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Gli effetti di un intervento di stimolazione sensoriale basato su modello sulla prevenzione del delirium tra i pazienti in unità di terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato

4 aprile 2022 aggiornato da: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Il delirio è altamente associato a esiti clinici avversi dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU), tra cui aumento del deterioramento cognitivo, durata dell'intubazione, durata della degenza in terapia intensiva, mortalità, dipendenza fisica e costi sanitari. Questo studio controllato randomizzato svilupperà innanzitutto un pacchetto di stimolazione sensoriale supportato dalla famiglia basato sulla revisione della letteratura, nonché sui risultati dell'indagine trasversale e dell'intervista approfondita. Gli effetti dell'intervento saranno valutati utilizzando i risultati tra cui l'incidenza del delirio, la durata del delirio, la gravità del delirio, la coscienza e la funzione cognitiva dei pazienti in terapia intensiva, nonché la soddisfazione e l'ansia dei membri della famiglia. Questo studio dovrebbe fornire prove dell'efficacia della stimolazione sensoriale supportata dalla famiglia nella prevenzione del delirio tra i pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • la prima volta ricoverato in terapia intensiva
  • un punteggio RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) ≥-3

Criteri di esclusione:

  • con diagnosi di ictus, demenza, delirio o malattia psichiatrica acuta al momento del ricovero
  • diagnosticato allo stadio terminale del cancro
  • grave compromissione dell'udito e non può essere corretta dagli apparecchi acustici
  • ricoverato in terapia intensiva con materiale radiativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione sensoriale
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un intervento di stimolazione sensoriale basato su modello, che mira a fornire stimolazione visiva e uditiva ai pazienti in terapia intensiva con il supporto aggiuntivo dei caregiver familiari.
Altro: Stimolazione sensoriale
La stimolazione sensoriale può essere formata in diversi aspetti e i più importanti sono la stimolazione visiva e la stimolazione uditiva. Gli interventi di stimolazione visiva prevedevano la fornitura di un calendario, orologio o oggetti familiari come fotografie di caregiver familiari; mentre la stimolazione uditiva includeva chiamare il nome dei pazienti, aiutare a orientare l'ora e il luogo, introdurre informazioni sull'ospedale, l'ambiente e il trattamento della terapia intensiva e comunicare con i pazienti, che non potevano parlare a causa delle vie aeree artificiali, attraverso una lavagna e l'uso di gesti.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la normale routine di assistenza che stanno ricevendo o pianificando di ricevere. Gli infermieri registrati in terapia intensiva forniranno la stessa assistenza infermieristica di prima, incluso ma non limitato all'uso di sedazione, analgesia, prova di respirazione spontanea, catetere a permanenza, alimentazione e cura dell'intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
Per incidenza di delirio si intende il numero di pazienti che sono in delirio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
Primo verificarsi di delirio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
La prima occorrenza di delirio è stata definita come la prima volta che i pazienti erano positivi al delirio attraverso CAM-ICU. Il tempo per avere la prima occorrenza di delirio è stato calcolato dall'ammissione dei pazienti in terapia intensiva al primo risultato positivo della valutazione del delirio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
La durata del delirio verrà calcolata quando il paziente viene considerato per la prima volta affetto da delirio fino all'ultima volta che il paziente non dovrebbe avere delirio in base al CAM-ICU.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
I punteggi CAM-ICU-7 sono ulteriormente classificati come 0-2: nessun delirio, 3-5: delirio da lieve a moderato e 6-7: delirio grave.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
La PTSD Checklist (PCL) di 17 voci corrisponde ai sintomi del DSM-III-R del PTSD (disturbo da stress post-traumatico), che è una scala di autovalutazione per la valutazione del PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992). Ai pazienti è stato chiesto il loro consenso a descrivere ciascun elemento, da uno (per niente) a cinque (estremamente). I sintomi di PTSD potrebbero essere suddivisi in ri-esperienza (flashback, incubo, reattività ai segnali emotivi e reattività ai segnali fisici), evitamento e intorpidimento emotivo (evitamento di pensieri e promemoria, amnesia, perdita di interesse, distacco, affetto limitato e futuro abbreviato). ) e ipereccitazione (irritabilità/rabbia, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, ipervigilanza, esagerata risposta di allarme). Il punteggio totale è stato sommato e variava da 17 a 85
Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
La versione cinese a 9 voci del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzata per misurare il benessere psicologico dei pazienti. Ai pazienti verrà chiesto il loro consenso alla descrizione di ciascuna voce, partendo da zero (per niente) a tre (quasi ogni giorno). Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati (punteggio totale = 27). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
La soddisfazione della famiglia sarà misurata utilizzando il Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS). Il CCFSS ha 27 elementi e cinque dimensioni: garanzia delle condizioni mediche, accesso alle informazioni, accettazione, supporto e comfort. Ai caregiver familiari verrà chiesto il loro consenso alla descrizione di ciascun elemento, da uno (molto insoddisfacente) a cinque (molto soddisfacente). Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati (punteggio totale = 135). Un punteggio più alto indica un livello di soddisfazione maggiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
Livello di ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
Il livello di ansia dei caregiver familiari sarà misurato dalla Self-Rating Anxiety Scale (SAS). SAS ha 20 articoli, con ogni articolo che va da uno (per niente) a quattro (molto). La scala utilizzerà sia il punteggio positivo che quello negativo, con un punteggio totale di 50-59 che indica ansia lieve, 60-69 che indica ansia moderata e ≥70 che indica ansia grave.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
Memoria in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
L'ICU-Memory Tool (ICU-M) è stato utilizzato per misurare l'esperienza in terapia intensiva dei pazienti in terapia intensiva (Jones et al., 2000). Lo strumento comprende 14 domande (cinque domande a risposta aperta e nove domande a risposta chiusa), suddivise principalmente in tre parti: ricordi prima del ricovero in terapia intensiva; ricordi durante la degenza in terapia intensiva e ricordi dopo il trasferimento fuori dalla terapia intensiva. I ricordi durante la degenza in terapia intensiva hanno tre sottoscale: ricordi fattuali (luci, allarmi, voci, famiglie, volti, tubo respiratorio, aspirazione, oscurità, orologio, tubo in bocca e ferite del reparto), ricordi di sentimenti (essere a disagio, confusi, giù , ansia/paura, panico e dolore) e ricordi di delusioni (sensazione che le persone stessero cercando di farti del male, allucinazioni, incubi, sogni). Abbiamo sommato il numero di ricordi in ciascuna delle tre sottoscale. La versione cinese di ICU-M ha un coefficiente Cronbach α di 0,823 e un indice di validità del contenuto a livello di scala di 0,946, che conferma la sua buona affidabilità e validità
Attraverso il completamento degli studi, una media di sette giorni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A un mese dal ricovero dei pazienti in terapia intensiva
La versione cinese a 9 voci del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzata per misurare il benessere psicologico dei pazienti. Ai pazienti verrà chiesto il loro consenso alla descrizione di ciascuna voce, partendo da zero (per niente) a tre (quasi ogni giorno). Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati (punteggio totale = 27). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
A un mese dal ricovero dei pazienti in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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