Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence senzorické stimulace založené na modelu na prevenci deliria u pacientů na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

4. dubna 2022 aktualizováno: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium je vysoce spojeno s nepříznivými klinickými výsledky u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), včetně zvýšené kognitivní poruchy, délky intubace, délky pobytu na JIP, úmrtnosti, fyzické závislosti a nákladů na zdravotní péči. Tato randomizovaná kontrolovaná studie nejprve vyvine balíček senzorické stimulace podporovaný rodinou na základě přehledu literatury a také zjištění průřezového průzkumu a hloubkového rozhovoru. Účinky intervence pak budou hodnoceny pomocí výsledků zahrnujících výskyt deliria, trvání deliria, závažnost deliria, vědomí a kognitivní funkce pacientů na JIP, stejně jako spokojenost a úzkost členů rodiny. Očekává se, že tato studie poskytne důkaz o účinnosti senzorické stimulace podporované rodinou na prevenci deliria u pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • poprvé přijat na JIP
  • skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS) ≥-3

Kritéria vyloučení:

  • při přijetí diagnostikována mrtvice, demence, delirium nebo akutní psychiatrické onemocnění
  • s diagnózou konečného stádia rakoviny
  • těžkou poruchu sluchu a nelze ji korigovat naslouchátky
  • přijat na JIP s radiačním materiálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Smyslová stimulace
Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží modelově založenou senzorickou stimulační intervenci, která je zaměřena na poskytování zrakové a sluchové stimulace pacientům na JIP s další podporou rodinných pečovatelů.
Jiný: Smyslová stimulace
Smyslová stimulace se může utvářet v různých aspektech a mezi ty nejdůležitější patří zraková stimulace a sluchová stimulace. Vizuální stimulační intervence zahrnovaly poskytnutí kalendáře, hodin nebo známých předmětů, jako jsou fotografie rodinných pečovatelů; zatímco sluchová stimulace zahrnovala vyvolávání jména pacientů, pomoc při orientaci v čase a místě, představování informací o nemocnici, okolí JIP a léčbě a komunikaci s pacienty, kteří kvůli umělým dýchacím cestám nemohli mluvit, pomocí tabule a gest.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči, kterou dostávají nebo plánují obdržet. Registrované sestry na JIP budou poskytovat stejnou ošetřovatelskou péči jako dříve, včetně, ale bez omezení na použití sedace, analgezie, pokusu o spontánní dýchání, zavedeného katetru, krmení a péče o střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Incidence deliria znamená počet pacientů, kteří jsou v deliriu.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
První výskyt deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
První výskyt deliria byl definován jako první výskyt deliria u pacientů prostřednictvím CAM-JIP. Doba do prvního výskytu deliria byla počítána od přijetí pacientů na JIP do prvního pozitivního výsledku hodnocení deliria.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Trvání deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Doba trvání deliria se vypočítá, když je pacient poprvé považován za pacienta s deliriem, až do poslední doby, kdy se u pacienta na základě CAM-JIP nepředpokládá delirium.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Závažnost deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
CAM-ICU-7 skóre jsou dále kategorizována jako 0-2: žádné delirium, 3-5: mírné až střední delirium a 6-7: těžké delirium.
Po dokončení studia v průměru sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
17-položkový kontrolní seznam PTSD (PCL) odpovídá symptomům DSM-III-R PTSD (posttraumatické stresové poruchy), což je škála pro hodnocení PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992). Pacienti byli požádáni, aby souhlasili s popisem každé položky, od jedné (vůbec ne) po pět (extrémně). Příznaky posttraumatické stresové poruchy lze rozdělit na opětovné prožívání (flashback, noční můra, emocionální reaktivita a fyzická reaktivita), vyhýbání se a emocionální otupění (vyhýbání se myšlenkám a připomínkám, amnézie, ztráta zájmu, odpoutanost, omezený vliv a zkrácená budoucnost ) a hyperarousal (podrážděnost/hněv, poruchy spánku, potíže se soustředěním, hypervigilance, přehnaná úleková reakce). Celkové skóre bylo sečteno a pohybovalo se od 17 do 85
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Depresivní příznaky
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Čínská verze dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) s 9 položkami bude použita k měření psychické pohody pacientů. Pacienti budou požádáni o souhlas s popisem každé položky od nuly (vůbec ne) do tří (téměř každý den). Všechna skóre položek se sečtou (celkové skóre = 27). Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů deprese.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Rodinná spokojenost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Spokojenost rodiny bude měřena pomocí průzkumu spokojenosti rodiny Critical Care (CCFSS). CCFSS má 27 položek a pět dimenzí: záruka zdravotního stavu, přístup k informacím, přijetí, podpora a pohodlí. Rodinní pečovatelé budou požádáni o souhlas s popisem každé položky, od jedné (velmi neuspokojivé) po pět (velmi uspokojivé). Všechna skóre položek se sečtou (celkové skóre = 135). Vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Úroveň úzkosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Úroveň úzkosti rodinných pečovatelů bude měřena pomocí Self-Rating Anxiety Scale (SAS). SAS má 20 položek, přičemž každá položka se pohybuje od jedné (vůbec ne) po čtyři (velmi hodně). Škála bude používat pozitivní i negativní skórování, přičemž celkové skóre 50-59 označuje mírnou úzkost, 60-69 označuje střední úzkost a ≥70 označuje silnou úzkost.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Paměť JIP
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Nástroj ICU-Memory Tool (ICU-M) byl použit k měření zkušeností pacientů na JIP na JIP (Jones et al., 2000). Nástroj obsahuje 14 otázek (pět otevřených otázek a devět uzavřených otázek), převážně obsahující tři části: vzpomínky před přijetím na JIP; vzpomínky během pobytu na JIP a vzpomínky po převozu z JIP. Vzpomínky během pobytu na JIP mají tři subškály: faktické vzpomínky (světla, alarmy, hlasy, rodiny, obličeje, dýchací trubice, odsávání, tma, hodiny, trubice v ústech a zranění na oddělení), vzpomínky na pocity (nepříjemné, zmatené, na dně , úzkost / strach, panika a bolest) a vzpomínky na bludy (pocit, že se vám lidé snaží ublížit, halucinace, noční můry, sny). Sečetli jsme počet vzpomínek v každé ze tří subškál. Čínská verze ICU-M má Cronbachův koeficient α 0,823 a index validity obsahu na úrovni stupnice 0,946, což potvrzuje její dobrou spolehlivost a validitu
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Depresivní příznaky
Časové okno: Jeden měsíc po přijetí pacientů na JIP
Čínská verze dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) s 9 položkami bude použita k měření psychické pohody pacientů. Pacienti budou požádáni o souhlas s popisem každé položky od nuly (vůbec ne) do tří (téměř každý den). Všechna skóre položek se sečtou (celkové skóre = 27). Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů deprese.
Jeden měsíc po přijetí pacientů na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smyslová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit