- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306016
Os efeitos de uma intervenção de estimulação sensorial baseada em modelo na prevenção de delirium entre pacientes de unidade de terapia intensiva: um estudo controlado randomizado
4 de abril de 2022 atualizado por: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
O delirium está altamente associado a resultados clínicos adversos de pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI), incluindo aumento do comprometimento cognitivo, duração da intubação, tempo de internação na UTI, mortalidade, dependência física e custos com saúde.
Este estudo randomizado e controlado desenvolverá, em primeiro lugar, um pacote de estimulação sensorial apoiado pela família com base na revisão da literatura, bem como nos resultados da pesquisa transversal e da entrevista em profundidade.
Os efeitos da intervenção serão avaliados usando resultados, incluindo incidência de delirium, duração do delirium, gravidade do delirium, consciência e função cognitiva dos pacientes da UTI, bem como satisfação e ansiedade dos membros da família.
Espera-se que este estudo forneça evidências da eficácia da estimulação sensorial apoiada pela família na prevenção do delirium entre pacientes de UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- primeira vez internado na UTI
- uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) ≥-3
Critério de exclusão:
- diagnosticado com acidente vascular cerebral, demência, delirium ou doença psiquiátrica aguda na admissão
- diagnosticado com câncer em estágio terminal
- deficiência auditiva severa e não pode ser corrigida por aparelhos auditivos
- internado na UTI com material radioativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação sensorial
Os participantes alocados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção de estimulação sensorial baseada em modelo, que visa fornecer estimulação visual e auditiva a pacientes de UTI com suporte adicional de cuidadores familiares.
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A estimulação sensorial pode ser formada em diferentes aspectos, sendo os mais importantes a estimulação visual e a estimulação auditiva.
As intervenções de estimulação visual envolveram o fornecimento de um calendário, relógio ou objetos familiares, como fotografias de cuidadores familiares; enquanto a estimulação auditiva incluía chamar o nome do paciente, auxiliar na orientação de horário e local, apresentar informações hospitalares, ambiente da UTI e tratamento e comunicar-se com o paciente, que não conseguia falar devido à via aérea artificial, por meio de quadro-negro e uso de gestos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes do grupo controle receberão a rotina de cuidados habituais que estão recebendo ou pretendem receber.
As enfermeiras registradas na UTI fornecerão os mesmos cuidados de enfermagem anteriores, incluindo, entre outros, o uso de sedação, analgesia, teste de respiração espontânea, cateter de demora, alimentação e cuidados intestinais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Incidência de delirium significa o número de pacientes que estão delirando.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Primeira ocorrência de delirium
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A primeira ocorrência de delirium foi definida como a primeira vez que o paciente apresentou delirium positivo por meio do CAM-ICU.
O tempo para ter a primeira ocorrência de delirium foi calculado desde a admissão do paciente na UTI até o primeiro resultado positivo da avaliação de delirium.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Duração do delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A duração do delirium será calculada quando o paciente for considerado pela primeira vez como tendo delirium até a última vez que o paciente não deveria ter delirium com base no CAM-ICU.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Gravidade do delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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As pontuações do CAM-ICU-7 são ainda categorizadas como 0-2: sem delirium, 3-5: delirium leve a moderado e 6-7: delirium grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A lista de verificação de PTSD de 17 itens (PCL) corresponde aos sintomas de PTSD do DSM-III-R (transtorno de estresse pós-traumático), que é uma escala de autorrelato para avaliar PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992).
Foi solicitado aos pacientes que concordassem em descrever cada item, de um (nada) a cinco (extremamente).
Os sintomas de TEPT podem ser divididos em reexperiência (flashback, pesadelo, reatividade emocional ao estímulo e reatividade física ao estímulo), evitação e entorpecimento emocional (evitação de pensamentos e lembretes, amnésia, perda de interesse, desapego, afeto restrito e futuro encurtado ) e hiperexcitação (irritabilidade/raiva, distúrbios do sono, dificuldade de concentração, hipervigilância, resposta exagerada de sobressalto).
A pontuação total foi somada e variou de 17 a 85
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Sintomas depressivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A versão chinesa de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usada para medir o bem-estar psicológico dos pacientes. Será solicitado aos pacientes que concordem com a descrição de cada item, de zero (nem um pouco) a três (quase todos os dias).
Todas as pontuações dos itens são somadas (pontuação total = 27).
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Satisfação familiar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A satisfação da família será medida por meio do Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS). O CCFSS tem 27 itens e cinco dimensões: garantia da condição médica, acesso à informação, aceitação, apoio e conforto.
Será solicitado aos cuidadores familiares que concordem com a descrição de cada item, de um (muito insatisfatório) a cinco (muito satisfatório).
Todas as pontuações dos itens são somadas (pontuação total = 135).
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de satisfação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Nível de ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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O nível de ansiedade dos cuidadores familiares será medido pela Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
O SAS tem 20 itens, com cada item variando de um (nada) a quatro (muito).
A escala usará pontuação positiva e negativa, com uma pontuação total de 50-59 indicando ansiedade leve, 60-69 indicando ansiedade moderada e ≥70 indicando ansiedade severa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Memória da UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A ferramenta ICU-Memory (ICU-M) foi usada para medir a experiência dos pacientes na UTI (Jones et al., 2000).
O instrumento contém 14 questões (cinco questões abertas e nove questões fechadas), compreendendo principalmente três partes: memórias antes da admissão na UTI; memórias durante a permanência na UTI e memórias após a transferência para fora da UTI.
As memórias durante a permanência na UTI têm três subescalas: memórias factuais (luzes, alarmes, vozes, famílias, rostos, tubo de respiração, sucção, escuridão, relógio, tubo na boca e ferimentos na enfermaria), memórias de sentimentos (estar desconfortável, confuso, para baixo , ansioso/ assustado, pânico e dor) e memórias de delírios (sensação de que as pessoas estavam tentando machucá-lo, alucinações, pesadelos, sonhos).
Somamos o número de memórias em cada uma das três subescalas.
A versão chinesa do ICU-M tem um coeficiente α de Cronbach de 0,823 e um índice de validade de conteúdo em nível de escala de 0,946, o que confirma sua boa confiabilidade e validade
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Sintomas depressivos
Prazo: Um mês após a admissão do paciente na UTI
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A versão chinesa de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usada para medir o bem-estar psicológico dos pacientes. Será solicitado aos pacientes que concordem com a descrição de cada item, de zero (nem um pouco) a três (quase todos os dias).
Todas as pontuações dos itens são somadas (pontuação total = 27).
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Um mês após a admissão do paciente na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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