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Inhalation de gaz d'oxyde nitrique dans le syndrome respiratoire aigu sévère dans COVID-19 (NOSARSCOVID)

12 mars 2026 mis à jour par: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Thérapie par inhalation de gaz d'oxyde nitrique pour les patients sous ventilation mécanique atteints d'un syndrome respiratoire aigu sévère causé par le SRAS-CoV2 : un essai clinique randomisé.

Le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2) dû à une nouvelle infection liée au coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) se caractérise par une grave inadéquation de la ventilation et de la perfusion entraînant une hypoxémie réfractaire. À ce jour, aucun traitement spécifique n'est disponible pour le 2019-nCoV. Le monoxyde d'azote est un gaz vasodilatateur pulmonaire sélectif utilisé comme traitement de secours dans l'hypoxémie réfractaire due au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Des preuves in vitro et cliniques indiquent que le gaz d'oxyde nitrique inhalé (iNO) a également une activité antivirale contre d'autres souches de coronavirus. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le NO inhalé améliore l'oxygénation chez les patients atteints de SRAS-CoV2 hypoxique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle avec une répartition individuelle 1: 1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dû à une nouvelle infection liée au coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) se caractérise par une grave inadéquation de la ventilation et de la perfusion entraînant une hypoxémie réfractaire. À ce jour, aucun traitement spécifique n'est disponible pour le 2019-nCoV. Le monoxyde d'azote est un gaz vasodilatateur pulmonaire sélectif utilisé comme thérapie de secours dans l'hypoxémie réfractaire due au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). In a également montré des preuves in vitro et cliniques que le gaz d'oxyde nitrique inhalé (iNO) a une activité antivirale contre d'autres souches de coronavirus.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le NO inhalé améliore l'oxygénation chez les patients atteints de SRAS-CoV2 hypoxique.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique avec répartition individuelle 1:1. Les patients seront aveuglés au traitement.

Les patients intubés admis à l'unité de soins intensifs avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et une hypoxémie sévère seront randomisés pour recevoir une inhalation de NO (groupe de traitement) ou non (groupe témoin). Le traitement sera arrêté lorsque les patients ne présenteront plus d'hypoxémie pendant plus de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Suède, 18288
        • Danderyd Sjukhus AB
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (1) Patients adultes, >/= 18 ans ; (2) Patients admis aux soins intensifs ; (3) Patients intubés et ventilés mécaniquement ; (4) Diagnostic confirmé de SRAS-CoV2 par rt-PCR positif.

Critères d'exclusion : (1) Patients intubés pendant plus de 72 heures à compter de l'initiation du gaz de traitement ; (2) Sujets inscrits à une autre étude de recherche interventionnelle ; (3) Médecin de référence opposé à l'inscription du patient en raison de problèmes de sécurité perçus ; ou toute condition qui ne permet pas de suivre le protocole en toute sécurité ; (4) Sujets ayant des antécédents médicaux de malignité pulmonaire ou de pneumonectomie ou de transplantation pulmonaire ; (5) Sujets recevant un volume courant < 3 cc/kg de poids corporel idéal au moment de l'inscription ; (6) Sujets gravement brûlés sur plus de 40 % de la surface corporelle totale ; (7) Sujets ayant subi un arrêt cardiaque avec RCR pendant plus de 30 minutes ; (8) Sujets présentant un déficit grave présumé de la fonction cérébrale avec pupille dilatée fixe ; (9) Sujets recevant une thérapie de remplacement rénal au moment de l'inscription ; (10) Les sujets qui ont une capacité réduite à ventiler sans assistance ; (11) Sujets ayant des antécédents de malignité ou d'autres maladies/affections irréversibles avec une mortalité à 6 mois > 50 % ; (12) Sujets qui ne sont pas pleinement engagés dans un soutien complet au moment de l'inscription ; (13) Sujet recevant du gaz d'oxyde nitrique inhalé avant l'inscription ; (14) Admission à l'hôpital du sujet sans rapport avec le COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe de traitement
Oxyde nitrique inhalé jusqu'à PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
Médicament: Gaz d'oxyde nitrique

80 ppm de monoxyde d'azote inhalé pendant 48 heures, suivi de 40 ppm, suivi d'un sevrage avant arrêt.

Critères de sevrage : maintien d'un rapport PaO2/FiO2 >/= 300 pendant au moins 24 heures consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'oxygénation artérielle à 48 heures après l'inclusion
Délai: 48 heures
Différence au sein des groupes en termes de rapport PaO2/FiO2. Si un patient décède pendant les 48 premières heures de traitement, la dernière analyse des gaz du sang disponible sera utilisée.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre la normoxémie au cours des 28 premiers jours suivant l'inclusion
Délai: 28 jours
Temps nécessaire pour retrouver un échange gazeux avec un rapport PaO2/FiO2 =/> 300 pendant au moins 24 heures au cours des 28 premiers jours après l'inclusion, au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
Si le patient décède avant le jour 28, il sera considéré comme "n'ayant jamais récupéré".
28 jours
Proportion de patients exempts de SARS-nCoV-2 au cours des 28 premiers jours suivant l'inclusion
Délai: 28 jours
Proportion de patients dans chaque groupe ayant atteint un rapport PaO₂/FiO₂ >300 pendant au moins 24 heures consécutives au cours des 28 premiers jours après l'inclusion. Les patients décédés avant le jour 28 ont été classés comme "jamais rétablis".
28 jours
Survie à 28 jours après l'inclusion
Délai: 28 jours
Proportion de patients survivant à 28 jours dans chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Survie à 90 jours après l'inclusion
Délai: 90 jours
Proportion de patients survivants à 90 jours dans chaque groupe et comparaison entre les groupes.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du SARS-CoV-2 dans les expectorations
Délai: 28 jours
Nombre de copies de la charge virale du SRAS-CoV-2 mesurées par rt-PCR sur des échantillons d'expectorations au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Charge virale SARS-CoV-2 dans le plasma
Délai: 28 jours
Nombre de copies de la charge virale SARS-CoV-2 mesurées par rt-PCR sur des échantillons de sang au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Score inotrope vasoactif quotidien
Délai: 28 jours
Calcul quotidien du score inotrope vasoactif dans chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Exigence pour VV-ECMO
Délai: 28 jours
Proportion de patients nécessitant une oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Évaluation séquentielle quotidienne de l'insuffisance organique
Délai: 28 jours
Calcul quotidien de l'évaluation séquentielle de la défaillance organique au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Oxygénation quotidienne dans les deux groupes jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Exprimé sous forme de rapport PaO₂/FiO₂ au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Nécessité d'une nouvelle thérapie de remplacement rénal au cours des 28 premiers jours
Délai: 28 jours
Proportion de patients nécessitant une RRT au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Soutien mécanique de la circulation pendant les 28 premiers jours
Délai: 28 jours
Proportion de patients nécessitant un support mécanique de la circulation (c'est-à-dire ECMO, ballon de contre-pulsion intra-aortique, VAD) dans chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Jours sans vasopresseurs durant les 28 premiers jours
Délai: 28 jours
Jours moyens sans nécessité de vasopresseurs au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Jours sans ventilation à 28 jours
Délai: 28 jours
Nombre moyen de jours sans besoin de ventilation mécanique au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Temps jusqu'à la négativation de la Rt-PCR SARS-CoV-2 dans les prélèvements des voies respiratoires supérieures
Délai: 28 jours
Temps nécessaire pour obtenir le premier prélèvement négatif des voies respiratoires supérieures dans le test rt-PCR du 2019-nCoV. Moyenne au sein des groupes et comparaison entre les groupes.
28 jours
Jours sans séjour en réanimation à 28 jours
Délai: 28 jours
Nombre moyen de jours hors de l'unité de soins intensifs au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Durée de séjour en USI
Délai: 90 jours
Nombre moyen de jours d'admission en réanimation pour chaque groupe et comparaison entre les groupes.
90 jours
Insuffisance rénale aiguë à 28 jours
Délai: 28 jours
Proportion de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë et sévérité de l'insuffisance rénale aiguë au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Jours hors hôpital à 28 jours
Délai: 28 jours
Nombre moyen de jours après la sortie de l'hôpital au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
28 jours
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
Jours moyens d'hospitalisation au sein de chaque groupe et comparaison entre les groupes.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO-SARS-COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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