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Inalazione di gas di ossido nitrico nella sindrome respiratoria acuta grave in COVID-19 (NOSARSCOVID)

20 giugno 2022 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia di inalazione di gas di ossido nitrico per pazienti ventilati meccanicamente con sindrome respiratoria acuta grave causata da SARS-CoV2: uno studio clinico randomizzato.

La sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV2) dovuta alla nuova infezione correlata al nuovo Coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) è caratterizzata da un grave disallineamento della perfusione della ventilazione che porta a ipossiemia refrattaria. Ad oggi, non esiste un trattamento specifico disponibile per 2019-nCoV. L'ossido nitrico è un gas vasodilatatore polmonare selettivo utilizzato come terapia di salvataggio nell'ipossiemia refrattaria dovuta alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Le prove in vitro e cliniche indicano che il gas di ossido nitrico (iNO) inalato ha anche attività antivirale contro altri ceppi di coronavirus. Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'NO inalato migliora l'ossigenazione nei pazienti con SARS-CoV2 ipossico. Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico in singolo cieco con allocazione individuale 1:1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) dovuta alla nuova infezione correlata al nuovo Coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) è caratterizzata da un grave disallineamento della perfusione della ventilazione che porta a ipossiemia refrattaria. Ad oggi, non esiste un trattamento specifico disponibile per 2019-nCoV. L'ossido nitrico è un gas vasodilatatore polmonare selettivo utilizzato come terapia di salvataggio nell'ipossiemia refrattaria dovuta alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). In ha anche mostrato prove in vitro e cliniche che il gas di ossido nitrico (iNO) inalato ha attività antivirale contro altri ceppi di coronavirus.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'NO inalato migliora l'ossigenazione nei pazienti con SARS-CoV2 ipossico.

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico con allocazione individuale 1:1. I pazienti saranno accecati dal trattamento.

I pazienti intubati ricoverati nell'unità di terapia intensiva con infezione SARS-CoV-2 confermata e grave ipossiemia saranno randomizzati a ricevere inalazione di NO (gruppo di trattamento) o meno (gruppo di controllo). Il trattamento sarà interrotto quando i pazienti saranno liberi da ipossiemia per più di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyd sjukhus AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) Pazienti adulti, >/= 18 anni; (2) Pazienti ricoverati in terapia intensiva; (3) Pazienti intubati e ventilati meccanicamente; (4) Diagnosi confermata di SARS-CoV2 mediante rt-PCR positiva.

Criteri di esclusione: (1) Pazienti intubati per più di 72 ore dall'inizio del gas di trattamento; (2) Soggetti arruolati in un altro studio di ricerca interventistica; (3) Medico registrato contrario all'arruolamento del paziente a causa di presunti problemi di sicurezza; o qualsiasi condizione che non consenta di seguire il protocollo in sicurezza; (4) Soggetti con storia medica pregressa di neoplasie polmonari o pneumonectomia o trapianto di polmone; (5) Soggetti che ricevevano un volume corrente < 3 cc/kg di peso corporeo ideale al momento dell'arruolamento; (6) Soggetti con ustioni gravi che interessano più del 40% della superficie corporea totale; (7) Soggetti che hanno subito un arresto cardiaco con RCP per più di 30 minuti; (8) Soggetti con presunto grave deficit della funzione cerebrale con pupilla fissa dilatata; (9) Soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale al momento dell'arruolamento; (10) Soggetti con ridotta capacità di ventilare senza assistenza; (11) Soggetti che hanno una storia di malignità o altre malattie/condizioni irreversibili con una mortalità a 6 mesi > 50%; (12) Soggetti non pienamente impegnati nel pieno supporto al momento dell'arruolamento; (13) Soggetto che ha ricevuto gas di ossido di azoto inalato prima dell'arruolamento; (14) Ricovero ospedaliero del soggetto non correlato a COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ossido nitrico inalato fino a PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg

80 ppm di ossido nitrico inalato per 48 ore, seguite da 40 ppm, seguite dallo svezzamento prima dello stop.

Criteri di svezzamento: mantenimento di un rapporto PaO2/FiO2 >/= 300 per almeno 24 ore consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ossigenazione arteriosa a 48 ore dall'arruolamento
Lasso di tempo: 48 ore
Differenza all'interno dei gruppi in termini di rapporto PaO2/FiO2. Se un paziente muore durante le prime 48 ore di trattamento, verrà utilizzata l'ultima analisi dei gas del sangue disponibile.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la normossiemia durante i primi 28 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo per recuperare lo scambio di gas a una PaO2/FiO2 =/> 300 per almeno 24 ore durante i primi 28 giorni dopo l'arruolamento, all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi. Se il paziente muore prima del giorno 28, il paziente sarà considerato come "mai guarito".
28 giorni
Proporzione di pazienti liberi da SARS-nCoV-2 durante i primi 28 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione giornaliera di pazienti con un rapporto PaO2/FiO2 > 300 per almeno 24 ore all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi. Se un paziente muore prima del giorno 28, il paziente sarà considerato come "mai guarito".
28 giorni
Sopravvivenza a 28 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti che sopravvivono a 28 giorni all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Sopravvivenza a 90 giorni dall'immatricolazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti che sopravvivono a 90 giorni all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione giornaliera nei due gruppi fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Espresso come rapporto PaO2/FiO2 all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Necessità di una nuova terapia renale sostitutiva durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti che necessitano di RRT all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Supporto meccanico della circolazione durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti che necessitano di supporto meccanico della circolazione (ad es. ECMO, pompa a palloncino intra-aortico, VAD) all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Giorni senza vasopressori durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni medi senza necessità di vasopressori all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni medi senza necessità di ventilazione meccanica all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Tempo per SARS-CoV-2 rt-PCR negativo nel campione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 28 giorni
È ora di ottenere il primo campione negativo del tratto respiratorio superiore nel test 2019-nCoV rt-PCR. Media all'interno dei gruppi e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni medi fuori terapia intensiva all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni medi di ricovero in terapia intensiva all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
90 giorni
Carica virale SARS-CoV-2 nell'espettorato
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di copie della carica virale SARS-CoV-2 misurate con rt-PCR su campioni di espettorato all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Carica virale SARS-CoV-2 nel plasma
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di copie della carica virale SARS-CoV-2 misurate con rt-PCR su campioni di sangue all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Danno renale acuto a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti con danno renale acuto e gravità del danno renale acuto all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Punteggio inotropo vasoattivo giornaliero
Lasso di tempo: 28 giorni
Calcolo giornaliero del punteggio inotropo vasoattivo in ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Requisito per VV-ECMO
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana venoso-venosa all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Valutazione sequenziale giornaliera dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Calcolo giornaliero della valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Giorni senza ospedale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni medi dopo la dimissione dall'ospedale all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni medi di degenza all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coronavirus

Prove cliniche su Gas di ossido nitrico

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