnek a bemutatása, valamint a mesterséges légút miatt beszélni nem tudó betegekkel való kommunikáció táblán és gesztusokkal.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ápolási rutinban részesülnek, amelyet jelenleg is kapnak vagy terveznek.
A regisztrált intenzív osztályos nővérek ugyanazt az ápolási ellátást nyújtják, mint korábban, beleértve, de nem kizárólagosan a szedációt, a fájdalomcsillapítást, a spontán légzéspróbát, a bentlakásos katétert, az etetést és a bélápolást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
A delírium előfordulása a delíriumban szenvedő betegek számát jelenti.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
|
A delírium első előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
A delírium első előfordulását az első alkalomként határozták meg, amikor a betegek CAM-ICU-n keresztül delírium-pozitívak voltak.
A delírium első előfordulásának idejét a betegek intenzív osztályra történő felvételétől a delíriumértékelés első pozitív eredményéig számítottuk.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
|
Delírium időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
A delírium időtartamát a rendszer akkor számítja ki, amikor a pácienst először úgy ítélik meg, hogy delíriumban szenved, és a CAM-ICU alapján utoljára nem feltételezhető, hogy delíriumban van.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
|
Delírium súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
A CAM-ICU-7 pontszámok további kategóriába sorolhatók: 0-2: nincs delírium, 3-5: enyhe vagy közepes delírium, és 6-7: súlyos delírium.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz zavar (PTSD)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
A 17 tételből álló PTSD ellenőrzőlista (PCL) megfelel a PTSD (poszttraumás stressz zavar) DSM-III-R tüneteinek, amely egy önbeszámoló skála a PTSD értékeléséhez (Frank és mtsai, 1993; Mollica et al. , 1992).
A betegek beleegyezését kérték az egyes tételek leírásához, egytől (egyáltalán nem) ötig (rendkívül).
A PTSD-tünetek feloszthatók újratapasztalásra (visszatekintés, rémálom, érzelmi jelzésreaktivitás és fizikai jelzésreaktivitás), elkerülésre és érzelmi zsibbadásra (a gondolatok és emlékeztetők elkerülése, amnézia, érdeklődés elvesztése, leválás, korlátozott affektus és megrövidített jövő). ) és túlzott izgatottság (ingerlékenység/düh, alvászavar, koncentrálási nehézség, túlzott éberség, túlzott riadt reakció).
Az összpontszámot összeadták, és 17 és 85 között változott
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 9 tételes kínai változatát fogják használni a páciensek pszichológiai jólétének mérésére. A betegek beleegyezését kérik az egyes tételek leírásához, nullától (egyáltalán nem) háromig (majdnem minden nap).
Az összes elem pontszáma összeadódik (összpontszám = 27).
A magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
|
Családi elégedettség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
A családok elégedettségét a Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS) segítségével mérik. A CCFSS 27 elemből és öt dimenzióból áll: egészségügyi állapot garancia, információhoz való hozzáférés, elfogadás, támogatás és kényelem.
A családgondozók beleegyezését kérik az egyes tételek leírásához, egytől (nagyon nem kielégítő) ötig (nagyon kielégítő).
Az összes elem pontszáma összeadódik (összpontszám = 135).
A magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
|
A szorongás szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
A családgondozók szorongásának mértékét az önértékelési szorongásos skála (SAS) fogja mérni.
A SAS-nak 20 eleme van, mindegyik tétel egytől (egyáltalán nem) négyig (nagyon sok) terjed.
A skála pozitív és negatív pontszámot is használ, az 50-59-es összpontszám enyhe szorongást, a 60-69 a közepes szorongást, a ≥70 pedig a súlyos szorongást jelzi.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
|
ICU memória
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
Az ICU-Memory Tool-t (ICU-M) használták az intenzív osztályos betegek intenzív osztályon tapasztalt tapasztalatainak mérésére (Jones et al., 2000).
Az eszköz 14 kérdést tartalmaz (öt nyílt végű és kilenc zárt végű kérdés), főleg három részből áll: emlékek az intenzív osztályra való felvétel előtt; az intenzív osztályon tartózkodás alatti emlékek és az intenzív osztályról való áthelyezés utáni emlékek.
Az intenzív osztályon tartózkodás alatti emlékeknek három alskálája van: tényszerű emlékek (fények, riasztások, hangok, családok, arcok, légzőcső, szívás, sötétség, óra, cső a szájban és kórtermi sebek), érzések emlékei (kényelmetlenség, zavartság, levertség) szorongás/ijedtség, pánik és fájdalom), valamint téveszmék emlékei (az az érzés, hogy az emberek bántani akarnak, hallucinációk, rémálmok, álmok).
Mind a három alskálában összegeztük az emlékek számát.
Az ICU-M kínai változatának Cronbach α együtthatója 0,823, skálaszintű tartalom érvényességi indexe 0,946, ami megerősíti jó megbízhatóságát és érvényességét
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét nap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A betegek intenzív osztályra való felvételét követő egy hónapon belül
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 9 tételes kínai változatát fogják használni a páciensek pszichológiai jólétének mérésére. A betegek beleegyezését kérik az egyes tételek leírásához, nullától (egyáltalán nem) háromig (majdnem minden nap).
Az összes elem pontszáma összeadódik (összpontszám = 27).
A magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
A betegek intenzív osztályra való felvételét követő egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.521
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .