Inalação de gás de óxido nítrico na síndrome respiratória aguda grave em COVID-19 (NOSARSCOVID)
Terapia de inalação de gás de óxido nítrico para pacientes ventilados mecanicamente com síndrome respiratória aguda grave causada por SARS-CoV2: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) devido a uma nova infecção relacionada ao Coronavírus (2019-nCoV) (COVID-19) é caracterizada por incompatibilidade grave de ventilação e perfusão, levando a hipoxemia refratária. Até o momento, não há tratamento específico disponível para 2019-nCoV. O óxido nítrico é um gás vasodilatador pulmonar seletivo usado como terapia de resgate na hipoxemia refratária devido à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A In também mostrou evidências clínicas e in vitro de que o gás de óxido nítrico inalado (iNO) tem atividade antiviral contra outras cepas de coronavírus.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o NO inalado melhora a oxigenação em pacientes com SARS-CoV2 hipóxico.
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico com alocação individual de 1:1. Os pacientes serão cegos para o tratamento.
Pacientes intubados internados na unidade de terapia intensiva com infecção confirmada por SARS-CoV-2 e hipoxemia grave serão randomizados para receber inalação de NO (grupo de tratamento) ou não (grupo controle). O tratamento será interrompido quando os pacientes estiverem livres de hipoxemia por mais de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University Of Alabama
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Stockholm County
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Danderyd, Stockholm County, Suécia, 18288
- Danderyd Sjukhus AB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: (1) Pacientes adultos, >/= 18 anos; (2) Pacientes internados na UTI; (3) Pacientes intubados e ventilados mecanicamente; (4) Diagnóstico confirmado de SARS-CoV2 por rt-PCR positivo.
Critérios de exclusão: (1) Pacientes intubados por mais de 72 horas desde o início do gás de tratamento; (2) Sujeitos inscritos em outro estudo de pesquisa intervencional; (3) O médico registrado se opôs a inscrever o paciente devido a preocupações de segurança percebidas; ou qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança; (4) Indivíduos com histórico médico de malignidade pulmonar ou pneumonectomia ou transplante de pulmão; (5) Indivíduos recebendo um volume corrente < 3 cc/kg de peso corporal ideal no momento da inscrição; (6) Indivíduos com queimaduras graves envolvendo mais de 40% da área total da superfície corporal; (7) Indivíduos que sofreram parada cardíaca com RCP por mais de 30 minutos; (8) Indivíduos com suposto déficit grave na função cerebral com pupila dilatada fixa; (9) Indivíduos recebendo terapia de substituição renal no momento da inscrição; (10) Indivíduos com capacidade prejudicada de ventilar sem assistência; (11) Indivíduos com histórico de malignidade ou outras doenças/condições irreversíveis com mortalidade em 6 meses > 50%; (12) Sujeitos não totalmente comprometidos com o suporte total no momento da inscrição; (13) Sujeito recebendo gás de óxido nítrico inalado antes da inscrição; (14) Internação hospitalar do sujeito não relacionada ao COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de tratamento
Óxido nítrico inalado até PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
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80 ppm de óxido nítrico inalatório por 48 horas, seguido de 40 ppm, seguido de desmame antes da parada. Critérios de desmame: manutenção de uma relação PaO2/FiO2 >/= 300 por pelo menos 24 horas consecutivas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Oxigenação Arterial às 48 Horas após Inscrição
Prazo: 48 horas
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Diferença dentro dos grupos em termos de relação PaO2/FiO2.
Se um paciente morrer durante as primeiras 48 horas de tratamento, será utilizada a última gasometria disponível.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Alcançar Normoxemia Durante os Primeiros 28 Dias Após a Inscrição
Prazo: 28 dias
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Tempo para recuperar as trocas gasosas até um PaO₂/FiO₂ =/> 300 durante pelo menos 24 horas nos primeiros 28 dias após a inscrição, dentro de cada grupo e comparação entre grupos.
Se o paciente morrer antes do dia 28, será considerado como "nunca recuperou".
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28 dias
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Proporção de Doentes Livres de SARS-nCoV-2 Durante os Primeiros 28 Dias Após a Inscrição
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes em cada grupo que atingiram uma relação PaO₂/FiO₂ >300 durante pelo menos 24 horas consecutivas nos primeiros 28 dias após a inscrição.
Os pacientes que morreram antes do dia 28 foram classificados como "nunca recuperaram".
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28 dias
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Sobrevivência aos 28 Dias após Inscrição
Prazo: 28 dias
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Proporção de doentes que sobrevivem aos 28 dias em cada grupo e comparação entre grupos.
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28 dias
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Sobrevivência aos 90 Dias Após Inscrição
Prazo: 90 dias
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Proporção de doentes que sobrevivem aos 90 dias em cada grupo e comparação entre grupos.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral de SARS-CoV-2 no escarro
Prazo: 28 dias
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Número de cópias da carga viral de SARS-CoV-2 medida com rt-PCR em amostras de escarro dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
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28 dias
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Carga Viral SARS-CoV-2 no Plasma
Prazo: 28 dias
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Número de cópias da carga viral de SARS-CoV-2 medida com rt-PCR em amostras de sangue dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
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28 dias
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Pontuação inotrópica vasoativa diária
Prazo: 28 dias
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Cálculo diário do escore inotrópico vasoativo em cada grupo e comparação entre os grupos.
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28 dias
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Requisito para VV-ECMO
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
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28 dias
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Avaliação Sequencial Diária de Falência de Órgãos
Prazo: 28 dias
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Cálculo diário da avaliação sequencial de falência de órgãos dentro de cada grupo e comparação entre os grupos.
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28 dias
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Oxigenação Diária nos Dois Grupos até ao Dia 28
Prazo: 28 dias
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Expresso como relação PaO2/FiO2 dentro de cada grupo e comparação entre grupos.
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28 dias
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Necessidade de Nova Terapia de Substituição Renal Durante os Primeiros 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de TRS em cada grupo e comparação entre grupos.
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28 dias
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Suporte Mecânico da Circulação Durante os Primeiros 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de suporte mecânico da circulação (ou seja, ECMO, balão intra-aórtico, VADs) em cada grupo e comparação entre grupos.
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28 dias
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Dias Livres de Vasopressores Durante os Primeiros 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Dias médios sem necessidade de vasopressores dentro de cada grupo e comparação entre grupos.
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28 dias
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Dias Livres de Ventilação aos 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Média de dias sem necessidade de ventilação mecânica em cada grupo e comparação entre grupos.
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28 dias
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Tempo até SARS-CoV-2 Rt-PCR Negativo em Espécime do Trato Respiratório Superior
Prazo: 28 dias
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Tempo para obter a primeira amostra negativa do trato respiratório superior no ensaio rt-PCR 2019-nCoV.
Média dentro dos grupos e comparação entre grupos.
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28 dias
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Dias Livres de UTI aos 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Dias médios fora da UCI em cada grupo e comparação entre grupos.
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28 dias
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: 90 dias
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Dias médios de internamento em UCI em cada grupo e comparação entre grupos.
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90 dias
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Lesão Renal Aguda aos 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Proporção de doentes com lesão renal aguda e gravidade da lesão renal aguda em cada grupo e comparação entre grupos.
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28 dias
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Dias Sem Internamento aos 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Média de dias após a alta hospitalar em cada grupo e comparação entre grupos.
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28 dias
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 90 dias
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Dias médios de internamento hospitalar em cada grupo e comparação entre grupos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibson LE, Fenza RD, Lang M, Capriles MI, Li MD, Kalpathy-Cramer J, Little BP, Arora P, Mueller AL, Ichinose F, Bittner EA, Berra L, G Chang M. Right Ventricular Strain Is Common in Intubated COVID-19 Patients and Does Not Reflect Severity of Respiratory Illness. J Intensive Care Med. 2021 Aug;36(8):900-909. doi: 10.1177/08850666211006335. Epub 2021 Mar 30.
- Lei C, Su B, Dong H, Bellavia A, Fenza RD, Fakhr BS, Gianni S, Grassi LG, Kacmarek R, Morais CCA, Pinciroli R, Vassena E, Berra L. Protocol of a randomized controlled trial testing inhaled Nitric Oxide in mechanically ventilated patients with severe acute respiratory syndrome in COVID-19 (SARS-CoV-2). medRxiv [Preprint]. 2020 May 24:2020.03.09.20033530. doi: 10.1101/2020.03.09.20033530.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por coronavírus
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Agentes Vasodilatadores
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes cardiovasculares
- Fatores relaxantes dependentes de endotélio
Outros números de identificação do estudo
- NO-SARS-COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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