Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inhalación de gas óxido nítrico en el síndrome respiratorio agudo severo en COVID-19 (NOSARSCOVID)

20 de junio de 2022 actualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia de inhalación de gas de óxido nítrico para pacientes con ventilación mecánica con síndrome respiratorio agudo severo causado por SARS-CoV2: un ensayo clínico aleatorizado.

El síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV2) debido a una nueva infección relacionada con el coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) se caracteriza por un desajuste grave entre la ventilación y la perfusión que conduce a una hipoxemia refractaria. Hasta la fecha, no existe un tratamiento específico disponible para 2019-nCoV. El óxido nítrico es un gas vasodilatador pulmonar selectivo que se utiliza como terapia de rescate en la hipoxemia refractaria debida al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La evidencia clínica e in vitro indica que el gas de óxido nítrico inhalado (iNO) también tiene actividad antiviral contra otras cepas de coronavirus. El objetivo principal de este estudio es determinar si el NO inhalado mejora la oxigenación en pacientes con SARS-CoV2 hipóxico. Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego multicéntrico con asignación individual 1: 1

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) debido a una nueva infección relacionada con el coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) se caracteriza por un desajuste grave de la ventilación y la perfusión que conduce a una hipoxemia refractaria. Hasta la fecha, no existe un tratamiento específico disponible para 2019-nCoV. El óxido nítrico es un gas vasodilatador pulmonar selectivo utilizado como terapia de rescate en la hipoxemia refractaria debida al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). También ha demostrado evidencia clínica e in vitro de que el gas de óxido nítrico inhalado (iNO) tiene actividad antiviral contra otras cepas de coronavirus.

El objetivo principal de este estudio es determinar si el NO inhalado mejora la oxigenación en pacientes con SARS-CoV2 hipóxico.

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con asignación individual 1:1. Los pacientes serán cegados al tratamiento.

Los pacientes intubados ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos con infección confirmada por SARS-CoV-2 e hipoxemia severa serán aleatorizados para recibir inhalación de NO (grupo de tratamiento) o no (grupo de control). El tratamiento se interrumpirá cuando los pacientes estén libres de hipoxemia durante más de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Suecia
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suecia, 18288
        • Danderyd sjukhus AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (1) Pacientes adultos, ≥ 18 años; (2) Pacientes ingresados ​​en la UCI; (3) Pacientes que están intubados y ventilados mecánicamente; (4) Diagnóstico confirmado de SARS-CoV2 por rt-PCR positivo.

Criterios de exclusión: (1) Pacientes intubados durante más de 72 horas desde el inicio del tratamiento con gas; (2) Sujetos inscritos en otro estudio de investigación intervencionista; (3) el médico registrado se opuso a inscribir al paciente debido a preocupaciones de seguridad percibidas; o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura; (4) Sujetos con antecedentes médicos de cáncer de pulmón o neumonectomía o trasplante de pulmón; (5) Sujetos que recibieron un volumen tidal < 3 cc/kg de peso corporal ideal en el momento de la inscripción; (6) Sujetos con quemaduras graves que involucren más del 40 % del área de superficie corporal total; (7) Sujetos que hayan sufrido un paro cardíaco con RCP durante más de 30 minutos; (8) Sujetos con un presunto déficit severo en la función cerebral con pupila dilatada fija; (9) Sujetos que reciben terapia de reemplazo renal en el momento de la inscripción; (10) Sujetos que tienen una capacidad limitada para ventilar sin ayuda; (11) Sujetos que tienen antecedentes de malignidad u otras enfermedades/condiciones irreversibles con una mortalidad a los 6 meses > 50 %; (12) Sujetos que no están totalmente comprometidos con el apoyo completo en el momento de la inscripción; (13) Sujeto que recibió gas de óxido nítrico inhalado antes de la inscripción; (14) Ingreso hospitalario del sujeto no relacionado con COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de tratamiento
Óxido Nítrico Inhalado hasta PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
Droga: Gas de óxido nítrico

80 ppm de óxido nítrico inhalado durante 48 horas, seguido de 40 ppm, seguido de destete antes de detenerse.

Criterios de destete: mantenimiento de una relación PaO2/FiO2 >/= 300 durante al menos 24 horas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de oxigenación arterial a las 48 horas del ingreso
Periodo de tiempo: 48 horas
Diferencia dentro de los grupos en términos de relación PaO2/FiO2. Si un paciente fallece durante las primeras 48 horas de tratamiento, se utilizará el último análisis de gases en sangre disponible.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la normoxemia durante los primeros 28 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo para recuperar el intercambio de gases a una PaO2/FiO2 =/> 300 durante al menos 24 horas durante los primeros 28 días después de la inscripción, dentro de cada grupo y comparación entre grupos. Si el paciente muere antes del día 28, se considerará que el paciente "nunca se recuperó".
28 días
Proporción de pacientes libres de SARS-nCoV-2 durante los primeros 28 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción diaria de pacientes con una relación PaO2/FiO2 > 300 durante al menos 24 horas dentro de cada grupo y comparación entre grupos. Si un paciente fallece antes del día 28, se considerará que el paciente "nunca se recuperó".
28 días
Supervivencia a los 28 días desde la inscripción
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes que sobreviven a los 28 días dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Supervivencia a los 90 días desde la inscripción
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes que sobreviven a los 90 días dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación diaria en los dos grupos hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Expresado como relación PaO2/FiO2 dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Necesidad de nueva terapia de reemplazo renal durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes que necesitaron TRS dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Soporte mecánico de la circulación durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes que necesitan apoyo mecánico de la circulación (es decir, ECMO, balón de contrapulsación intraaórtico, VAD) dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Días libres de vasopresores durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Promedio de días sin necesidad de vasopresores dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Días sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Promedio de días sin necesidad de ventilación mecánica dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Tiempo hasta SARS-CoV-2 rt-PCR negativo en muestra del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo para obtener la primera muestra negativa de las vías respiratorias superiores en el ensayo 2019-nCoV rt-PCR. Promedio dentro de los grupos y comparación entre grupos.
28 días
Días libres de UCI a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Promedio de días fuera de la UCI dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
Promedio de días de ingreso en UCI dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
90 dias
Carga viral del SARS-CoV-2 en el esputo
Periodo de tiempo: 28 días
Número de copias de carga viral de SARS-CoV-2 medidas con rt-PCR en muestras de esputo dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Carga viral del SARS-CoV-2 en plasma
Periodo de tiempo: 28 días
Número de copias de carga viral de SARS-CoV-2 medidas con rt-PCR en muestras de sangre dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Daño Renal Agudo a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes con insuficiencia renal aguda y gravedad de la insuficiencia renal aguda dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Puntaje diario de inotrópicos vasoactivos
Periodo de tiempo: 28 días
Cálculo diario de la puntuación inotrópica vasoactiva en cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Requisito para VV-ECMO
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea venosa-venosa dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Evaluación secuencial diaria de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 28 días
Cálculo diario de la evaluación secuencial de falla orgánica dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Días sin hospitalización a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Media de días tras el alta hospitalaria dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Promedio de días de estancia hospitalaria dentro de cada grupo y comparación entre grupos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO-SARS-COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Coronavirus

Ensayos clínicos sobre Gas de óxido nítrico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir