このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症における重症急性呼吸器症候群における一酸化窒素ガスの吸入 (NOSARSCOVID)

2026年3月12日 更新者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital

SARS-CoV2による重症急性呼吸器症候群の人工呼吸器患者に対する一酸化窒素ガス吸入療法：ランダム化臨床試験。

新型コロナウイルス（2019-nCoV）関連感染症（COVID-19）による重症急性呼吸器症候群（SARS-CoV2）は、難治性低酸素血症を引き起こす重度の換気灌流不一致を特徴としています。 現在までのところ、2019-nCoV に対して利用できる特別な治療法はありません。 一酸化窒素は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) による難治性低酸素血症の救済療法として使用される選択的肺血管拡張ガスです。 インビトロおよび臨床証拠は、吸入一酸化窒素ガス (iNO) が他のコロナウイルス株に対しても抗ウイルス活性を有することを示しています。 この研究の主な目的は、吸入された NO が低酸素性 SARS-CoV2 患者の酸素化を改善するかどうかを判断することです。 これは、1:1 の個人割り当てによる多施設単一盲検ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス（2019-nCoV）関連感染症（COVID-19）による重症急性呼吸器症候群（SARS-CoV-2）は、難治性の低酸素血症を引き起こす重度の換気灌流不一致を特徴としています。 現在までのところ、2019-nCoV に対して利用できる特別な治療法はありません。 一酸化窒素は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) による難治性低酸素血症の救済療法として使用される選択的肺血管拡張ガスです。 また、吸入一酸化窒素ガス (iNO) が他のコロナウイルス株に対して抗ウイルス活性を有するという in vitro および臨床証拠も示しています。

この研究の主な目的は、吸入された NO が低酸素性 SARS-CoV2 患者の酸素化を改善するかどうかを判断することです。

これは、1:1 の個人割り当てによる多施設ランダム化比較試験です。 患者は治療に対して盲目になってしまいます。

SARS-CoV-2感染と重度の低酸素血症が確認され集中治療室に入院した挿管患者は、NO吸入を受けるか（治療群）、受けないか（対照群）に無作為に割り付けられる。 患者の低酸素血症が 24 時間以上続いていない場合、治療は中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Danderyd、Stockholm County、スウェーデン、18288
        • Danderyd Sjukhus AB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準: (1) 18 歳以上の成人患者。 (2) ICU に入院している患者。 (3) 挿管され、人工呼吸器を装着されている患者。 (4) rt-PCR 陽性により SARS-CoV2 の診断が確認された。

除外基準: (1) 治療ガスの開始から 72 時間を超えて挿管されている患者。 (2) 別の介入研究研究に登録された被験者。 (3) 安全上の懸念があると認識されたため、患者の登録に反対した記録のある医師。またはプロトコルに安全に従うことが不可能な状況。 (4) 過去に肺悪性腫瘍、肺切除術または肺移植の既往歴のある者。 （５）登録時に一回換気量が理想体重１ｋｇ当たり３ｃｃ未満である被験者。 (6) 全身表面積の40%を超える重度の火傷を負った被験者。 (7) CPRによる心停止を30分以上経験した被験者。 (8) 瞳孔が拡張したまま固定されており、脳機能に重度の欠陥があると推定される被験者。 (9)登録時に腎代替療法を受けている被験者。 (10) 補助なしで換気する能力に障害のある被験者。 (11) 6か月死亡率が50%を超える悪性腫瘍またはその他の不可逆的な疾患/状態の病歴を有する対象。 (12) 登録時に完全なサポートに完全にコミットしていない被験者。 (13) 登録前に一酸化窒素ガスの吸入を受けている被験者。 (14) 新型コロナウイルス感染症とは無関係の被験者の入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
実験的：治療グループ
PaO2/FiO2 >/= 300 mmHgまで一酸化窒素を吸入
薬：一酸化窒素ガス

一酸化窒素を 80 ppm で 48 時間吸入し、続いて 40 ppm を吸入し、その後中止する前に離脱します。

離脱基準: PaO2/FiO2 比 >/= 300 を少なくとも 24 時間連続で維持。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録時から48時間後の動脈酸素化の変化
時間枠：48時間
群間のPaO2/FiO2比に関する差異。 治療開始後48時間以内に患者が死亡した場合、最後に利用可能な血液ガス分析が使用されます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後最初の28日間におけるノルモキセミア到達までの時間
時間枠：28日
登録後最初の28日間において、各群内および群間比較で、PaO2/FiO2が300以上に回復し、少なくとも24時間維持されるまでの時間。 患者が28日目以前に死亡した場合、その患者は「回復しなかった」と見なされます。
28日
登録後最初の28日間におけるSARS-nCoV-2陰性患者の割合
時間枠：28日
登録後28日間のうち、少なくとも連続24時間以上PaO₂/FiO₂比が300を超えた各群の患者の割合。 28日目までに死亡した患者は「回復せず」と分類されました。
28日
登録後28日時点の生存率
時間枠：28日
各群における28日時点の患者生存割合及び群間比較。
28日
登録から90日後の生存率
時間枠：90日
各群における90日後の生存患者の割合および群間の比較。
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰中の SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：28日
各グループ内の喀痰サンプルの rt-PCR で測定された SARS-CoV-2 ウイルス量のコピー数とグループ間の比較。
28日
血漿中の SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：28日
各グループ内の血液サンプルの rt-PCR で測定された SARS-CoV-2 ウイルス量のコピー数とグループ間の比較。
28日
毎日の血管作動性変力性スコア
時間枠：28日
各グループの血管作動性変力スコアの毎日の計算とグループ間の比較。
28日
VV-ECMOの要件
時間枠：28日
各グループ内の静脈間体外膜型酸素化を必要とする患者の割合とグループ間の比較。
28日
毎日の逐次臓器不全評価
時間枠：28日
各グループ内の臓器不全の逐次評価を毎日計算し、グループ間の比較を行います。
28日
2群における28日目までの日ごとの酸素化
時間枠：28日
各群内でのPaO2／FiO2比および群間比較として表される。
28日
最初の28日間における新たな腎代替療法の必要性
時間枠：28日
各群内でRRTを必要とする患者の割合および群間比較。
28日
循環の機械的サポート（最初の28日間）
時間枠：28日
各群内における循環補助（例：ECMO、大動脈内バルーンポンプ、VAD）を必要とする患者の割合、および群間比較。
28日
最初の28日間の昇圧薬不使用日数
時間枠：28日
各群における昇圧薬を必要としない平均日数および群間比較。
28日
28日間における人工呼吸器非使用日数
時間枠：28日
各群における機械的人工呼吸を必要としない平均日数および群間比較。
28日
上気道検体におけるSARS-CoV-2 Rt-PCR陰性化までの時間
時間枠：28日間
2019-nCoV rt-PCR検査における最初の陰性上気道サンプル取得までの時間。 グループ内の平均およびグループ間の比較。
28日間
28日間のICU非入室日数
時間枠：28日
各グループ内でのICU外の平均日数およびグループ間の比較。
28日
ICU在院日数
時間枠：90日
各群におけるICU入室日数の平均値および群間比較。
90日
28日時点での急性腎障害
時間枠：28日
各群における急性腎障害を有する患者の割合および急性腎障害の重症度、ならびに群間比較。
28日
28日間の入院不要日数
時間枠：28日
各グループ内での平均退院後日数およびグループ間の比較。
28日
入院期間
時間枠：90日間
各グループ内の平均入院日数およびグループ間の比較。
90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月21日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO-SARS-COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する