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COVID-19 严重急性呼吸系统综合症中的一氧化氮气体吸入 (NOSARSCOVID)

2026年3月12日 更新者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital

SARS-CoV2 引起的严重急性呼吸系统综合症机械通气患者的一氧化氮气体吸入疗法：一项随机临床试验。

由新型冠状病毒 (2019-nCoV) 相关感染 (COVID-19) 引起的严重急性呼吸系统综合症 (SARS-CoV2) 的特征是严重的通气灌注不匹配导致难治性低氧血症。 迄今为止，尚无针对 2019-nCoV 的特定治疗方法。 一氧化氮是一种选择性肺血管扩张剂气体，用作急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 引起的难治性低氧血症的抢救疗法。 体外和临床证据表明，吸入的一氧化氮气体 (iNO) 对其他冠状病毒株也具有抗病毒活性。 本研究的主要目的是确定吸入 NO 是否能改善缺氧 SARS-CoV2 患者的氧合。 这是一项 1:1 个体分配的多中心单盲随机对照试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由新型冠状病毒 (2019-nCoV) 相关感染 (COVID-19) 引起的严重急性呼吸系统综合症 (SARS-CoV-2) 的特征是严重的通气灌注不匹配导致难治性低氧血症。 迄今为止，尚无针对 2019-nCoV 的特定治疗方法。 一氧化氮是一种选择性肺血管扩张剂气体，用作急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 引起的难治性低氧血症的抢救疗法。 In 还显示了体外和临床证据，表明吸入的一氧化氮气体 (iNO) 对其他冠状病毒株具有抗病毒活性。

本研究的主要目的是确定吸入 NO 是否能改善缺氧 SARS-CoV2 患者的氧合。

这是一项 1:1 个体分配的多中心随机对照试验。 患者将对治疗不知情。

因确诊 SARS-CoV-2 感染和严重低氧血症而入住重症监护病房的插管患者将随机接受吸入 NO（治疗组）或不吸入（对照组）。 当患者没有出现低氧血症超过 24 小时时，将停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Stockholm County
      • Danderyd、Stockholm County、瑞典、18288
        • Danderyd Sjukhus AB
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：（1）成年患者，>/=18岁； (2) 入住ICU的患者； (3)插管机械通气患者； (4) 经 rt-PCR 阳性确诊 SARS-CoV2。

排除标准：（1）治疗气体开始插管时间超过72小时的患者； (2) 参加另一项介入研究的受试者； (3) 记录医师出于安全考虑反对让患者入组；或任何不允许安全遵守协议的条件； (4) 既往有肺部恶性肿瘤或全肺切除或肺移植病史的受试者； (5)入组时接受潮气量<3cc/kg理想体重的受试者； (6)严重烧伤面积超过全身表面积40%的受试者； (7) 经历心脏骤停并进行 CPR 超过 30 分钟的受试者； (8) 假定有严重脑功能缺陷且瞳孔固定散大的受试者； (9)入组时接受肾脏替代治疗的受试者； (10) 在没有帮助的情况下呼吸能力受损的受试者； (11) 有恶性肿瘤或其他不可逆疾病/病症病史且 6 个月死亡率 > 50% 的受试者； (12) 受试者在入学时未完全承诺全力支持； (13) 受试者在入组前吸入一氧化氮气体； (14) 受试者入院与 COVID-19 无关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
实验性的：治疗组
吸入一氧化氮直到 PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
药品：一氧化氮气体

80 ppm 吸入一氧化氮 48 小时，然后是 40 ppm，然后在停止前断奶。

脱机标准：PaO2/FiO2 比率至少连续 24 小时保持 >/= 300。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组后48小时动脉血氧合变化
大体时间：48小时
组内PaO2/FiO2比值的差异。 若患者在治疗开始48小时内死亡，将使用最后一次可用的血气分析结果。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入组后28天内达到正常血氧的时间
大体时间：28天
在入组后前28天内，各组内及组间比较中，恢复气体交换至PaO2/FiO2 ≥ 300并至少维持24小时所需的时间。 若患者在28天前死亡，则视为“从未恢复”。
28天
入组后前28天内未感染SARS-nCoV-2的患者比例
大体时间：28天
在入组后前28天内，各组中PaO₂/FiO₂比值连续至少24小时>300的患者比例。 在第28天前死亡的患者被归类为“未恢复”。
28天
入组后28天生存率
大体时间：28天
各组患者28天生存率及组间比较。
28天
入组后90天生存率
大体时间：90天
各组患者90天生存率及组间比较。
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
痰液中的 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：28天
SARS-CoV-2 病毒载量的拷贝数通过 rt-PCR 对每组内的痰样本进行测量，并进行组间比较。
28天
血浆中的 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：28天
通过 rt-PCR 对每组内的血液样本测量的 SARS-CoV-2 病毒载量的拷贝数以及组间比较。
28天
每日血管活性正性肌力评分
大体时间：28天
每天计算每组的血管活性正性肌力评分并进行组间比较。
28天
VV-ECMO 的要求
大体时间：28天
每组内需要静脉-静脉体外膜氧合的患者比例以及组间比较。
28天
每日序贯器官衰竭评估
大体时间：28天
每天计算每组内的序贯器官衰竭评估和组间比较。
28天
两组直至第28天的每日氧合情况
大体时间：28天
以各组内PaO2/FiO2比值表示，并进行组间比较。
28天
在最初28天内对新肾脏替代疗法的需求
大体时间：28天
各组中需要RRT的患者比例及组间比较。
28天
循环机械支持（前28天）
大体时间：28天
各组需要循环机械支持（即ECMO、主动脉内球囊反搏、VADs）的患者比例及组间比较。
28天
首次28天内无需血管升压药的天数
大体时间：28天
各组内无需血管加压药的平均天数及组间比较。
28天
第28天的无呼吸机天数
大体时间：28天
各组的平均无需机械通气天数及组间比较。
28天
上呼吸道标本中 SARS-CoV-2 Rt-PCR 检测转阴时间
大体时间：28天
在2019-nCoV rt-PCR检测中首次获得上呼吸道阴性样本的时间。 组内平均值及组间比较。
28天
28天无ICU天数
大体时间：28天
各组内平均非ICU天数及组间比较。
28天
ICU住院时间
大体时间：90天
各组ICU住院平均天数及组间比较。
90天
急性肾损伤（28天）
大体时间：28天
各组内急性肾损伤患者比例及急性肾损伤严重程度，以及组间比较。
28天
28天内无需住院天数
大体时间：28天
每组患者出院后的平均天数以及组间比较。
28天
住院时间
大体时间：90天
每组平均住院天数及组间比较。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

调查人员

  • 研究主任：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月21日

初级完成 (实际的)

2021年12月21日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NO-SARS-COVID-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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