- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04306016
Malliin perustuvan sensorisen stimulaation vaikutukset deliriumin ehkäisyyn tehohoitoyksiköiden potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium liittyy voimakkaasti tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden haitallisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt kognitiivinen heikentyminen, intubaation kesto, tehohoitojakson kesto, kuolleisuus, fyysinen riippuvuus ja terveydenhuoltokustannukset.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kehitetään ensin perheiden tukema sensorinen stimulaatiopaketti kirjallisuuskatsauksen sekä poikkileikkaustutkimuksen ja syvähaastattelun tulosten perusteella.
Interventiovaikutuksia arvioidaan käyttämällä tuloksia, kuten deliriumin esiintyvyyttä, deliriumin kestoa, deliriumin vakavuutta, teho-osastolla olevien potilaiden tajuntaa ja kognitiivisia toimintoja sekä perheenjäsenten tyytyväisyyttä ja ahdistusta.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteita perheen tukeman sensorisen stimulaation tehokkuudesta deliriumin ehkäisyssä teho-osastopotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- ensimmäistä kertaa teho-osastolle
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä ≥-3
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu aivohalvaus, dementia, delirium tai akuutti psykiatrinen sairaus vastaanoton yhteydessä
- diagnosoitu syövän loppuvaiheessa
- vakava kuulovaurio, jota ei voida korjata kuulokojeilla
- päästettiin teho-osastolle säteilymateriaalin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sensorinen stimulaatio
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat mallipohjaisen aististimulaatiointervention, jonka tarkoituksena on tarjota teho-osastolla oleville potilaille visuaalista ja kuulostimulaatiota omaishoitajien lisätuella.
|
Sensorista stimulaatiota voidaan muodostaa eri puolilla, joista tärkeimmät ovat visuaalinen stimulaatio ja kuulostimulaatio.
Visuaaliset stimulaatiointerventiot sisälsivät kalenterin, kellon tai tuttujen esineiden, kuten perheiden hoitajien valokuvien, tarjoamisen; kuulostimulaatioon sisältyi potilaiden nimeäminen, ajan ja paikan orientoituminen, sairaalatietojen, teho-osaston ympäristön ja hoidon esittely sekä kommunikointi sellaisten potilaiden kanssa, jotka eivät pystyneet puhumaan tekohengitysteiden takia, taulun ja eleiden avulla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallista hoitorutiinia, jota he saavat tai suunnittelevat saavansa.
Rekisteröityneet teho-osaston sairaanhoitajat tarjoavat samaa hoitotyötä kuin aiemmin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rauhoituksen, kivunlievityksen, spontaanin hengityskokeen, kestokatetrin, ruokinnan ja suolenhoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Deliriumin ilmaantuvuus tarkoittaa deliriumin potilaiden määrää.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Ensimmäinen deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Ensimmäinen deliriumin esiintyminen määriteltiin ensimmäiseksi kerraksi, jolloin potilaat olivat deliriumpositiivisia CAM-ICU:n kautta.
Ensimmäiseen deliriumin esiintymiseen kuluva aika laskettiin potilaiden teho-osastolle saapumisesta ensimmäiseen positiiviseen deliriumarvioinnin tulokseen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Deliriumin kesto lasketaan, kun potilaalla katsotaan ensimmäisen kerran olevan delirium viimeiseen kertaan, kun potilaalla ei pitäisi olla deliriumia CAM-ICU:n perusteella.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
CAM-ICU-7-pisteet luokitellaan edelleen 0-2: ei deliriumia, 3-5: lievä tai kohtalainen delirium ja 6-7: vaikea delirium.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
17 kohdan PTSD-tarkistuslista (PCL) vastaa PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) DSM-III-R-oireita, mikä on itseraportoiva asteikko PTSD:n arvioimiseksi (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992).
Potilailta pyydettiin lupaa kuvata jokainen kohta yhdestä (ei ollenkaan) viiteen (erittäin).
PTSD-oireet voitaisiin jakaa uudelleen kokemiseen (palautus, painajainen, emotionaalinen vihjereaktiivisuus ja fyysinen vihjereaktiivisuus), välttämiseen ja tunneturvotukseen (ajatusten ja muistutusten välttäminen, muistinmenetys, kiinnostuksen menetys, irtautuminen, rajoitettu vaikutus ja lyhennetty tulevaisuus ) ja ylihermostuneisuus (ärtyneisyys/viha, unihäiriöt, keskittymisvaikeudet, liiallinen valppaus, liioiteltu säikähdysreaktio).
Kokonaispisteet laskettiin yhteen ja vaihtelivat välillä 17-85
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Potilaiden psyykkistä hyvinvointia mitataan Potilaiden terveyskyselyn 9:n kiinankielisellä versiolla (PHQ-9). Potilailta pyydetään suostumustaan kunkin kohdan kuvaukseen nollasta (ei ollenkaan) kolmeen (melkein joka päivä).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 27).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että masennusoireet ovat vakavia.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Perheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Perheen tyytyväisyyttä mitataan Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS) -tutkimuksella. CCFSS:ssä on 27 kohdetta ja viisi ulottuvuutta: terveydentilatakuu, tiedon saatavuus, hyväksyntä, tuki ja mukavuus.
Omaishoitajilta pyydetään suostumustaan kunkin kohdan kuvaukseen, yhdestä (erittäin epätyydyttävä) viiteen (erittäin tyydyttävä).
Kaikki esinepisteet lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 135).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Omaishoitajien ahdistustasoa mitataan Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -asteikolla.
SAS:ssa on 20 tuotetta, joista jokainen vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan) neljään (erittäin).
Asteikko käyttää sekä positiivista että negatiivista pisteytystä. Kokonaispistemäärä 50-59 tarkoittaa lievää ahdistusta, 60-69 keskivaikeaa ahdistusta ja ≥70 vakavaa ahdistusta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
ICU muisti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
ICU-Memory Toolia (ICU-M) käytettiin mittaamaan tehohoitopotilaiden tehohoitokokemusta (Jones et al., 2000).
Työkalu sisältää 14 kysymystä (viisi avointa kysymystä ja yhdeksän suljettua kysymystä), jotka sisältävät pääasiassa kolme osaa: muistot ennen tehohoitoon pääsyä; muistot teho-osastolla oleskelun aikana ja muistot teho-osastolta siirtymisen jälkeen.
Muistoilla teho-osaston aikana on kolme ala-asteikkoa: tosiasialliset muistot (valot, hälytykset, äänet, perheet, kasvot, hengitysletku, imu, pimeys, kello, putki suussa ja osastohaavat), muistot tunteista (epämukavuus, hämmennys, alamäki , ahdistunut/pelokas, paniikki ja kipu) ja muistot harhaluuloista (tunne, että ihmiset yrittävät satuttaa sinua, hallusinaatiot, painajaiset, unet).
Summoitimme muistojen lukumäärän kussakin kolmesta ala-asteikosta.
ICU-M:n kiinankielisen version Cronbach α -kerroin on 0,823 ja asteikkotason sisällön validiteettiindeksi 0,946, mikä vahvistaa sen hyvän luotettavuuden ja validiteetin
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua potilaan saapumisesta teho-osastolle
|
Potilaiden psyykkistä hyvinvointia mitataan Potilaiden terveyskyselyn 9:n kiinankielisellä versiolla (PHQ-9). Potilailta pyydetään suostumustaan kunkin kohdan kuvaukseen nollasta (ei ollenkaan) kolmeen (melkein joka päivä).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 27).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että masennusoireet ovat vakavia.
|
Kuukauden kuluttua potilaan saapumisesta teho-osastolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .