- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04306393
Nitrogenoxidgasindånding ved alvorligt akut respiratorisk syndrom i COVID-19 (NOSARSCOVID)
Nitrogenoxidgasinhalationsterapi til mekanisk ventilerede patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom forårsaget af SARS-CoV2: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svært akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) på grund af ny Coronavirus (2019-nCoV)-relateret infektion (COVID-19) er karakteriseret ved alvorlig ventilationsperfusionsmismatch, der fører til refraktær hypoxæmi. Til dato er der ingen specifik behandling tilgængelig for 2019-nCoV. Nitrogenoxid er en selektiv pulmonal vasodilatorgas, der anvendes som redningsterapi ved refraktær hypoxæmi på grund af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). In har også vist in vitro og kliniske beviser for, at inhaleret nitrogenoxidgas (iNO) har antiviral aktivitet mod andre stammer af coronavirus.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om inhaleret NO forbedrer iltningen hos patienter med hypoxisk SARS-CoV2.
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 individuel tildeling. Patienterne vil blive blindet over for behandlingen.
Intuberede patienter indlagt på intensivafdelingen med bekræftet SARS-CoV-2-infektion og svær hypoxæmi vil blive randomiseret til at modtage inhalation af NO (behandlingsgruppe) eller ej (kontrolgruppe). Behandlingen stoppes, når patienterne er fri for hypoxæmi i mere end 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd sjukhus AB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (1) Voksne patienter, >/= 18-årige; (2) Patienter indlagt på intensivafdelingen; (3) Patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret; (4) Bekræftet diagnose af SARS-CoV2 ved positiv rt-PCR.
Eksklusionskriterier: (1) Patienter intuberet i mere end 72 timer fra påbegyndelse af behandlingsgassen; (2) Forsøgspersoner indskrevet i en anden interventionel forskningsundersøgelse; (3) journallæge er imod at indskrive patienten på grund af opfattede sikkerhedsproblemer; eller enhver tilstand, der ikke tillader, at protokollen følges sikkert; (4) Forsøgspersoner med tidligere sygehistorie med lunge-malignitet eller pneumonektomi eller lungetransplantation; (5) Forsøgspersoner, der modtager et tidalvolumen < 3 cc/kg af ideel kropsvægt på tidspunktet for tilmelding; (6) Personer med alvorlige forbrændinger, der involverer mere end 40 % af det samlede kropsoverfladeareal; (7) Personer, der har oplevet hjertestop med CPR i mere end 30 minutter; (8) Forsøgspersoner med et formodet alvorligt underskud i cerebral funktion med fikseret udvidet pupil; (9) Forsøgspersoner, der modtager nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for indskrivningen; (10) Forsøgspersoner, der har en nedsat evne til at ventilere uden assistance; (11) Forsøgspersoner, som har en historie med malignitet eller anden irreversibel sygdom/tilstande med en 6-måneders mortalitet > 50 %; (12) Emner, der ikke er fuldt ud forpligtet til fuld støtte på tidspunktet for tilmeldingen; (13) Forsøgsperson, der modtager inhaleret nitrogenoxidgas før tilmelding; (14) Forsøgspersons hospitalsindlæggelse uden relation til COVID-19.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Inhaleret nitrogenoxid indtil PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
|
80 ppm inhaleret nitrogenoxid i 48 timer, efterfulgt af 40 ppm, efterfulgt af fravænning før stop. Fravænningskriterier: opretholdelse af et PaO2/FiO2-forhold >/= 300 i mindst 24 timer i træk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af arteriel iltning 48 timer fra indskrivning
Tidsramme: 48 timer
|
Forskel inden for grupper med hensyn til PaO2/FiO2-forhold.
Hvis en patient dør i løbet af de første 48 timers behandling, vil den sidst tilgængelige blodgasanalyse blive brugt.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at nå normoxæmi i løbet af de første 28 dage efter tilmelding
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til at genoprette gasudvekslingen til en PaO2/FiO2 =/> 300 i mindst 24 timer i løbet af de første 28 dage efter tilmelding inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
Hvis patienten dør inden dag 28, vil patienten blive betragtet som "aldrig rask".
|
28 dage
|
Andel af SARS-nCoV-2-frie patienter i løbet af de første 28 dage efter indskrivning
Tidsramme: 28 dage
|
Daglig andel af patienter med et PaO2/FiO2-forhold > 300 i mindst 24 timer inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
Hvis en patient dør før dag 28, vil patienten blive betragtet som "aldrig rask".
|
28 dage
|
Overlevelse 28 dage fra tilmelding
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af patienter, der overlevede efter 28 dage inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Overlevelse 90 dage fra tilmelding
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter, der overlever efter 90 dage inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig iltning i de to grupper indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Udtrykt som PaO2/FiO2-forhold inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Behov for ny nyreerstatningsbehandling i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af patienter, der har behov for RRT inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Mekanisk understøttelse af cirkulationen i de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af patienter, der har brug for mekanisk støtte til cirkulationen (dvs. ECMO, intra-aorta ballonpumpe, VAD'er) inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Dage fri for vasopressorer i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Gennemsnitlige dage uden behov for vasopressorer inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Ventilatorfri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Gennemsnitlige dage uden behov for mekanisk ventilation inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Tid til SARS-CoV-2 rt-PCR negativ i prøver i øvre luftveje
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til at opnå den første negative prøve i øvre luftveje i 2019-nCoV rt-PCR-analysen.
Gennemsnit inden for grupper og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
ICU-fri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Gennemsnitlige dage uden for intensivafdelingen inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlige dage med ICU-indlæggelse inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
90 dage
|
SARS-CoV-2 viral belastning i sputum
Tidsramme: 28 dage
|
Antal kopier af SARS-CoV-2 Viral Load målt med rt-PCR på sputumprøver inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
SARS-CoV-2 viral belastning i plasma
Tidsramme: 28 dage
|
Antal kopier af SARS-CoV-2 Viral Load målt med rt-PCR på blodprøver inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Akut nyreskade efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af patienter med akut nyreskade og sværhedsgraden af akut nyreskade inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Daglig Vasoactive Inotropic Score
Tidsramme: 28 dage
|
Daglig beregning af den vasoaktive inotropiske score i hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Krav til VV-ECMO
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af patienter, der kræver venøs-venøs ekstrakorporal membran-iltning inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Daglig sekventiel organsvigtvurdering
Tidsramme: 28 dage
|
Daglig beregning af den sekventielle organsvigtvurdering inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Hospitalsfri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Gennemsnitlige dage efter hospitalsudskrivning inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
28 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlige dages hospitalsophold inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibson LE, Fenza RD, Lang M, Capriles MI, Li MD, Kalpathy-Cramer J, Little BP, Arora P, Mueller AL, Ichinose F, Bittner EA, Berra L, G Chang M. Right Ventricular Strain Is Common in Intubated COVID-19 Patients and Does Not Reflect Severity of Respiratory Illness. J Intensive Care Med. 2021 Aug;36(8):900-909. doi: 10.1177/08850666211006335. Epub 2021 Mar 30.
- Lei C, Su B, Dong H, Bellavia A, Di Fenza R, Safaee Fakhr B, Gianni S, Grassi LG, Kacmarek R, Araujo Morais CC, Pinciroli R, Vassena E, Berra L. Protocol of a randomized controlled trial testing inhaled Nitric Oxide in mechanically ventilated patients with severe acute respiratory syndrome in COVID-19 (SARS-CoV-2). medRxiv. 2020 Mar 13:2020.03.09.20033530. doi: 10.1101/2020.03.09.20033530. Preprint.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Svært akut respiratorisk syndrom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- NO-SARS-COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus
-
Beijing Ditan HospitalUkendt
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUkendtCoronavirus som årsag til sygdomme klassificeret andetstedsKalkun
-
Maimonides Medical CenterAfsluttetCOVID, CoronavirusForenede Stater
-
NPO PetrovaxAfsluttetInfektioner, CoronavirusHviderusland, Den Russiske Føderation
-
King Hussein Cancer CenterACDIMA Biocenter; Sana Pharmaceutical Industry; Amman Pharmaceutical Industries...Trukket tilbage2019 ny coronavirusJordan
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Aktiv, ikke rekrutterendeNy coronavirus-induceret lungefibroseIndien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute...AfsluttetSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infektionSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Nitrogenoxidgas
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendtFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiDanmark
-
Oxford Brookes UniversityRekrutteringPost-akut COVID-19 syndromDet Forenede Kongerige
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
University of NebraskaChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaAfsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetVitreomacular Traction (VMT) | Makulahuller i fuld tykkelse (MH)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetAtopisk dermatitis | Sunde voksne | Wearables | Svedsensor | Gas sensorForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityThailand Research FundAfsluttet