Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidikaasun hengittäminen vaikeassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä COVID-19:ssä (NOSARSCOVID)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Typpioksidikaasuinhalaatiohoito mekaanisesti ventiloiduille potilaille, joilla on SARS-CoV2:n aiheuttama vakava akuutti hengitystieoireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Uudesta koronavirukseen (2019-nCoV) liittyvästä infektiosta (COVID-19) johtuvalle vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle (SARS-CoV2) on tyypillistä vakava ventilaation perfuusiohäiriö, joka johtaa refraktoriseen hypoksemiaan. Toistaiseksi 2019-nCoV:lle ei ole saatavilla erityistä hoitoa. Typpioksidi on selektiivinen keuhkojen verisuonia laajentava kaasu, jota käytetään akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) aiheuttaman refraktorisen hypoksemian pelastushoitona. In vitro ja kliiniset todisteet osoittavat, että hengitetyllä typpioksidikaasulla (iNO) on myös antiviraalinen vaikutus muita koronaviruskantoja vastaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako hengitetty NO hapetus potilailla, joilla on hypoksinen SARS-CoV2. Tämä on monikeskustutkimus, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa yksilöllinen jakosuhde on 1:1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudesta koronavirukseen (2019-nCoV) liittyvästä infektiosta (COVID-19) johtuvalle vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle (SARS-CoV-2) on tyypillistä vakava ventilaation perfuusiohäiriö, joka johtaa refraktoriseen hypoksemiaan. Toistaiseksi 2019-nCoV:lle ei ole saatavilla erityistä hoitoa. Typpioksidi on selektiivinen keuhkojen verisuonia laajentava kaasu, jota käytetään akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) aiheuttaman refraktorisen hypoksemian pelastushoitona. In on myös osoittanut in vitro ja kliinisiä todisteita siitä, että hengitetyllä typpioksidikaasulla (iNO) on antiviraalista aktiivisuutta muita koronaviruskantoja vastaan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako hengitetty NO hapetus potilailla, joilla on hypoksinen SARS-CoV2.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa yksilöllinen jakosuhde on 1:1. Potilaat sokeutuvat hoitoon.

Intuboidut potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja vaikea hypoksemia, satunnaistetaan saamaan NO:n inhalaatiota (hoitoryhmä) vai ei (kontrolliryhmä). Hoito lopetetaan, kun potilaalla ei ole hypoksemiaa yli 24 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyd sjukhus AB
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (1) Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotias; (2) teho-osastolle otetut potilaat; (3) potilaat, jotka on intuboitu ja ventiloitu koneellisesti; (4) Vahvistettu SARS-CoV2-diagnoosi positiivisella rt-PCR:llä.

Poissulkemiskriteerit: (1) Potilaat, joita on intuboitu yli 72 tuntia hoitokaasun aloittamisesta; (2) toiseen interventiotutkimukseen otetut kohteet; (3) Lääkäri, joka vastusti potilaan rekisteröintiä turvallisuussyistä; tai mikä tahansa ehto, joka ei salli protokollan turvallista noudattamista; (4) Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkojen pahanlaatuisuutta tai keuhkojen poistoa tai keuhkonsiirtoa; (5) Koehenkilöt, joiden hengityksen tilavuus on < 3 cm3/kg ihannepainosta ilmoittautumishetkellä; (6) Kohteet, joilla on vakavia palovammoja, jotka kattavat yli 40 % kehon kokonaispinta-alasta; (7) Kohteet, jotka ovat kokeneet sydämenpysähdyksen elvytyksen kanssa yli 30 minuuttia; (8) Koehenkilöt, joilla oletetaan vakavaa aivotoiminnan vajaatoimintaa ja joilla on kiinteä laajentunut pupilli; (9) Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa ilmoittautumisajankohtana; (10) Kohteet, joilla on heikentynyt kyky ventiloida ilman apua; (11) Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai muita peruuttamattomia sairauksia/tiloja, joiden 6 kuukauden kuolleisuus on > 50 %; (12) Koehenkilöt, jotka eivät ole täysin sitoutuneet täysimääräiseen tukeen ilmoittautumishetkellä; (13) Potilas, joka saa sisäänhengitettyä typpioksidikaasua ennen ilmoittautumista; (14) Kohteen sairaalahoito, joka ei liity COVID-19:ään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hengitetty typpioksidi, kunnes PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
Lääke: Typpioksidikaasu

80 ppm inhaloitavaa typpioksidia 48 tunnin ajan, jonka jälkeen 40 ppm, jonka jälkeen vieroitus ennen lopettamista.

Vieroituskriteerit: PaO2/FiO2-suhteen >/= 300 ylläpito vähintään 24 tuntia peräkkäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimohapetuksen muutos 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ero ryhmien sisällä suhteessa PaO2/FiO2-suhteeseen. Jos potilas kuolee hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana, käytetään viimeistä saatavilla olevaa verikaasuanalyysiä.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normoksemian saavuttamisaika ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika palauttaa kaasunvaihto arvoon PaO2/FiO2 =/> 300 vähintään 24 tuntia ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen kunkin ryhmän sisällä ja ryhmien välinen vertailu. Jos potilas kuolee ennen päivää 28, potilaan katsotaan olevan "ei koskaan toipunut".
28 päivää
SARS-nCoV-2-vapaiden potilaiden osuus ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäinen osuus potilaista, joiden PaO2/FiO2-suhde > 300 vähintään 24 tunnin ajan kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä. Jos potilas kuolee ennen päivää 28, potilaan katsotaan olevan "ei koskaan toipunut".
28 päivää
Eloonjääminen 28 päivää ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää elossa olevien potilaiden osuus kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
Eloonjääminen 90 päivää ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää elossa olevien potilaiden osuus kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen hapetus kahdessa ryhmässä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
Ilmaistaan ​​PaO2/FiO2-suhteena kunkin ryhmän sisällä ja vertailuna ryhmien välillä.
28 päivää
Uuden munuaiskorvaushoidon tarve ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Aktiivihoitoa tarvitsevien potilaiden osuus kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
Verenkierron mekaaninen tuki ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat verenkierron mekaanista tukea (eli ECMO, intraaorttapallopumppu, VAD:t) kussakin ryhmässä ja ryhmien välinen vertailu.
28 päivää
Vasopressoreista vapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräiset päivät ilman vasopressoreiden tarvetta kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
Hengitysvapaita päiviä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräiset päivät ilman koneellista ilmanvaihtoa kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
Aika SARS-CoV-2 rt-PCR-negatiiviseen ylempien hengitysteiden näytteessä
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika saada ensimmäinen negatiivinen ylähengitysteiden näyte 2019-nCoV rt-PCR -määrityksessä. Keskiarvo ryhmien sisällä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
Tehohoitovapaat päivät 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräiset päivät tehohoidosta kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräiset tehohoitopäivien määrä kunkin ryhmän sisällä ja vertailu ryhmien välillä.
90 päivää
SARS-CoV-2-viruskuormitus ysköksessä
Aikaikkuna: 28 päivää
SARS-CoV-2-viruskuormituksen kopioiden määrä mitattuna rt-PCR:llä kussakin ryhmässä yskösnäytteistä ja ryhmien välinen vertailu.
28 päivää
SARS-CoV-2-viruskuormitus plasmassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Sars-CoV-2-viruskuormituksen kopioiden määrä mitattuna rt-PCR:llä verinäytteistä kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
Akuutti munuaisvaurio 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Akuutista munuaisvauriosta kärsineiden potilaiden osuus ja akuutin munuaisvaurion vakavuus kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
Päivittäinen vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäinen vasoaktiivisen inotrooppisen pistemäärän laskeminen kussakin ryhmässä ja ryhmien välinen vertailu.
28 päivää
VV-ECMO:n vaatimus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kehonulkoisen kalvon hapetusta laskimolaskimossa, kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
Päivittäinen peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäinen laskelma peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnista kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
Sairaalavapaat päivät 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräiset päivät sairaalasta kotiutumisen jälkeen kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräiset sairaalassaolopäivät kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO-SARS-COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset Typpioksidikaasu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa