Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inademing van stikstofoxidegas bij ernstig acuut respiratoir syndroom bij COVID-19 (NOSARSCOVID)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Stikstofmonoxide-gasinhalatietherapie voor mechanisch beademde patiënten met een ernstig acuut respiratoir syndroom veroorzaakt door SARS-CoV2: een gerandomiseerde klinische studie.

Ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV2) als gevolg van een nieuwe coronavirus (2019-nCoV)-gerelateerde infectie (COVID-19) wordt gekenmerkt door een ernstige mismatch van de ventilatieperfusie die leidt tot refractaire hypoxemie. Tot op heden is er geen specifieke behandeling beschikbaar voor 2019-nCoV. Stikstofmonoxide is een selectief pulmonaal vaatverwijdend gas dat wordt gebruikt als reddingstherapie bij refractaire hypoxemie als gevolg van acute respiratory distress syndrome (ARDS). In-vitro en klinisch bewijs geven aan dat geïnhaleerd stikstofmonoxidegas (iNO) ook antivirale activiteit heeft tegen andere stammen van het coronavirus. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of geïnhaleerde NO de oxygenatie verbetert bij patiënten met hypoxische SARS-CoV2. Dit is een multicenter enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1:1 individuele toewijzing

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV-2) als gevolg van een nieuwe coronavirus (2019-nCoV)-gerelateerde infectie (COVID-19) wordt gekenmerkt door een ernstige mismatch van de ventilatieperfusie die leidt tot refractaire hypoxemie. Tot op heden is er geen specifieke behandeling beschikbaar voor 2019-nCoV. Stikstofmonoxide is een selectief pulmonaal vaatverwijdend gas dat wordt gebruikt als reddingstherapie bij refractaire hypoxemie als gevolg van acute respiratory distress syndrome (ARDS). In heeft ook in vitro en klinisch bewijs geleverd dat geïnhaleerd stikstofoxidegas (iNO) antivirale werking heeft tegen andere stammen van het coronavirus.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of geïnhaleerde NO de oxygenatie verbetert bij patiënten met hypoxische SARS-CoV2.

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1:1 individuele toewijzing. Patiënten zullen blind zijn voor de behandeling.

Geïntubeerde patiënten die op de intensive care worden opgenomen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie en ernstige hypoxemie, worden gerandomiseerd om wel of geen NO-inhalatie (behandelingsgroep) of geen inhalatie (controlegroep) te krijgen. De behandeling wordt stopgezet wanneer patiënten langer dan 24 uur vrij zijn van hypoxemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Zweden
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Zweden, 18288
        • Danderyd Sjukhus AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: (1) volwassen patiënten, >/= 18 jaar oud; (2) Patiënten opgenomen op de IC; (3) Patiënten die geïntubeerd en mechanisch beademd zijn; (4) Bevestigde diagnose van SARS-CoV2 door positieve rt-PCR.

Uitsluitingscriteria: (1) Patiënten geïntubeerd gedurende meer dan 72 uur na aanvang van het behandelingsgas; (2) Proefpersonen die deelnamen aan een andere interventionele onderzoeksstudie; (3) Geregistreerde arts verzet zich tegen inschrijving van de patiënt vanwege gepercipieerde bezorgdheid over de veiligheid; of enige voorwaarde waardoor het protocol niet veilig kan worden gevolgd; (4) Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van longmaligniteit of pneumonectomie of longtransplantatie; (5) Proefpersonen die een teugvolume < 3 cc/kg van het ideale lichaamsgewicht kregen op het moment van inschrijving; (6) Proefpersonen met ernstige brandwonden van meer dan 40% van het totale lichaamsoppervlak; (7) Proefpersonen die langer dan 30 minuten een hartstilstand hebben gehad met reanimatie; (8) Proefpersonen met een vermoedelijk ernstig tekort aan hersenfunctie met een gefixeerde verwijde pupil; (9) Proefpersonen die nierfunctievervangende therapie kregen op het moment van inschrijving; (10) Onderwerpen die een verminderd vermogen hebben om zonder hulp te ventileren; (11) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit of andere onomkeerbare ziekte/aandoeningen met een mortaliteit na 6 maanden > 50%; (12) Proefpersonen die zich op het moment van inschrijving niet volledig inzetten voor volledige ondersteuning; (13) Proefpersoon die voorafgaand aan inschrijving stikstofmonoxidegas heeft ingeademd; (14) Ziekenhuisopname van proefpersoon die geen verband houdt met COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Behandelingsgroep
Stikstofmonoxide ingeademd tot PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
Geneesmiddel: Stikstofoxidegas

80 ppm ingeademd stikstofmonoxide gedurende 48 uur, gevolgd door 40 ppm, gevolgd door ontwennen voor stop.

Criteria voor het ontwennen: behoud van een PaO2/FiO2-verhouding >/= 300 gedurende ten minste 24 uur aaneengesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van arteriële zuurstofsaturatie na 48 uur vanaf inclusie
Tijdsspanne: 48 uur
Verschil binnen groepen in termen van PaO2/FiO2-ratio. Als een patiënt overlijdt tijdens de eerste 48 uur van de behandeling, zal de laatste beschikbare bloedgasanalyse worden gebruikt.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om normoxemie te bereiken gedurende de eerste 28 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot herstel van de gasuitwisseling tot een PaO2/FiO2 =/> 300 gedurende minimaal 24 uur tijdens de eerste 28 dagen na inschrijving, binnen elke groep en vergelijking tussen groepen. Als de patiënt overlijdt voor dag 28, wordt de patiënt beschouwd als "nooit hersteld".
28 dagen
Aandeel SARS-nCoV-2-vrije patiënten gedurende de eerste 28 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel patiënten in elke groep die gedurende de eerste 28 dagen na inschrijving een PaO₂/FiO₂-ratio >300 bereikten voor ten minste 24 opeenvolgende uren. Patiënten die voor dag 28 overleden, werden geclassificeerd als "nooit hersteld".
28 dagen
Overleving na 28 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel patiënten dat na 28 dagen overleeft binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Overleving na 90 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen
Aandeel patiënten dat na 90 dagen overleeft binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 virale belasting in sputum
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal kopieën van SARS-CoV-2 Viral Load gemeten met rt-PCR op sputummonsters binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
SARS-CoV-2 virale lading in plasma
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal kopieën van SARS-CoV-2 Viral Load gemeten met rt-PCR op bloedmonsters binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Dagelijkse vasoactieve inotrope score
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagelijkse berekening van de vasoactieve inotrope score in elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Vereiste voor VV-ECMO
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten dat veneus-veneuze extracorporale membraanoxygenatie nodig heeft binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Dagelijkse sequentiële beoordeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagelijkse berekening van de sequentiële beoordeling van orgaanfalen binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Dagelijkse Oxygenatie in de Twee Groepen Tot Dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Uitgedrukt als PaO2/FiO2-verhouding binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Behoefte aan nieuwe niervervangende therapie gedurende de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel patiënten dat RRT nodig heeft binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop gedurende de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel patiënten dat mechanische ondersteuning van de circulatie nodig heeft (bijv. ECMO, intra-aortische ballonpomp, VAD's) binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Dagen zonder vasopressoren gedurende de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddeld aantal dagen zonder behoefte aan vasopressoren binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Ventilatorvrije dagen na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddeld aantal dagen zonder behoefte aan mechanische beademing binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Tijd tot SARS-CoV-2 Rt-PCR-negatief in bovenste luchtwegenmonster
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot het verkrijgen van het eerste negatieve bovenste luchtwegmonster in de 2019-nCoV rt-PCR-test. Gemiddelde binnen groepen en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
ICU-vrije dagen na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddeld aantal dagen buiten de IC per groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
ICU-ligduur
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddeld aantal dagen op de intensive care binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
90 dagen
Acuut nierletsel na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel van patiënten met acuut nierletsel en ernst van acuut nierletsel binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Ziekenhuisvrije dagen na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddeld aantal dagen na ontslag uit het ziekenhuis binnen elke groep en vergelijking tussen groepen.
28 dagen
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddeld aantal ziekenhuisopnamedagen per groep en vergelijking tussen de groepen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO-SARS-COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren