Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opartej na modelu interwencji stymulacji sensorycznej na zapobieganie delirium wśród pacjentów oddziałów intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium jest silnie związane z niekorzystnymi wynikami klinicznymi pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM), w tym zwiększonymi zaburzeniami poznawczymi, czasem trwania intubacji, długością pobytu na OIT, śmiertelnością, uzależnieniem fizycznym i kosztami opieki zdrowotnej. To randomizowane badanie kontrolne najpierw opracuje wspierany przez rodzinę pakiet stymulacji sensorycznej w oparciu o przegląd literatury, a także wyniki badania przekrojowego i wywiadu pogłębionego. Efekty interwencji zostaną ocenione na podstawie wyników, w tym częstości występowania majaczenia, czasu trwania majaczenia, nasilenia majaczenia, świadomości i funkcji poznawczych pacjentów OIOM, a także zadowolenia i niepokoju członków rodziny. Oczekuje się, że badanie to dostarczy dowodów na skuteczność wspieranej przez rodzinę stymulacji sensorycznej w zapobieganiu delirium wśród pacjentów OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • pierwszy raz trafił na OIOM
  • a Wynik w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥-3

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznano udar, demencję, delirium lub ostrą chorobę psychiczną przy przyjęciu
  • zdiagnozowano schyłkową fazę raka
  • poważne uszkodzenie słuchu i nie można go skorygować za pomocą aparatów słuchowych
  • został przyjęty na OIOM z materiałem radioaktywnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja sensoryczna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają modelową interwencję stymulacyjną, która ma na celu stymulację wzrokową i słuchową pacjentów OIT przy dodatkowym wsparciu opiekunów rodzinnych.
Inny: Stymulacja sensoryczna
Stymulacja sensoryczna może kształtować się w różnych aspektach, a najważniejsze z nich to stymulacja wzrokowa i stymulacja słuchowa. Wizualne interwencje stymulujące obejmowały dostarczenie kalendarza, zegara lub znajomych przedmiotów, takich jak zdjęcia opiekunów rodzinnych; podczas gdy stymulacja słuchowa obejmowała wymawianie nazwisk pacjentów, pomoc w orientacji w czasie i miejscu, wprowadzanie informacji o szpitalu, otoczeniu OIOM i leczeniu oraz komunikowanie się z pacjentami, którzy ze względu na sztuczne drogi oddechowe nie mogli mówić, za pomocą tablicy i gestów.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą rutynową opiekę, którą otrzymują lub planują otrzymać. Zarejestrowane pielęgniarki OIOM będą zapewniać taką samą opiekę pielęgniarską jak poprzednio, w tym między innymi stosowanie środków uspokajających, analgezji, próby oddychania spontanicznego, założony na stałe cewnik, karmienie i pielęgnację jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Częstość występowania delirium oznacza liczbę pacjentów majaczących.
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Pierwsze wystąpienie delirium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Pierwsze wystąpienie delirium zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie delirium u pacjentów przez CAM-ICU. Czas do wystąpienia pierwszego wystąpienia majaczenia liczono od przyjęcia pacjenta na OIT do pierwszego pozytywnego wyniku oceny majaczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Czas trwania delirium zostanie obliczony od momentu, w którym uznaje się, że pacjent ma delirium, do ostatniego momentu, w którym pacjent nie powinien mieć delirium na podstawie CAM-ICU.
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Wyniki CAM-ICU-7 są dalej kategoryzowane jako 0-2: brak majaczenia, 3-5: majaczenie łagodne do umiarkowanego i 6-7: majaczenie ciężkie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
17-punktowa lista kontrolna PTSD (PCL) odpowiada objawom PTSD (zespołu stresu pourazowego) DSM-III-R, która jest samoopisową skalą do oceny PTSD (Frank i in., 1993; Mollica i in. , 1992). Pacjentów poproszono o wyrażenie zgody na opisanie każdej pozycji, od jednej (wcale) do pięciu (skrajnie). Objawy PTSD można podzielić na ponowne doświadczanie (wspomnienia, koszmary senne, reaktywność na bodźce emocjonalne i reaktywność na bodźce fizyczne), unikanie i odrętwienie emocjonalne (unikanie myśli i przypomnień, amnezja, utrata zainteresowania, oderwanie, ograniczony afekt i perspektywiczna przyszłość) ) i nadmierne pobudzenie (drażliwość/złość, zaburzenia snu, trudności z koncentracją, nadmierna czujność, przesadna reakcja zaskoczenia). Całkowity wynik został zsumowany i wahał się od 17 do 85
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
9-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystana do pomiaru dobrostanu psychicznego pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o zgodę na opis każdej pozycji, od zera (w ogóle) do trzech (prawie codziennie). Wyniki wszystkich pozycji są sumowane (całkowity wynik = 27). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Zadowolenie rodziny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Zadowolenie rodziny będzie mierzone za pomocą Ankiety Satysfakcji Rodzinnej Opieki Krytycznej (CCFSS). CCFSS składa się z 27 elementów i pięciu wymiarów: gwarancja stanu zdrowia, dostęp do informacji, akceptacja, wsparcie i komfort. Opiekunowie rodzinni zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na opis każdej pozycji, od jednej (bardzo niezadowalający) do pięciu (bardzo zadowalający). Wyniki wszystkich pozycji są sumowane (całkowity wynik = 135). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Poziom lęku opiekunów rodzinnych będzie mierzony Skalą Samooceny Lęku (SAS). SAS ma 20 pozycji, z których każda zawiera się w przedziale od jednego (wcale nie) do czterech (bardzo dużo). Skala będzie wykorzystywać zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki, przy czym całkowity wynik 50-59 wskazuje na łagodny niepokój, 60-69 na umiarkowany niepokój, a ≥70 na silny niepokój.
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Pamięć OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Narzędzie pamięci OIOM (ICU-M) zostało użyte do pomiaru doświadczenia pacjentów na OIOM-ie (Jones i in., 2000). Narzędzie zawiera 14 pytań (pięć pytań otwartych i dziewięć pytań zamkniętych), w tym głównie trzy części: wspomnienia przed przyjęciem na OIT; wspomnienia z pobytu na OIT i wspomnienia po przeniesieniu z OIT. Wspomnienia z pobytu na OIT podzielone są na trzy podskale: wspomnienia faktyczne (światła, alarmy, głosy, rodziny, twarze, rurka do oddychania, odsysanie, ciemność, zegar, rurka w jamie ustnej, rany na oddziale), wspomnienia uczuć (bycia niewygodnym, zdezorientowanym, lęk/przestraszenie, panika i ból) oraz wspomnienia urojeń (uczucie, że ludzie próbują cię skrzywdzić, omamy, koszmary senne, sny). Zsumowaliśmy liczbę wspomnień w każdej z trzech podskal. Chińska wersja ICU-M ma współczynnik α Cronbacha równy 0,823 oraz wskaźnik trafności treściowej na poziomie skali równy 0,946, co potwierdza jej dobrą rzetelność i trafność
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Miesiąc po przyjęciu pacjentów na OIOM
9-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystana do pomiaru dobrostanu psychicznego pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o zgodę na opis każdej pozycji, od zera (w ogóle) do trzech (prawie codziennie). Wyniki wszystkich pozycji są sumowane (całkowity wynik = 27). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Miesiąc po przyjęciu pacjentów na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium, oddział intensywnej terapii, randomizowana, kontrolowana próba

Badania kliniczne na Stymulacja sensoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj