Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxidgasindånding ved alvorligt akut respiratorisk syndrom i COVID-19 (NOSARSCOVID)

20. juni 2022 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Nitrogenoxidgasinhalationsterapi til mekanisk ventilerede patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom forårsaget af SARS-CoV2: et randomiseret klinisk forsøg.

Svært akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV2) på grund af ny Coronavirus (2019-nCoV)-relateret infektion (COVID-19) er karakteriseret ved alvorlig ventilationsperfusionsmismatch, der fører til refraktær hypoxæmi. Til dato er der ingen specifik behandling tilgængelig for 2019-nCoV. Nitrogenoxid er en selektiv pulmonal vasodilatorgas, der anvendes som redningsterapi ved refraktær hypoxæmi på grund af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). In vitro og kliniske beviser indikerer, at inhaleret nitrogenoxidgas (iNO) også har antiviral aktivitet mod andre stammer af coronavirus. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om inhaleret NO forbedrer iltningen hos patienter med hypoxisk SARS-CoV2. Dette er et multicenter enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 individuel tildeling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) på grund af ny Coronavirus (2019-nCoV)-relateret infektion (COVID-19) er karakteriseret ved alvorlig ventilationsperfusionsmismatch, der fører til refraktær hypoxæmi. Til dato er der ingen specifik behandling tilgængelig for 2019-nCoV. Nitrogenoxid er en selektiv pulmonal vasodilatorgas, der anvendes som redningsterapi ved refraktær hypoxæmi på grund af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). In har også vist in vitro og kliniske beviser for, at inhaleret nitrogenoxidgas (iNO) har antiviral aktivitet mod andre stammer af coronavirus.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om inhaleret NO forbedrer iltningen hos patienter med hypoxisk SARS-CoV2.

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 individuel tildeling. Patienterne vil blive blindet over for behandlingen.

Intuberede patienter indlagt på intensivafdelingen med bekræftet SARS-CoV-2-infektion og svær hypoxæmi vil blive randomiseret til at modtage inhalation af NO (behandlingsgruppe) eller ej (kontrolgruppe). Behandlingen stoppes, når patienterne er fri for hypoxæmi i mere end 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd sjukhus AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1) Voksne patienter, >/= 18-årige; (2) Patienter indlagt på intensivafdelingen; (3) Patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret; (4) Bekræftet diagnose af SARS-CoV2 ved positiv rt-PCR.

Eksklusionskriterier: (1) Patienter intuberet i mere end 72 timer fra påbegyndelse af behandlingsgassen; (2) Forsøgspersoner indskrevet i en anden interventionel forskningsundersøgelse; (3) journallæge er imod at indskrive patienten på grund af opfattede sikkerhedsproblemer; eller enhver tilstand, der ikke tillader, at protokollen følges sikkert; (4) Forsøgspersoner med tidligere sygehistorie med lunge-malignitet eller pneumonektomi eller lungetransplantation; (5) Forsøgspersoner, der modtager et tidalvolumen < 3 cc/kg af ideel kropsvægt på tidspunktet for tilmelding; (6) Personer med alvorlige forbrændinger, der involverer mere end 40 % af det samlede kropsoverfladeareal; (7) Personer, der har oplevet hjertestop med CPR i mere end 30 minutter; (8) Forsøgspersoner med et formodet alvorligt underskud i cerebral funktion med fikseret udvidet pupil; (9) Forsøgspersoner, der modtager nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for indskrivningen; (10) Forsøgspersoner, der har en nedsat evne til at ventilere uden assistance; (11) Forsøgspersoner, som har en historie med malignitet eller anden irreversibel sygdom/tilstande med en 6-måneders mortalitet > 50 %; (12) Emner, der ikke er fuldt ud forpligtet til fuld støtte på tidspunktet for tilmeldingen; (13) Forsøgsperson, der modtager inhaleret nitrogenoxidgas før tilmelding; (14) Forsøgspersons hospitalsindlæggelse uden relation til COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Inhaleret nitrogenoxid indtil PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg

80 ppm inhaleret nitrogenoxid i 48 timer, efterfulgt af 40 ppm, efterfulgt af fravænning før stop.

Fravænningskriterier: opretholdelse af et PaO2/FiO2-forhold >/= 300 i mindst 24 timer i træk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af arteriel iltning 48 timer fra indskrivning
Tidsramme: 48 timer
Forskel inden for grupper med hensyn til PaO2/FiO2-forhold. Hvis en patient dør i løbet af de første 48 timers behandling, vil den sidst tilgængelige blodgasanalyse blive brugt.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå normoxæmi i løbet af de første 28 dage efter tilmelding
Tidsramme: 28 dage
Tid til at genoprette gasudvekslingen til en PaO2/FiO2 =/> 300 i mindst 24 timer i løbet af de første 28 dage efter tilmelding inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper. Hvis patienten dør inden dag 28, vil patienten blive betragtet som "aldrig rask".
28 dage
Andel af SARS-nCoV-2-frie patienter i løbet af de første 28 dage efter indskrivning
Tidsramme: 28 dage
Daglig andel af patienter med et PaO2/FiO2-forhold > 300 i mindst 24 timer inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper. Hvis en patient dør før dag 28, vil patienten blive betragtet som "aldrig rask".
28 dage
Overlevelse 28 dage fra tilmelding
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der overlevede efter 28 dage inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Overlevelse 90 dage fra tilmelding
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter, der overlever efter 90 dage inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig iltning i de to grupper indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
Udtrykt som PaO2/FiO2-forhold inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Behov for ny nyreerstatningsbehandling i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der har behov for RRT inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Mekanisk understøttelse af cirkulationen i de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der har brug for mekanisk støtte til cirkulationen (dvs. ECMO, intra-aorta ballonpumpe, VAD'er) inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Dage fri for vasopressorer i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlige dage uden behov for vasopressorer inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Ventilatorfri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlige dage uden behov for mekanisk ventilation inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Tid til SARS-CoV-2 rt-PCR negativ i prøver i øvre luftveje
Tidsramme: 28 dage
Tid til at opnå den første negative prøve i øvre luftveje i 2019-nCoV rt-PCR-analysen. Gennemsnit inden for grupper og sammenligning mellem grupper.
28 dage
ICU-fri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlige dage uden for intensivafdelingen inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlige dage med ICU-indlæggelse inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
90 dage
SARS-CoV-2 viral belastning i sputum
Tidsramme: 28 dage
Antal kopier af SARS-CoV-2 Viral Load målt med rt-PCR på sputumprøver inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
SARS-CoV-2 viral belastning i plasma
Tidsramme: 28 dage
Antal kopier af SARS-CoV-2 Viral Load målt med rt-PCR på blodprøver inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Akut nyreskade efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter med akut nyreskade og sværhedsgraden af ​​akut nyreskade inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Daglig Vasoactive Inotropic Score
Tidsramme: 28 dage
Daglig beregning af den vasoaktive inotropiske score i hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Krav til VV-ECMO
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der kræver venøs-venøs ekstrakorporal membran-iltning inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Daglig sekventiel organsvigtvurdering
Tidsramme: 28 dage
Daglig beregning af den sekventielle organsvigtvurdering inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Hospitalsfri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlige dage efter hospitalsudskrivning inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlige dages hospitalsophold inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Nitrogenoxidgas

3
Abonner