Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalering av nitrogenoksidgass ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom ved COVID-19 (NOSARSCOVID)

12. mars 2026 oppdatert av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Nitrogenoksidgassinhalasjonsterapi for mekanisk ventilerte pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom forårsaket av SARS-CoV2: en randomisert klinisk studie.

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV2) på grunn av ny Coronavirus (2019-nCoV)-relatert infeksjon (COVID-19) er preget av alvorlig ventilasjonsperfusjonsmismatch som fører til refraktær hypoksemi. Til dags dato er det ingen spesifikk behandling tilgjengelig for 2019-nCoV. Nitrogenoksid er en selektiv pulmonal vasodilatatorgass som brukes i som en redningsterapi ved refraktær hypoksemi på grunn av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). In vitro og kliniske bevis indikerer at inhalert nitrogenoksidgass (iNO) også har antiviral aktivitet mot andre stammer av koronavirus. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om inhalert NO forbedrer oksygenering hos pasienter med hypoksisk SARS-CoV2. Dette er en multisenter enkeltblindet randomisert kontrollert studie med 1:1 individuell tildeling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) på grunn av ny Coronavirus (2019-nCoV)-relatert infeksjon (COVID-19) er preget av alvorlig ventilasjonsperfusjonsmismatch som fører til refraktær hypoksemi. Til dags dato er det ingen spesifikk behandling tilgjengelig for 2019-nCoV. Nitrogenoksid er en selektiv pulmonal vasodilatorgass som brukes som redningsterapi ved refraktær hypoksemi på grunn av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). In har også vist in vitro og klinisk bevis for at inhalert nitrogenoksidgass (iNO) har antiviral aktivitet mot andre stammer av koronavirus.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om inhalert NO forbedrer oksygenering hos pasienter med hypoksisk SARS-CoV2.

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie med 1:1 individuell tildeling. Pasientene vil bli blindet for behandlingen.

Intuberte pasienter innlagt på intensivavdelingen med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og alvorlig hypoksemi vil bli randomisert til å motta inhalasjon av NO (behandlingsgruppe) eller ikke (kontrollgruppe). Behandlingen vil bli stoppet når pasientene er fri for hypoksemi i mer enn 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, 18288
        • Danderyd Sjukhus AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (1) Voksne pasienter, >/= 18 år gamle; (2) Pasienter innlagt på intensivavdelingen; (3) Pasienter som er intubert og mekanisk ventilert; (4) Bekreftet diagnose av SARS-CoV2 ved positiv rt-PCR.

Eksklusjonskriterier: (1) Pasienter intubert i mer enn 72 timer fra start av behandlingsgassen; (2) Forsøkspersoner som er registrert i en annen intervensjonsforskningsstudie; (3) Lege i journal motsetning til å registrere pasienten på grunn av oppfattede sikkerhetshensyn; eller enhver tilstand som ikke tillater at protokollen følges på en sikker måte; (4) Personer med tidligere medisinsk historie med lunge-malignitet eller pneumonektomi eller lungetransplantasjon; (5) Forsøkspersoner som mottar et tidalvolum < 3 cc/kg av ideell kroppsvekt på tidspunktet for registrering; (6) Personer med alvorlige brannskader som involverer mer enn 40 % av kroppsoverflaten; (7) Personer som har opplevd hjertestans med HLR i mer enn 30 minutter; (8) Personer med antatt alvorlig nedsatt cerebral funksjon med fiksert utvidet pupill; (9) Personer som mottar nyreerstatningsterapi på tidspunktet for registrering; (10) Personer som har nedsatt evne til å ventilere uten hjelp; (11) Personer som har en historie med malignitet eller annen irreversibel sykdom/tilstander med en 6-måneders dødelighet > 50 %; (12) Emner som ikke er fullstendig forpliktet til full støtte på tidspunktet for påmelding; (13) Person som mottar inhalert nitrogenoksidgass før innmelding; (14) Pasientens sykehusinnleggelse uten sammenheng med COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Inhalert nitrogenoksid til PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
Legemiddel: Nitrogenoksidgass

80 ppm inhalert nitrogenoksid i 48 timer, etterfulgt av 40 ppm, etterfulgt av avvenning før stopp.

Avvenningskriterier: opprettholdelse av et PaO2/FiO2-forhold >/= 300 i minst 24 timer sammenhengende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell oksygenering 48 timer etter inkludering
Tidsramme: 48 timer
Forskjell innen grupper når det gjelder PaO₂/FiO₂-forholdet. Hvis en pasient dør innen de første 48 timene av behandlingen, vil den sist tilgjengelige blodgassanalysen bli brukt.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å oppnå normoksemi i løpet av de første 28 dagene etter inkludering
Tidsramme: 28 dager
Tid til gjenoppretting av gassutveksling til en PaO2/FiO2 =/> 300 i minst 24 timer i løpet av de første 28 dagene etter inkludering, innen hver gruppe og sammenligning mellom grupper. Hvis pasienten dør før dag 28, vil pasienten bli betraktet som "aldri gjenopprettet".
28 dager
Andel pasienter uten SARS-nCoV-2 i løpet av de første 28 dagene etter inkludering
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter i hver gruppe som oppnådde et PaO₂/FiO₂-forhold >300 i minst 24 sammenhengende timer i løpet av de første 28 dagene etter inkludering. Pasienter som døde før dag 28 ble klassifisert som "aldri bedret."
28 dager
Overlevelse etter 28 dager fra inkludering
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som overlever etter 28 dager innen hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
28 dager
Overlevelse etter 90 dager fra inkludering
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter som overlever etter 90 dager innen hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral belastning i sputum
Tidsramme: 28 dager
Antall kopier av SARS-CoV-2 Viral Load målt med rt-PCR på sputumprøver innenfor hver gruppe og sammenligning mellom grupper.
28 dager
SARS-CoV-2 viral belastning i plasma
Tidsramme: 28 dager
Antall kopier av SARS-CoV-2 Viral Load målt med rt-PCR på blodprøver innenfor hver gruppe og sammenligning mellom grupper.
28 dager
Daglig Vasoactive Inotropic Score
Tidsramme: 28 dager
Daglig beregning av den vasoaktive inotropiske poengsummen i hver gruppe og sammenligning mellom grupper.
28 dager
Krav til VV-ECMO
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som krever venøs-venøs ekstrakorporal membranoksygenering innen hver gruppe og sammenligning mellom grupper.
28 dager
Daglig sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 28 dager
Daglig beregning av sekvensiell organsviktvurdering innen hver gruppe og sammenligning mellom grupper.
28 dager
Daglig oksygenering i de to gruppene frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Uttrykt som PaO₂/FiO₂-forhold innen hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
28 dager
Behov for ny nyreerstattende terapi i løpet av de første 28 dagene
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som trenger RRT innen hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
28 dager
Mekanisk sirkulasjonsstøtte i løpet av de første 28 dagene
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som trenger mekanisk sirkulasjonsstøtte (dvs. ECMO, intra-aortisk ballongpumpe, VAD-er) innenfor hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
28 dager
Dager uten vasopressorer i løpet av de første 28 dagene
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig antall dager uten behov for vasopressorer innen hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
28 dager
Ventilatorfrie dager etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlige dager uten behov for mekanisk ventilering innen hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
28 dager
Tid til SARS-CoV-2 Rt-PCR-negativ i prøve fra øvre luftveier
Tidsramme: 28 dager
Tid til å oppnå første negative prøve fra øvre luftveier i 2019-nCoV rt-PCR-analyse. Gjennomsnitt innenfor grupper og sammenligning mellom grupper.
28 dager
ICU-frie dager etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig antall dager utenfor intensivavdelingen innen hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
28 dager
Liggetid på intensiv
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig antall dager på intensivavdeling innen hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
90 dager
Akutt nyreskade etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter med akutt nyreskade og alvorlighetsgrad av akutt nyreskade innenfor hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
28 dager
Dager utenfor sykehus etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig antall dager etter utskrivelse fra sykehus i hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig antall døgn på sykehus i hver gruppe og sammenligning mellom gruppene.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO-SARS-COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere