Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxidgasindånding ved alvorligt akut respiratorisk syndrom i COVID-19 (NOSARSCOVID)

12. marts 2026 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Nitrogenoxidgasinhalationsterapi til mekanisk ventilerede patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom forårsaget af SARS-CoV2: et randomiseret klinisk forsøg.

Svært akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV2) på grund af ny Coronavirus (2019-nCoV)-relateret infektion (COVID-19) er karakteriseret ved alvorlig ventilationsperfusionsmismatch, der fører til refraktær hypoxæmi. Til dato er der ingen specifik behandling tilgængelig for 2019-nCoV. Nitrogenoxid er en selektiv pulmonal vasodilatorgas, der anvendes som redningsterapi ved refraktær hypoxæmi på grund af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). In vitro og kliniske beviser indikerer, at inhaleret nitrogenoxidgas (iNO) også har antiviral aktivitet mod andre stammer af coronavirus. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om inhaleret NO forbedrer iltningen hos patienter med hypoxisk SARS-CoV2. Dette er et multicenter enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 individuel tildeling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) på grund af ny Coronavirus (2019-nCoV)-relateret infektion (COVID-19) er karakteriseret ved alvorlig ventilationsperfusionsmismatch, der fører til refraktær hypoxæmi. Til dato er der ingen specifik behandling tilgængelig for 2019-nCoV. Nitrogenoxid er en selektiv pulmonal vasodilatorgas, der anvendes som redningsterapi ved refraktær hypoxæmi på grund af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). In har også vist in vitro og kliniske beviser for, at inhaleret nitrogenoxidgas (iNO) har antiviral aktivitet mod andre stammer af coronavirus.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om inhaleret NO forbedrer iltningen hos patienter med hypoxisk SARS-CoV2.

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 individuel tildeling. Patienterne vil blive blindet over for behandlingen.

Intuberede patienter indlagt på intensivafdelingen med bekræftet SARS-CoV-2-infektion og svær hypoxæmi vil blive randomiseret til at modtage inhalation af NO (behandlingsgruppe) eller ej (kontrolgruppe). Behandlingen stoppes, når patienterne er fri for hypoxæmi i mere end 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, 18288
        • Danderyd Sjukhus AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1) Voksne patienter, >/= 18-årige; (2) Patienter indlagt på intensivafdelingen; (3) Patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret; (4) Bekræftet diagnose af SARS-CoV2 ved positiv rt-PCR.

Eksklusionskriterier: (1) Patienter intuberet i mere end 72 timer fra påbegyndelse af behandlingsgassen; (2) Forsøgspersoner indskrevet i en anden interventionel forskningsundersøgelse; (3) journallæge er imod at indskrive patienten på grund af opfattede sikkerhedsproblemer; eller enhver tilstand, der ikke tillader, at protokollen følges sikkert; (4) Forsøgspersoner med tidligere sygehistorie med lunge-malignitet eller pneumonektomi eller lungetransplantation; (5) Forsøgspersoner, der modtager et tidalvolumen < 3 cc/kg af ideel kropsvægt på tidspunktet for tilmelding; (6) Personer med alvorlige forbrændinger, der involverer mere end 40 % af det samlede kropsoverfladeareal; (7) Personer, der har oplevet hjertestop med CPR i mere end 30 minutter; (8) Forsøgspersoner med et formodet alvorligt underskud i cerebral funktion med fikseret udvidet pupil; (9) Forsøgspersoner, der modtager nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for indskrivningen; (10) Forsøgspersoner, der har en nedsat evne til at ventilere uden assistance; (11) Forsøgspersoner, som har en historie med malignitet eller anden irreversibel sygdom/tilstande med en 6-måneders mortalitet > 50 %; (12) Emner, der ikke er fuldt ud forpligtet til fuld støtte på tidspunktet for tilmeldingen; (13) Forsøgsperson, der modtager inhaleret nitrogenoxidgas før tilmelding; (14) Forsøgspersons hospitalsindlæggelse uden relation til COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Inhaleret nitrogenoxid indtil PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
Medicin: Nitrogenoxidgas

80 ppm inhaleret nitrogenoxid i 48 timer, efterfulgt af 40 ppm, efterfulgt af fravænning før stop.

Fravænningskriterier: opretholdelse af et PaO2/FiO2-forhold >/= 300 i mindst 24 timer i træk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel iltning 48 timer efter indskrivning
Tidsramme: 48 timer
Forskel inden for grupper med hensyn til PaO2/FiO2-forholdet.
Hvis en patient dør i løbet af de første 48 timer af behandlingen, vil den sidste tilgængelige blodgasanalyse blive brugt.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå normoksi under de første 28 dage efter tilmelding
Tidsramme: 28 dage
Tid til genoprettelse af gasudveksling til en PaO2/FiO2 =/> 300 i mindst 24 timer inden for de første 28 dage efter indskrivning, inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper. Hvis patienten dør før dag 28, vil patienten blive betragtet som "aldrig genoprettet".
28 dage
Andel af SARS-nCoV-2-frie patienter i de første 28 dage efter tilmelding
Tidsramme: 28 dage
Andelen af patienter i hver gruppe, der opnåede et PaO₂/FiO₂-forhold >300 i mindst 24 sammenhængende timer i løbet af de første 28 dage efter tilmelding. Patienter, der døde før dag 28, blev klassificeret som "aldrig kommet sig".
28 dage
Overlevelse 28 dage efter indskrivning
Tidsramme: 28 dage
Andelen af patienter, der overlever efter 28 dage i hver gruppe og sammenligning mellem grupperne.
28 dage
Overlevelse 90 dage efter tilmelding
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter, der overlever efter 90 dage i hver gruppe og sammenligning mellem grupperne.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral belastning i sputum
Tidsramme: 28 dage
Antal kopier af SARS-CoV-2 Viral Load målt med rt-PCR på sputumprøver inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
SARS-CoV-2 viral belastning i plasma
Tidsramme: 28 dage
Antal kopier af SARS-CoV-2 Viral Load målt med rt-PCR på blodprøver inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Daglig Vasoactive Inotropic Score
Tidsramme: 28 dage
Daglig beregning af den vasoaktive inotropiske score i hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Krav til VV-ECMO
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der kræver venøs-venøs ekstrakorporal membran-iltning inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Daglig sekventiel organsvigtvurdering
Tidsramme: 28 dage
Daglig beregning af den sekventielle organsvigtvurdering inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Daglig iltforsyning i de to grupper indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
Udtrykt som PaO2/FiO2-forholdet inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupperne.
28 dage
Behov for ny nyreerstattende terapi i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der har brug for RRT i hver gruppe og sammenligning mellem grupperne.
28 dage
Mekanisk støtte til cirkulationen i de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Andelen af patienter, der har brug for mekanisk støtte til cirkulationen (dvs. ECMO, intra-aortisk ballonpumpe, VAD'er) inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupperne.
28 dage
Dage uden vasopressorer i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlige dage uden behov for vasopressorer i hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Ventilatorfrie dage efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlige dage uden behov for mekanisk ventilation inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupperne.
28 dage
Tid til SARS-CoV-2 Rt-PCR-negativ i prøve fra øvre luftveje
Tidsramme: 28 dage
Tid til at opnå første negative prøve fra øvre luftveje i 2019-nCoV rt-PCR-testen.
Gennemsnit inden for grupper og sammenligning mellem grupper.
28 dage
ICU-frie dage efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitligt antal dage uden for intensivafdelingen i hver gruppe og sammenligning mellem grupperne.
28 dage
Intensivafdelingens varighed af ophold
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitligt antal dage på intensivafdelingen i hver gruppe og sammenligning mellem grupperne.
90 dage
Akut nyreskade efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Andelen af patienter med akut nyreskade og sværhedsgraden af akut nyreskade inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupperne.
28 dage
Hospitalfri dage efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlige dage efter hospitalsudskrivelse inden for hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
28 dage
Hospitalopholdets varighed
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlige dage med hospitalsophold i hver gruppe og sammenligning mellem grupperne.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO-SARS-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Nitrogenoxidgas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner