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Inalação de gás de óxido nítrico na síndrome respiratória aguda grave em COVID-19 (NOSARSCOVID)

20 de junho de 2022 atualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia de inalação de gás de óxido nítrico para pacientes ventilados mecanicamente com síndrome respiratória aguda grave causada por SARS-CoV2: um ensaio clínico randomizado.

A síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2) devido a uma nova infecção relacionada ao Coronavírus (2019-nCoV) (COVID-19) é caracterizada por incompatibilidade grave de ventilação e perfusão, levando à hipoxemia refratária. Até o momento, não há tratamento específico disponível para 2019-nCoV. O óxido nítrico é um gás vasodilatador pulmonar seletivo usado como terapia de resgate na hipoxemia refratária devido à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Evidências clínicas e in vitro indicam que o gás de óxido nítrico inalado (iNO) também possui atividade antiviral contra outras cepas de coronavírus. O objetivo principal deste estudo é determinar se o NO inalado melhora a oxigenação em pacientes com SARS-CoV2 hipóxico. Este é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico simples-cego com alocação individual 1:1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) devido a uma nova infecção relacionada ao Coronavírus (2019-nCoV) (COVID-19) é caracterizada por incompatibilidade grave de ventilação e perfusão, levando a hipoxemia refratária. Até o momento, não há tratamento específico disponível para 2019-nCoV. O óxido nítrico é um gás vasodilatador pulmonar seletivo usado como terapia de resgate na hipoxemia refratária devido à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A In também mostrou evidências clínicas e in vitro de que o gás de óxido nítrico inalado (iNO) tem atividade antiviral contra outras cepas de coronavírus.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o NO inalado melhora a oxigenação em pacientes com SARS-CoV2 hipóxico.

Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico com alocação individual de 1:1. Os pacientes serão cegos para o tratamento.

Pacientes intubados internados na unidade de terapia intensiva com infecção confirmada por SARS-CoV-2 e hipoxemia grave serão randomizados para receber inalação de NO (grupo de tratamento) ou não (grupo controle). O tratamento será interrompido quando os pacientes estiverem livres de hipoxemia por mais de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Suécia
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suécia, 18288
        • Danderyd sjukhus AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (1) Pacientes adultos, >/= 18 anos; (2) Pacientes internados na UTI; (3) Pacientes intubados e ventilados mecanicamente; (4) Diagnóstico confirmado de SARS-CoV2 por rt-PCR positivo.

Critérios de exclusão: (1) Pacientes intubados por mais de 72 horas desde o início do gás de tratamento; (2) Sujeitos inscritos em outro estudo de pesquisa intervencional; (3) O médico registrado se opôs a inscrever o paciente devido a preocupações de segurança percebidas; ou qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança; (4) Indivíduos com histórico médico de malignidade pulmonar ou pneumonectomia ou transplante de pulmão; (5) Indivíduos recebendo um volume corrente < 3 cc/kg de peso corporal ideal no momento da inscrição; (6) Indivíduos com queimaduras graves envolvendo mais de 40% da área total da superfície corporal; (7) Indivíduos que sofreram parada cardíaca com RCP por mais de 30 minutos; (8) Indivíduos com suposto déficit grave na função cerebral com pupila dilatada fixa; (9) Indivíduos recebendo terapia de substituição renal no momento da inscrição; (10) Indivíduos com capacidade prejudicada de ventilar sem assistência; (11) Indivíduos com histórico de malignidade ou outras doenças/condições irreversíveis com mortalidade em 6 meses > 50%; (12) Sujeitos não totalmente comprometidos com o suporte total no momento da inscrição; (13) Sujeito recebendo gás de óxido nítrico inalado antes da inscrição; (14) Internação hospitalar do sujeito não relacionada ao COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de tratamento
Óxido nítrico inalado até PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
Medicamento: Gás Óxido Nítrico

80 ppm de óxido nítrico inalatório por 48 horas, seguido de 40 ppm, seguido de desmame antes da parada.

Critérios de desmame: manutenção de uma relação PaO2/FiO2 >/= 300 por pelo menos 24 horas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da oxigenação arterial 48 horas após a inscrição
Prazo: 48 horas
Diferença dentro dos grupos quanto à relação PaO2/FiO2. Se um paciente falecer durante as primeiras 48 horas de tratamento, será utilizada a última gasometria disponível.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a normoxemia durante os primeiros 28 dias após a inscrição
Prazo: 28 dias
Tempo para recuperar a troca gasosa para PaO2/FiO2 =/> 300 por pelo menos 24 horas durante os primeiros 28 dias após a inscrição, dentro de cada grupo e comparação entre os grupos. Se o paciente falecer antes do dia 28, o paciente será considerado como "nunca recuperado".
28 dias
Proporção de pacientes livres de SARS-nCoV-2 durante os primeiros 28 dias após a inscrição
Prazo: 28 dias
Proporção diária de pacientes com relação PaO2/FiO2 > 300 por pelo menos 24 horas dentro de cada grupo e comparação entre os grupos. Se um paciente morrer antes do dia 28, o paciente será considerado como "nunca recuperado".
28 dias
Sobrevivência em 28 dias a partir da inscrição
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes sobreviventes em 28 dias dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Sobrevivência em 90 dias a partir da inscrição
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes sobreviventes em 90 dias dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação diária nos dois grupos até o dia 28
Prazo: 28 dias
Expressa como relação PaO2/FiO2 dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Necessidade de nova terapia renal substitutiva nos primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes que necessitam de TRS dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Suporte mecânico da circulação durante os primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes que necessitam de suporte mecânico de circulação (ou seja, ECMO, bomba de balão intra-aórtico, VADs) dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Dias livres de vasopressores durante os primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias
Média de dias sem necessidade de vasopressores dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Dias sem ventilação em 28 dias
Prazo: 28 dias
Média de dias sem necessidade de ventilação mecânica dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Tempo para SARS-CoV-2 rt-PCR negativo em amostra do trato respiratório superior
Prazo: 28 dias
Tempo para obter a primeira amostra negativa do trato respiratório superior no ensaio 2019-nCoV rt-PCR. Média dentro dos grupos e comparação entre grupos.
28 dias
Dias livres de UTI em 28 dias
Prazo: 28 dias
Média de dias fora da UTI dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
Média de dias de internação na UTI dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
90 dias
Carga viral de SARS-CoV-2 no escarro
Prazo: 28 dias
Número de cópias da carga viral de SARS-CoV-2 medida com rt-PCR em amostras de escarro dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Carga Viral SARS-CoV-2 no Plasma
Prazo: 28 dias
Número de cópias da carga viral de SARS-CoV-2 medida com rt-PCR em amostras de sangue dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Lesão Renal Aguda aos 28 dias
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes com lesão renal aguda e gravidade da lesão renal aguda dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Pontuação inotrópica vasoativa diária
Prazo: 28 dias
Cálculo diário do escore inotrópico vasoativo em cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Requisito para VV-ECMO
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Avaliação Sequencial Diária de Falência de Órgãos
Prazo: 28 dias
Cálculo diário da avaliação sequencial de falência de órgãos dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Dias sem hospital em 28 dias
Prazo: 28 dias
Média de dias após a alta hospitalar dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
28 dias
Tempo de internação
Prazo: 90 dias
Média de dias de internação dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO-SARS-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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