- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306393
Inalazione di gas di ossido nitrico nella sindrome respiratoria acuta grave in COVID-19 (NOSARSCOVID)
Terapia di inalazione di gas di ossido nitrico per pazienti ventilati meccanicamente con sindrome respiratoria acuta grave causata da SARS-CoV2: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) dovuta alla nuova infezione correlata al nuovo Coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) è caratterizzata da un grave disallineamento della perfusione della ventilazione che porta a ipossiemia refrattaria. Ad oggi, non esiste un trattamento specifico disponibile per 2019-nCoV. L'ossido nitrico è un gas vasodilatatore polmonare selettivo utilizzato come terapia di salvataggio nell'ipossiemia refrattaria dovuta alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). In ha anche mostrato prove in vitro e cliniche che il gas di ossido nitrico (iNO) inalato ha attività antivirale contro altri ceppi di coronavirus.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'NO inalato migliora l'ossigenazione nei pazienti con SARS-CoV2 ipossico.
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico con allocazione individuale 1:1. I pazienti saranno accecati dal trattamento.
I pazienti intubati ricoverati nell'unità di terapia intensiva con infezione SARS-CoV-2 confermata e grave ipossiemia saranno randomizzati a ricevere inalazione di NO (gruppo di trattamento) o meno (gruppo di controllo). Il trattamento sarà interrotto quando i pazienti saranno liberi da ipossiemia per più di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Svezia, 18288
- Danderyd sjukhus AB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (1) Pazienti adulti, >/= 18 anni; (2) Pazienti ricoverati in terapia intensiva; (3) Pazienti intubati e ventilati meccanicamente; (4) Diagnosi confermata di SARS-CoV2 mediante rt-PCR positiva.
Criteri di esclusione: (1) Pazienti intubati per più di 72 ore dall'inizio del gas di trattamento; (2) Soggetti arruolati in un altro studio di ricerca interventistica; (3) Medico registrato contrario all'arruolamento del paziente a causa di presunti problemi di sicurezza; o qualsiasi condizione che non consenta di seguire il protocollo in sicurezza; (4) Soggetti con storia medica pregressa di neoplasie polmonari o pneumonectomia o trapianto di polmone; (5) Soggetti che ricevevano un volume corrente < 3 cc/kg di peso corporeo ideale al momento dell'arruolamento; (6) Soggetti con ustioni gravi che interessano più del 40% della superficie corporea totale; (7) Soggetti che hanno subito un arresto cardiaco con RCP per più di 30 minuti; (8) Soggetti con presunto grave deficit della funzione cerebrale con pupilla fissa dilatata; (9) Soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale al momento dell'arruolamento; (10) Soggetti con ridotta capacità di ventilare senza assistenza; (11) Soggetti che hanno una storia di malignità o altre malattie/condizioni irreversibili con una mortalità a 6 mesi > 50%; (12) Soggetti non pienamente impegnati nel pieno supporto al momento dell'arruolamento; (13) Soggetto che ha ricevuto gas di ossido di azoto inalato prima dell'arruolamento; (14) Ricovero ospedaliero del soggetto non correlato a COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ossido nitrico inalato fino a PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
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80 ppm di ossido nitrico inalato per 48 ore, seguite da 40 ppm, seguite dallo svezzamento prima dello stop. Criteri di svezzamento: mantenimento di un rapporto PaO2/FiO2 >/= 300 per almeno 24 ore consecutive. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'ossigenazione arteriosa a 48 ore dall'arruolamento
Lasso di tempo: 48 ore
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Differenza all'interno dei gruppi in termini di rapporto PaO2/FiO2.
Se un paziente muore durante le prime 48 ore di trattamento, verrà utilizzata l'ultima analisi dei gas del sangue disponibile.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere la normossiemia durante i primi 28 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo per recuperare lo scambio di gas a una PaO2/FiO2 =/> 300 per almeno 24 ore durante i primi 28 giorni dopo l'arruolamento, all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
Se il paziente muore prima del giorno 28, il paziente sarà considerato come "mai guarito".
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28 giorni
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Proporzione di pazienti liberi da SARS-nCoV-2 durante i primi 28 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione giornaliera di pazienti con un rapporto PaO2/FiO2 > 300 per almeno 24 ore all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
Se un paziente muore prima del giorno 28, il paziente sarà considerato come "mai guarito".
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28 giorni
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Sopravvivenza a 28 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di pazienti che sopravvivono a 28 giorni all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
|
Sopravvivenza a 90 giorni dall'immatricolazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Proporzione di pazienti che sopravvivono a 90 giorni all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossigenazione giornaliera nei due gruppi fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Espresso come rapporto PaO2/FiO2 all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
|
Necessità di una nuova terapia renale sostitutiva durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di pazienti che necessitano di RRT all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Supporto meccanico della circolazione durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di pazienti che necessitano di supporto meccanico della circolazione (ad es. ECMO, pompa a palloncino intra-aortico, VAD) all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Giorni senza vasopressori durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni medi senza necessità di vasopressori all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni medi senza necessità di ventilazione meccanica all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Tempo per SARS-CoV-2 rt-PCR negativo nel campione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 28 giorni
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È ora di ottenere il primo campione negativo del tratto respiratorio superiore nel test 2019-nCoV rt-PCR.
Media all'interno dei gruppi e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Giorni senza terapia intensiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni medi fuori terapia intensiva all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Giorni medi di ricovero in terapia intensiva all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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90 giorni
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Carica virale SARS-CoV-2 nell'espettorato
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di copie della carica virale SARS-CoV-2 misurate con rt-PCR su campioni di espettorato all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Carica virale SARS-CoV-2 nel plasma
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di copie della carica virale SARS-CoV-2 misurate con rt-PCR su campioni di sangue all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Danno renale acuto a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di pazienti con danno renale acuto e gravità del danno renale acuto all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Punteggio inotropo vasoattivo giornaliero
Lasso di tempo: 28 giorni
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Calcolo giornaliero del punteggio inotropo vasoattivo in ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Requisito per VV-ECMO
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana venoso-venosa all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Valutazione sequenziale giornaliera dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Calcolo giornaliero della valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Giorni senza ospedale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni medi dopo la dimissione dall'ospedale all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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Giorni medi di degenza all'interno di ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibson LE, Fenza RD, Lang M, Capriles MI, Li MD, Kalpathy-Cramer J, Little BP, Arora P, Mueller AL, Ichinose F, Bittner EA, Berra L, G Chang M. Right Ventricular Strain Is Common in Intubated COVID-19 Patients and Does Not Reflect Severity of Respiratory Illness. J Intensive Care Med. 2021 Aug;36(8):900-909. doi: 10.1177/08850666211006335. Epub 2021 Mar 30.
- Lei C, Su B, Dong H, Bellavia A, Di Fenza R, Safaee Fakhr B, Gianni S, Grassi LG, Kacmarek R, Araujo Morais CC, Pinciroli R, Vassena E, Berra L. Protocol of a randomized controlled trial testing inhaled Nitric Oxide in mechanically ventilated patients with severe acute respiratory syndrome in COVID-19 (SARS-CoV-2). medRxiv. 2020 Mar 13:2020.03.09.20033530. doi: 10.1101/2020.03.09.20033530. Preprint.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NO-SARS-COVID-19
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