Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en modelbaseret sensorisk stimulationsintervention på forebyggelse af delirium blandt patienter på intensivafdelinger: et randomiseret kontrolleret forsøg

4. april 2022 opdateret af: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium er i høj grad forbundet med uønskede kliniske resultater hos patienter med intensiv afdeling (ICU), herunder øget kognitiv svækkelse, varighed af intubation, ICU-opholdslængde, dødelighed, fysisk afhængighed og udgifter til sundhedspleje. Dette randomiserede kontrollerede studie vil for det første udvikle en familiestøttet sansestimuleringspakke baseret på litteraturgennemgangen samt resultaterne af tværsnitsundersøgelsen og dybdeinterviewet. Interventionseffekterne vil blive evalueret ved hjælp af udfald, herunder deliriumforekomst, deliriums varighed, deliriums sværhedsgrad, ICU patienters bevidsthed og kognitive funktion samt familiemedlemmers tilfredshed og angst. Denne undersøgelse forventes at give bevis for effektiviteten af ​​familiestøttet sensorisk stimulering til at forhindre delirium blandt intensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • første gang indlagt på intensivafdeling
  • en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥-3

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med slagtilfælde, demens, delirium eller akut psykiatrisk sygdom ved indlæggelsen
  • diagnosticeret med slutstadiet af kræft
  • alvorlig hørenedsættelse og kan ikke korrigeres med høreapparater
  • indlagt på intensivafdeling med strålemateriale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sansestimulering
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage en modelbaseret sensorisk stimulationsintervention, som har til formål at give visuel og auditiv stimulering til ICU-patienter med yderligere støtte fra familieplejere.
Andet: Sansestimulering
Sansestimulering kan dannes i forskellige aspekter, og de vigtigste er visuel stimulation og auditiv stimulation. Visuelle stimuleringsinterventioner involverede tilvejebringelse af en kalender, et ur eller velkendte genstande såsom fotografier af familieplejere; mens auditiv stimulering omfattede at kalde patienters navn, hjælpe med at orientere tid og sted, introducere hospitalsinformation, intensivafdelingens omgivelser og behandling og kommunikere med patienter, som ikke kunne tale på grund af kunstige luftveje, gennem en tavle og brug af gestus.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige plejerutine, som de modtager eller planlægger at modtage. De registrerede intensivsygeplejersker vil yde den samme sygepleje som tidligere, herunder, men ikke begrænset til, brug af sedation, analgesi, spontan vejrtrækningsforsøg, indlagt kateter, fodring og tarmpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Delirium forekomst betyder antallet af patienter, der er deliriske.
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Første forekomst af delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Første forekomst af delirium blev defineret som første gang, at patienter var deliriumpositive gennem CAM-ICU. Tiden til at have den første forekomst af delirium blev beregnet fra patienters indlæggelse på ICU til det første positive resultat af deliriumsvurdering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Deliriums varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Deliriets varighed vil blive beregnet, når patienten først anses for at have delirium til sidste gang, patienten ikke formodes at have delirium baseret på CAM-ICU.
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
CAM-ICU-7-score er yderligere kategoriseret som 0-2: intet delirium, 3-5: let til moderat delirium og 6-7: alvorligt delirium.
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
PTSD-tjeklisten (PCL) med 17 punkter svarer til DSM-III-R-symptomerne på PTSD (posttraumatisk stresslidelse), som er en selvrapporterende skala til vurdering af PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992). Patienterne blev bedt om deres samtykke til at beskrive hvert punkt, fra en (slet ikke) til fem (ekstremt). PTSD-symptomer kan opdeles i genoplevelse (flashback, mareridt, emotionel cue-reaktivitet og fysisk cue-reaktivitet), undgåelse og følelsesmæssig følelsesløshed (undgåelse af tanker og påmindelser, hukommelsestab, tab af interesse, løsrivelse, begrænset affekt og forkortet fremtid) ) og hyperarousal (irritabilitet/vrede, søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær, hypervigilance, overdreven forskrækkelsesreaktion). Den samlede score blev summeret og varierede fra 17 til 85
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Depressive symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Den kinesiske version med 9 punkter af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at måle patienters psykologiske velbefindende. Patienterne vil blive bedt om deres samtykke til beskrivelsen af ​​hvert emne, fra nul (slet ikke) til tre (næsten hver dag). Alle punktscore er summeret (samlet score = 27). En højere score indikerer større sværhedsgrad af de depressive symptomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Familietilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Familietilfredshed vil blive målt ved hjælp af Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS).CCFSS har 27 elementer og fem dimensioner: medicinsk tilstandsgaranti, adgang til information, accept, støtte og komfort. Pårørende vil blive bedt om deres samtykke til beskrivelsen af ​​hvert punkt, fra én (meget utilfredsstillende) til fem (meget tilfredsstillende). Alle punktscore er summeret (samlet score = 135). En højere score indikerer en højere grad af tilfredshed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Niveau af angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Angstniveauet hos familieplejere vil blive målt ved Self-Rating Anxiety Scale (SAS). SAS har 20 varer, hvor hver vare spænder fra én (slet ikke) til fire (i høj grad). Skalaen vil bruge både positiv og negativ scoring, hvor en samlet score på 50-59 indikerer mild angst, 60-69 indikerer moderat angst og ≥70 indikerer svær angst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
ICU hukommelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
ICU-Memory Tool (ICU-M) blev brugt til at måle ICU-patienters ICU-oplevelse (Jones et al., 2000). Værktøjet omfatter 14 spørgsmål (fem åbne spørgsmål og ni lukkede spørgsmål), hovedsageligt med tre dele: minder før indlæggelse på intensivafdeling; minder under intensivophold og minder efter overflytning fra intensivafdeling. Erindringer under intensivophold har tre underskalaer: faktuelle erindringer (lys, alarmer, stemmer, familier, ansigter, åndedrætsslange, sugning, mørke, ur, slange i munden og afdelingssår), minder om følelser (at være ubehageligt, forvirret, nede). , angst/skræmt, panik og smerte) og minder om vrangforestillinger (følelse af, at folk forsøgte at såre dig, hallucinationer, mareridt, drømme). Vi summerede antallet af minder i hver af de tre underskalaer. Den kinesiske version af ICU-M har en Cronbach α-koefficient på 0,823 og et indholdsvaliditetsindeks på skalaniveau på 0,946, hvilket bekræfter dens gode pålidelighed og validitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv dage
Depressive symptomer
Tidsramme: En måned efter patienternes indlæggelse på intensivafdeling
Den kinesiske version med 9 punkter af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at måle patienters psykologiske velbefindende. Patienterne vil blive bedt om deres samtykke til beskrivelsen af ​​hvert emne, fra nul (slet ikke) til tre (næsten hver dag). Alle punktscore er summeret (samlet score = 27). En højere score indikerer større sværhedsgrad af de depressive symptomer.
En måned efter patienternes indlæggelse på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sansestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner