Les effets d'une intervention de stimulation sensorielle basée sur un modèle sur la prévention du délire chez les patients des unités de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé
4 avril 2022 mis à jour par: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Le délire est fortement associé à des résultats cliniques indésirables chez les patients des unités de soins intensifs (USI), notamment une augmentation des troubles cognitifs, de la durée de l'intubation, de la durée du séjour en USI, de la mortalité, de la dépendance physique et des coûts des soins de santé.
Cette étude contrôlée randomisée développera dans un premier temps un package de stimulation sensorielle accompagné par la famille sur la base de la revue de la littérature ainsi que des résultats de l'enquête transversale et de l'entretien approfondi.
Les effets de l'intervention seront évalués à l'aide de résultats tels que l'incidence du délire, la durée du délire, la gravité du délire, la conscience et la fonction cognitive des patients en soins intensifs ainsi que la satisfaction et l'anxiété des membres de la famille.
Cette étude devrait fournir des preuves de l'efficacité de la stimulation sensorielle prise en charge par la famille pour prévenir le délire chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- la première fois admis aux soins intensifs
- un score RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) ≥-3
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral, une démence, un délire ou une maladie psychiatrique aiguë à l'admission
- diagnostiqué avec un cancer en phase terminale
- déficience auditive sévère et ne peut pas être corrigée par des aides auditives
- admis aux soins intensifs avec du matériel radiatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation sensorielle
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront une intervention de stimulation sensorielle basée sur un modèle, qui vise à fournir une stimulation visuelle et auditive aux patients des soins intensifs avec un soutien supplémentaire des soignants familiaux.
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La stimulation sensorielle peut être formée sous différents aspects, et les plus importants sont la stimulation visuelle et la stimulation auditive.
Les interventions de stimulation visuelle consistaient à fournir un calendrier, une horloge ou des objets familiers tels que des photographies d'aidants familiaux ; tandis que la stimulation auditive comprenait l'appel du nom des patients, l'aide à l'orientation de l'heure et du lieu, l'introduction d'informations sur l'hôpital, l'environnement et le traitement de l'USI, et la communication avec les patients, qui ne pouvaient pas parler en raison des voies respiratoires artificielles, via un tableau noir et l'utilisation de gestes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels qu'ils reçoivent ou prévoient de recevoir.
Les infirmières autorisées de l'USI fourniront les mêmes soins infirmiers qu'auparavant, y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation de la sédation, de l'analgésie, de l'essai de respiration spontanée, du cathéter à demeure, de l'alimentation et des soins intestinaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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L'incidence du délire désigne le nombre de patients qui délirent.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Premier épisode de délire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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La première occurrence de délire a été définie comme la première fois que les patients étaient positifs au délire grâce à la CAM-ICU.
Le temps nécessaire pour avoir la première occurrence de délire a été calculé à partir de l'admission des patients aux soins intensifs jusqu'au premier résultat positif de l'évaluation du délire.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Durée du délire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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La durée du délire sera calculée lorsque le patient est considéré pour la première fois comme ayant un délire jusqu'à la dernière fois que le patient n'est pas censé avoir un délire sur la base de la CAM-ICU.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Gravité du délire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Les scores CAM-ICU-7 sont en outre classés comme 0-2 : pas de délire, 3-5 : délire léger à modéré et 6-7 : délire sévère.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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La liste de contrôle du SSPT (PCL) en 17 items correspond aux symptômes du DSM-III-R du SSPT (trouble de stress post-traumatique), qui est une échelle d'auto-déclaration pour évaluer le SSPT (Frank et al., 1993 ; Mollica et al. , 1992).
Les patients devaient donner leur accord pour décrire chaque item, de un (pas du tout) à cinq (extrêmement).
Les symptômes du SSPT pourraient être divisés en revivre (flashback, cauchemar, réactivité des signaux émotionnels et réactivité des signaux physiques), évitement et engourdissement émotionnel (évitement des pensées et des rappels, amnésie, perte d'intérêt, détachement, affect restreint et avenir raccourci ) et hyperexcitation (irritabilité/colère, troubles du sommeil, difficulté de concentration, hypervigilance, réaction de sursaut exagérée).
Le score total a été additionné et variait de 17 à 85
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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La version chinoise en 9 items du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera utilisée pour mesurer le bien-être psychologique des patients. Les patients seront invités à donner leur accord à la description de chaque item, à partir de zéro (pas du tout) à trois (presque tous les jours).
Tous les scores des items sont additionnés (score total = 27).
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Satisfaction familiale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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La satisfaction de la famille sera mesurée à l'aide du Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS). Le CCFSS comporte 27 éléments et cinq dimensions : garantie de l'état de santé, accès à l'information, acceptation, soutien et confort.
Les proches aidants seront invités à donner leur accord sur la description de chaque item, de un (très insatisfaisant) à cinq (très satisfaisant).
Tous les scores des items sont additionnés (score total = 135).
Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Niveau d'anxiété
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Le niveau d'anxiété des proches aidants sera mesuré par l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS).
SAS a 20 éléments, chaque élément allant de un (pas du tout) à quatre (tout à fait).
L'échelle utilisera à la fois des scores positifs et négatifs, avec un score total de 50-59 indiquant une anxiété légère, 60-69 indiquant une anxiété modérée et ≥70 indiquant une anxiété sévère.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Mémoire USI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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L'ICU-Memory Tool (ICU-M) a été utilisé pour mesurer l'expérience des patients en soins intensifs (Jones et al., 2000).
L'outil comprend 14 questions (cinq questions ouvertes et neuf questions fermées), comprenant principalement trois parties : souvenirs avant l'admission aux soins intensifs ; souvenirs pendant le séjour aux soins intensifs et souvenirs après le transfert hors des soins intensifs.
Les souvenirs pendant le séjour aux soins intensifs comportent trois sous-échelles : les souvenirs factuels (lumières, alarmes, voix, familles, visages, tube respiratoire, aspiration, obscurité, horloge, tube dans la bouche et plaies de salle), les souvenirs de sentiments (être mal à l'aise, confus, déprimé , anxieux/effrayé, panique et douleur) et des souvenirs de délires (sentiment que les gens essayaient de vous faire du mal, hallucinations, cauchemars, rêves).
Nous avons additionné le nombre de souvenirs dans chacune des trois sous-échelles.
La version chinoise d'ICU-M a un coefficient de Cronbach α de 0,823 et un indice de validité de contenu au niveau de l'échelle de 0,946, ce qui confirme sa bonne fiabilité et validité
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de sept jours
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Symptômes dépressifs
Délai: À un mois après l'admission des patients aux soins intensifs
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La version chinoise en 9 items du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera utilisée pour mesurer le bien-être psychologique des patients. Les patients seront invités à donner leur accord à la description de chaque item, à partir de zéro (pas du tout) à trois (presque tous les jours).
Tous les scores des items sont additionnés (score total = 27).
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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À un mois après l'admission des patients aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (RÉEL)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.521
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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