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Inhalation von Stickoxidgas bei schwerem akutem respiratorischem Syndrom bei COVID-19 (NOSARSCOVID)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Stickoxidgas-Inhalationstherapie für mechanisch beatmete Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, verursacht durch SARS-CoV2: eine randomisierte klinische Studie.

Das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV2) aufgrund einer Infektion im Zusammenhang mit dem neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) ist durch eine schwere Fehlanpassung der Ventilation und Perfusion gekennzeichnet, die zu einer refraktären Hypoxämie führt. Bisher gibt es keine spezifische Behandlung für 2019-nCoV. Stickstoffmonoxid ist ein selektives pulmonales Vasodilatatorgas, das als Rettungstherapie bei refraktärer Hypoxämie aufgrund eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) eingesetzt wird. In-vitro- und klinische Beweise deuten darauf hin, dass inhaliertes Stickstoffmonoxidgas (iNO) auch eine antivirale Wirkung gegen andere Coronavirus-Stämme hat. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob inhaliertes NO die Sauerstoffversorgung bei Patienten mit hypoxischem SARS-CoV2 verbessert. Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 1:1-Einzelzuteilung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV-2) aufgrund einer Infektion im Zusammenhang mit dem neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) ist durch eine schwere Fehlanpassung der Ventilation und Perfusion gekennzeichnet, die zu einer refraktären Hypoxämie führt. Bisher gibt es keine spezifische Behandlung für 2019-nCoV. Stickstoffmonoxid ist ein selektives pulmonales Vasodilatatorgas, das als Rettungstherapie bei refraktärer Hypoxämie aufgrund eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) eingesetzt wird. Es wurden auch In-vitro- und klinische Beweise dafür erbracht, dass inhaliertes Stickstoffmonoxidgas (iNO) eine antivirale Aktivität gegen andere Coronavirus-Stämme aufweist.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob inhaliertes NO die Sauerstoffversorgung bei Patienten mit hypoxischem SARS-CoV2 verbessert.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 1:1-Einzelzuteilung. Die Patienten sind für die Behandlung blind.

Intubierte Patienten, die mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und schwerer Hypoxämie auf die Intensivstation eingeliefert werden, werden randomisiert und erhalten entweder eine NO-Inhalation (Behandlungsgruppe) oder nicht (Kontrollgruppe). Die Behandlung wird abgebrochen, wenn der Patient länger als 24 Stunden frei von Hypoxämie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyd sjukhus AB
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt; (2) Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten; (3) Patienten, die intubiert und mechanisch beatmet werden; (4) Bestätigte Diagnose von SARS-CoV2 durch positive RT-PCR.

Ausschlusskriterien: (1) Patienten, die seit Beginn der Behandlung mit Gas länger als 72 Stunden intubiert waren; (2) Probanden, die an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnehmen; (3) Der zuständige Arzt lehnt die Aufnahme des Patienten aufgrund vermeintlicher Sicherheitsbedenken ab; oder jede Bedingung, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulässt; (4) Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Lungenerkrankungen oder Pneumonektomie oder Lungentransplantation; (5) Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Atemvolumen von < 3 cm³/kg Idealgewicht erhalten; (6) Personen mit schweren Verbrennungen, die mehr als 40 % der gesamten Körperoberfläche betreffen; (7) Probanden, bei denen ein Herzstillstand mit HLW für mehr als 30 Minuten aufgetreten ist; (8) Personen mit einem vermuteten schweren Defizit der Gehirnfunktion und fester erweiterter Pupille; (9) Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Nierenersatztherapie erhalten; (10) Personen mit eingeschränkter Fähigkeit, ohne Hilfe zu atmen; (11) Personen mit bösartigen Erkrankungen oder anderen irreversiblen Erkrankungen/Zuständen in der Vorgeschichte und einer 6-Monats-Mortalität von > 50 %; (12) Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht vollständig zur vollen Unterstützung verpflichtet haben; (13) Proband, der vor der Einschreibung inhaliertes Stickoxidgas erhielt; (14) Krankenhauseinweisung des Probanden ohne Zusammenhang mit COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Behandlungsgruppe
Inhaliertes Stickoxid bis PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
Arzneimittel: Stickoxidgas

80 ppm inhaliertes Stickstoffmonoxid über 48 Stunden, gefolgt von 40 ppm, gefolgt von der Entwöhnung vor dem Stoppen.

Entwöhnungskriterien: Aufrechterhaltung eines PaO2/FiO2-Verhältnisses >/= 300 für mindestens 24 Stunden hintereinander.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Sauerstoffversorgung 48 Stunden nach der Registrierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschied innerhalb der Gruppen hinsichtlich des PaO2/FiO2-Verhältnisses. Wenn ein Patient während der ersten 48 Stunden der Behandlung stirbt, wird die letzte verfügbare Blutgasanalyse verwendet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der Normoxämie während der ersten 28 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit zur Wiederherstellung des Gasaustauschs auf einen PaO2/FiO2 =/> 300 für mindestens 24 Stunden während der ersten 28 Tage nach der Einschreibung, innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen. Wenn der Patient vor dem 28. Tag stirbt, gilt der Patient als „nie genesen“.
28 Tage
Anteil der SARS-nCoV-2-freien Patienten während der ersten 28 Tage nach der Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
Täglicher Anteil der Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 300 für mindestens 24 Stunden innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen. Wenn ein Patient vor dem 28. Tag stirbt, gilt der Patient als „nie genesen“.
28 Tage
Überleben 28 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb jeder Gruppe nach 28 Tagen überleben, und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Überleben 90 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb jeder Gruppe 90 Tage überleben, und Vergleich zwischen den Gruppen.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Sauerstoffversorgung in beiden Gruppen bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Ausgedrückt als PaO2/FiO2-Verhältnis innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen Gruppen.
28 Tage
Notwendigkeit einer neuen Nierenersatztherapie in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die eine RRT benötigen, innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Mechanische Kreislaufunterstützung während der ersten 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die eine mechanische Unterstützung des Kreislaufs benötigen (z. B. ECMO, intraaortale Ballonpumpe, VADs), innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Tage ohne Vasopressoren während der ersten 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Durchschnittliche Tage ohne Bedarf an Vasopressoren innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Durchschnittliche Tage ohne Bedarf an mechanischer Beatmung innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Zeit bis SARS-CoV-2-rt-PCR-negativ in der Probe der oberen Atemwege
Zeitfenster: 28 Tage
Es ist Zeit, die erste negative Probe der oberen Atemwege im 2019-nCoV-rt-PCR-Assay zu erhalten. Durchschnitt innerhalb der Gruppen und Vergleich zwischen Gruppen.
28 Tage
Intensivfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Durchschnittliche Tage außerhalb der Intensivstation innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnittliche Aufnahmetage auf der Intensivstation innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
90 Tage
SARS-CoV-2-Viruslast im Sputum
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Kopien der SARS-CoV-2-Viruslast, gemessen mit RT-PCR an Sputumproben innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen Gruppen.
28 Tage
SARS-CoV-2-Viruslast im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Kopien der SARS-CoV-2-Viruslast, gemessen mit RT-PCR an Blutproben innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen Gruppen.
28 Tage
Akute Nierenverletzung nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit akuter Nierenschädigung und Schweregrad der akuten Nierenschädigung innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Täglicher vasoaktiv-inotroper Score
Zeitfenster: 28 Tage
Tägliche Berechnung des vasoaktiv-inotropen Scores in jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Voraussetzung für VV-ECMO
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb jeder Gruppe eine venös-venöse extrakorporale Membranoxygenierung benötigen, und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Tägliche Beurteilung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: 28 Tage
Tägliche Berechnung der sequentiellen Beurteilung des Organversagens innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Krankenhausfreie Tage mit 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Durchschnittliche Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltstage innerhalb jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO-SARS-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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