Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vdechování plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19 (NOSARSCOVID)

20. června 2022 aktualizováno: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Inhalační terapie plynným oxidem dusnatým pro mechanicky ventilované pacienty s těžkým akutním respiračním syndromem způsobeným SARS-CoV2: Randomizovaná klinická studie.

Těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV2) v důsledku nové infekce související s koronavirem (2019-nCoV) (COVID-19) je charakterizován závažným nesouladem ventilace a perfuze vedoucí k refrakterní hypoxémii. K dnešnímu dni není k dispozici žádná specifická léčba pro 2019-nCoV. Oxid dusnatý je selektivní plicní vazodilatační plyn používaný jako záchranná terapie při refrakterní hypoxémii způsobené syndromem akutní respirační tísně (ARDS). In-vitro a klinické důkazy naznačují, že inhalovaný plynný oxid dusnatý (iNO) má také antivirovou aktivitu proti jiným kmenům koronaviru. Primárním cílem této studie je zjistit, zda inhalovaný NO zlepšuje oxygenaci u pacientů s hypoxickým SARS-CoV2. Jedná se o multicentrickou, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s individuální alokací 1:1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV-2) v důsledku nové infekce související s koronavirem (2019-nCoV) (COVID-19) je charakterizován závažným nesouladem ventilace a perfuze vedoucí k refrakterní hypoxémii. K dnešnímu dni není k dispozici žádná specifická léčba pro 2019-nCoV. Oxid dusnatý je selektivní plicní vazodilatační plyn používaný jako záchranná terapie při refrakterní hypoxémii způsobené syndromem akutní respirační tísně (ARDS). In také prokázal in-vitro a klinické důkazy, že inhalovaný plynný oxid dusnatý (iNO) má antivirovou aktivitu proti jiným kmenům koronaviru.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda inhalovaný NO zlepšuje oxygenaci u pacientů s hypoxickým SARS-CoV2.

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s individuální alokací 1:1. Pacienti budou vůči léčbě zaslepeni.

Intubovaní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a závažnou hypoxémií budou randomizováni k podávání inhalace NO (léčebná skupina) nebo ne (kontrolní skupina). Léčba bude ukončena, pokud pacienti nebudou mít hypoxémii déle než 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Švédsko
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyd sjukhus AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) Dospělí pacienti, >/= 18 let; (2) Pacienti přijatí na JIP; (3) pacienti, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni; (4) Potvrzená diagnóza SARS-CoV2 pozitivní rt-PCR.

Kritéria vyloučení: (1) Pacienti intubovaní déle než 72 hodin od zahájení léčebného plynu; (2) Subjekty zařazené do jiné intervenční výzkumné studie; (3) Záznamový lékař je proti zařazení pacienta kvůli obavám o bezpečnost; nebo jakýkoli stav, který neumožňuje bezpečné dodržování protokolu; (4) Subjekty s anamnézou plicní malignity nebo pneumonektomie nebo transplantace plic; (5) Subjekty přijímající dechový objem < 3 cc/kg ideální tělesné hmotnosti v době zařazení; (6) Subjekty s těžkými popáleninami zahrnujícími více než 40 % celkové plochy povrchu těla; (7) Subjekty, které prodělaly srdeční zástavu s KPR po dobu delší než 30 minut; (8) Subjekty s předpokládaným závažným deficitem mozkových funkcí s fixní dilatovanou zornicí; (9) Subjekty, které v době zařazení dostávají terapii náhrady ledvin; (10) Subjekty, které mají zhoršenou schopnost ventilovat bez pomoci; (11) Subjekty, které mají v anamnéze malignitu nebo jiné nevratné onemocnění/stavy s 6měsíční mortalitou > 50 %; (12) Subjekty, které nebyly v době registrace plně zavázány k plné podpoře; (13) Subjekt dostávající před zařazením plynný oxid dusnatý; (14) Přijetí subjektu do nemocnice nesouvisí s COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Léčebná skupina
Inhalovaný oxid dusnatý do PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
Lék: Oxid dusnatý plyn

80 ppm inhalovaného oxidu dusnatého po dobu 48 hodin, následuje 40 ppm, po kterém následuje odstavení před zastavením.

Kritéria odstavení: udržení poměru PaO2/FiO2 >/= 300 po dobu nejméně 24 hodin po sobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální oxygenace po 48 hodinách od zařazení
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl v rámci skupin z hlediska poměru PaO2/FiO2. Pokud pacient zemře během prvních 48 hodin léčby, použije se poslední dostupná analýza krevních plynů.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení normoxémie během prvních 28 dnů po zařazení
Časové okno: 28 dní
Doba pro obnovení výměny plynu na PaO2/FiO2 =/> 300 po dobu alespoň 24 hodin během prvních 28 dnů po zařazení, v každé skupině a srovnání mezi skupinami. Pokud pacient zemře před 28. dnem, bude považován za pacienta, který se nikdy nezotavil.
28 dní
Podíl pacientů bez SARS-nCoV-2 během prvních 28 dnů po zařazení
Časové okno: 28 dní
Denní podíl pacientů s poměrem PaO2/FiO2 > 300 po dobu alespoň 24 hodin v každé skupině a srovnání mezi skupinami. Pokud pacient zemře před 28. dnem, bude považován za pacienta, který se nikdy nezotavil.
28 dní
Přežití 28 dní od zápisu
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů přežívajících 28 dní v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Přežití 90 dní od zápisu
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů přežívajících 90 dní v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní oxygenace ve dvou skupinách až do dne 28
Časové okno: 28 dní
Vyjádřeno jako poměr PaO2/FiO2 v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Potřeba nové renální substituční terapie během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří potřebují RRT v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Mechanická podpora oběhu během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří potřebují mechanickou podporu oběhu (tj. ECMO, intraaortální balónková pumpa, VAD) v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Dny bez vazopresorů během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Průměrné dny bez potřeby vazopresorů v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Dny bez ventilátoru po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Průměrné dny bez potřeby mechanické ventilace v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Doba do SARS-CoV-2 rt-PCR negativní ve vzorku z horních cest dýchacích
Časové okno: 28 dní
Čas k získání prvního negativního vzorku horních cest dýchacích v testu 2019-nCoV rt-PCR. Průměr v rámci skupin a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Dny bez JIP po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Průměr dnů mimo JIP v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Průměrný počet dnů přijetí na JIP v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
90 dní
Virová zátěž SARS-CoV-2 ve sputu
Časové okno: 28 dní
Počet kopií virové zátěže SARS-CoV-2 měřené pomocí rt-PCR na vzorcích sputa v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Virová zátěž SARS-CoV-2 v plazmě
Časové okno: 28 dní
Počet kopií virové zátěže SARS-CoV-2 měřené pomocí rt-PCR na krevních vzorcích v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Akutní poškození ledvin po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů s akutním poškozením ledvin a závažností akutního poškození ledvin v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Denní vazoaktivní inotropní skóre
Časové okno: 28 dní
Denní výpočet vazoaktivního inotropního skóre v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Požadavek na VV-ECMO
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů vyžadujících venózní-venózní mimotělní membránovou oxygenaci v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Denní sekvenční hodnocení orgánového selhání
Časové okno: 28 dní
Denní výpočet sekvenčního hodnocení selhání orgánů v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Dny bez nemocnice po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Průměr dní po propuštění z nemocnice v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Průměrný počet dnů hospitalizace v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO-SARS-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusnatý plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit