집중 치료실 환자의 섬망 예방에 대한 모델 기반 감각 자극 중재의 효과: 무작위 통제 시험
2022년 4월 4일 업데이트: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
섬망은 인지 장애, 삽관 기간, ICU 체류 기간, 사망률, 신체적 의존성 및 의료 비용 증가를 포함하여 중환자실(ICU) 환자의 불리한 임상 결과와 밀접한 관련이 있습니다.
이 무작위 통제 연구는 먼저 문헌 검토와 단면 조사 및 심층 인터뷰 결과를 기반으로 가족 지원 감각 자극 패키지를 개발할 것입니다.
섬망 발생률, 섬망 지속시간, 섬망 정도, 중환자실 환자의 의식 및 인지기능, 가족의 만족도 및 불안 등의 결과를 이용하여 개입효과를 평가한다.
이 연구는 ICU 환자의 섬망 예방에 대한 가족 지원 감각 자극의 효과에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 중환자실에 처음 입원한
- RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수 ≥-3
제외 기준:
- 입원 시 뇌졸중, 치매, 정신 착란 또는 급성 정신 질환 진단을 받은 자
- 암 말기 진단
- 중증 청각 장애 및 보청기로 교정할 수 없음
- 방사성 물질을 가지고 ICU에 입원했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감각 자극
중재 그룹에 할당된 참가자는 가족 간병인의 추가 지원과 함께 ICU 환자에게 시각 및 청각 자극을 제공하는 것을 목표로 하는 모델 기반 감각 자극 중재를 받게 됩니다.
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감각자극은 다양한 측면에서 형성될 수 있는데 가장 중요한 것은 시각자극과 청각자극이다.
시각적 자극 개입에는 달력, 시계 또는 가족 간병인의 사진과 같은 친숙한 물건을 제공하는 것이 포함됩니다. 청각자극은 환자 이름 부르기, 시간 및 장소 안내, 병원 정보 소개, 중환자실 주변 및 치료 안내, 인공기도로 인해 말을 할 수 없는 환자들과 칠판과 몸짓으로 소통하기 등이었다.
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
대조군의 참가자는 현재 받고 있거나 받을 예정인 일상적인 치료를 받게 됩니다.
등록된 ICU 간호사는 진정제, 진통제, 자발 호흡 시험, 유치 카테터, 수유 및 장 관리를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전과 동일한 간호를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 발병률
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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섬망 발생률은 섬망이 있는 환자의 수를 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 7일
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섬망의 첫 번째 발생
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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섬망의 최초 발생은 환자가 CAM-ICU를 통해 처음으로 섬망이 양성인 경우로 정의하였다.
섬망이 처음 발생하는 시간은 환자가 ICU에 입원한 시점부터 섬망 평가의 첫 번째 양성 결과까지 계산되었습니다.
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연구 완료까지 평균 7일
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섬망 기간
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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섬망 기간은 CAM-ICU에 기반하여 환자가 처음으로 섬망이 있는 것으로 간주될 때 환자가 섬망이 없다고 마지막으로 간주될 때까지 계산됩니다.
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연구 완료까지 평균 7일
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섬망의 심각도
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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CAM-ICU-7 점수는 0-2: 섬망 없음, 3-5: 경도에서 중등도 섬망, 6-7: 심한 섬망으로 분류됩니다.
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연구 완료까지 평균 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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17개 항목의 PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD(외상 후 스트레스 장애)의 DSM-III-R 증상에 해당하며, 이는 PTSD를 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다(Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992).
환자들은 1(전혀 아님)에서 5(극도로)까지 각 항목을 설명하는 데 동의하도록 요청받았습니다.
PTSD 증상은 재경험(플래시백, 악몽, 정서적 단서 반응성 및 신체적 단서 반응성), 회피 및 정서적 무감각(생각 및 알림 회피, 기억상실, 흥미 상실, 분리, 제한된 감정 및 단축된 미래)으로 나눌 수 있습니다. ) 및 과각성(과민성/분노, 수면 장애, 집중 곤란, 과잉 경계, 과장된 놀람 반응).
총 점수는 합산되었으며 17에서 85 사이의 범위였습니다.
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연구 완료까지 평균 7일
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우울 증상
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)의 9개 항목 중국어 버전은 환자의 심리적 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 0부터(전혀 아님) 3 (거의 매일).
모든 항목 점수가 합산됩니다(총 점수 = 27).
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심한 것을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 7일
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가족 만족
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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가족 만족도는 CCFSS(Critical Care Family Satisfaction Survey)를 사용하여 측정됩니다.CCFSS에는 27개 항목과 5개 차원(의료 상태 보장, 정보 접근, 수용, 지원 및 편안함)이 있습니다.
가족 간병인은 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지 각 항목의 설명에 대한 동의를 요청받게 됩니다.
모든 항목 점수가 합산됩니다(총 점수 = 135).
점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 7일
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불안의 정도
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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가족 간병인의 불안 수준은 SAS(Self-Rating Anxiety Scale)로 측정합니다.
SAS에는 20개의 항목이 있으며 각 항목의 범위는 1개(전혀 그렇지 않음)에서 4개(매우 그렇다)입니다.
이 척도는 긍정적인 점수와 부정적인 점수를 모두 사용하며 총점은 50-59점은 가벼운 불안, 60-69점은 중간 정도의 불안, ≥70점은 심각한 불안을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 7일
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ICU 메모리
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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ICU-Memory Tool(ICU-M)은 ICU 환자의 ICU 경험을 측정하는 데 사용되었습니다(Jones et al., 2000).
이 도구에는 14개의 질문(개방형 질문 5개와 폐쇄형 질문 9개)이 포함되어 있으며 주로 세 부분으로 구성됩니다. ICU에 입원하기 전의 기억; ICU에 머무는 동안의 추억과 ICU에서 이송된 후의 추억.
중환자실에 머무는 동안의 기억에는 세 가지 하위 척도가 있습니다. , 불안/두려움, 공황, 고통), 망상의 기억(사람들이 당신을 해치려 한다는 느낌, 환각, 악몽, 꿈).
세 하위 척도 각각의 메모리 수를 합산했습니다.
ICU-M 중국판은 Cronbach α 계수 0.823, 척도 수준 내용 타당도 지수 0.946으로 좋은 신뢰도와 타당도를 확인
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연구 완료까지 평균 7일
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우울 증상
기간: 중환자실 입원 1개월 후
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)의 9개 항목 중국어 버전은 환자의 심리적 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 0부터(전혀 아님) 3 (거의 매일).
모든 항목 점수가 합산됩니다(총 점수 = 27).
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심한 것을 의미합니다.
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중환자실 입원 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
감각 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로