Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie gazowego tlenku azotu w zespole ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w przebiegu COVID-19 (NOSARSCOVID)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia inhalacyjna tlenkiem azotu u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej wywołanym przez SARS-CoV2: randomizowane badanie kliniczne.

Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV2) spowodowany nowym zakażeniem związanym z koronawirusem (2019-nCoV) (COVID-19) charakteryzuje się poważnym niedopasowaniem perfuzji wentylacji prowadzącym do opornej na leczenie hipoksemii. Do tej pory nie ma dostępnego swoistego leczenia 2019-nCoV. Tlenek azotu jest gazem selektywnie rozszerzającym naczynia płucne, stosowanym jako terapia ratunkowa w opornej na leczenie hipoksemii w przebiegu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Badania in vitro i dowody kliniczne wskazują, że wdychany gazowy tlenek azotu (iNO) ma również działanie przeciwwirusowe na inne szczepy koronawirusa. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wdychany NO poprawia utlenowanie u pacjentów z niedotlenieniem SARS-CoV2. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i indywidualnym przydziałem 1:1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) spowodowany nowym zakażeniem związanym z koronawirusem (2019-nCoV) (COVID-19) charakteryzuje się poważnym niedopasowaniem perfuzji wentylacji prowadzącym do opornej na leczenie hipoksemii. Do tej pory nie ma dostępnego swoistego leczenia 2019-nCoV. Tlenek azotu jest selektywnym gazem rozszerzającym naczynia płucne, stosowanym jako terapia ratunkowa w opornej na leczenie hipoksemii w przebiegu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). In wykazał również in vitro i dowody kliniczne, że wdychany gazowy tlenek azotu (iNO) ma działanie przeciwwirusowe przeciwko innym szczepom koronawirusa.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wdychany NO poprawia utlenowanie u pacjentów z niedotlenieniem SARS-CoV2.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z indywidualnym przydziałem 1:1. Pacjenci będą ślepi na leczenie.

Pacjenci zaintubowani przyjmowani na oddział intensywnej terapii z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 i ciężką hipoksemią zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej inhalację NO (grupa leczona) lub nie (grupa kontrolna). Leczenie zostanie przerwane, gdy u pacjentów nie wystąpi hipoksemia na dłużej niż 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Szwecja
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyd sjukhus AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (1) Dorośli pacjenci, >/= 18 lat; (2) Pacjenci przyjęci na OIT; (3) Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie; (4) Potwierdzona diagnoza SARS-CoV2 przez dodatni wynik rt-PCR.

Kryteria wykluczenia: (1) Pacjenci intubowani przez ponad 72 godziny od rozpoczęcia podawania gazu leczniczego; (2) Osoby włączone do innego interwencyjnego badania naukowego; (3) Dotychczasowy lekarz sprzeciwił się zapisowi pacjenta ze względu na postrzegane obawy dotyczące bezpieczeństwa; lub jakikolwiek stan, który nie pozwala na bezpieczne przestrzeganie protokołu; (4) Osoby z historią medyczną raka płuc lub pneumonektomii lub przeszczepu płuc; (5) Osoby otrzymujące objętość oddechową < 3 cm3/kg idealnej masy ciała w momencie włączenia; (6) Osoby z poważnymi oparzeniami obejmującymi ponad 40% całkowitej powierzchni ciała; (7) Pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia podczas RKO przez dłużej niż 30 minut; (8) Osoby z domniemanym poważnym upośledzeniem czynności mózgu z utrwaloną rozszerzoną źrenicą; (9) Pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą w momencie włączenia; (10) Osoby, które mają upośledzoną zdolność do wentylacji bez pomocy; (11) Osobnicy, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub inna nieodwracalna choroba/stan chorobowy z 6-miesięczną śmiertelnością > 50%; (12) Osoby, które nie zostały w pełni zobowiązane do pełnego wsparcia w momencie rejestracji; (13) Podmiot otrzymujący wdychany gazowy tlenek azotu przed rejestracją; (14) Przyjęcie pacjenta do szpitala niezwiązane z COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wdychany tlenek azotu do PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
Lek: Gazowy tlenek azotu

80 ppm wziewnego tlenku azotu przez 48 godzin, następnie 40 ppm, a następnie odstawienie od piersi przed zatrzymaniem.

Kryteria odsadzenia: utrzymanie stosunku PaO2/FiO2 >/= 300 przez co najmniej 24 kolejne godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utlenowania krwi tętniczej po 48 godzinach od włączenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnice wewnątrzgrupowe pod względem stosunku PaO2/FiO2. Jeśli pacjent umrze w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, zostanie wykorzystana ostatnia dostępna analiza gazometryczna.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia normoksemii w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas powrotu do wymiany gazowej do PaO2/FiO2 =/> 300 przez co najmniej 24 godziny w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu, w ramach każdej grupy i porównanie między grupami. Jeśli pacjent umrze przed 28 dniem, zostanie uznany za „nigdy nie wyzdrowiał”.
28 dni
Odsetek pacjentów wolnych od SARS-nCoV-2 w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 28 dni
Dzienny odsetek pacjentów ze stosunkiem PaO2/FiO2 > 300 przez co najmniej 24 godziny w obrębie każdej grupy i porównanie między grupami. Jeśli pacjent umrze przed 28 dniem, zostanie uznany za „nigdy nie wyzdrowiał”.
28 dni
Przeżycie po 28 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 28 dni w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Przeżycie 90 dni od rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 90 dni w każdej grupie i porównanie między grupami.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne natlenienie w obu grupach do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Wyrażony jako stosunek PaO2/FiO2 w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Konieczność nowej terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów wymagających RRT w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Mechaniczne wspomaganie krążenia przez pierwsze 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów wymagających mechanicznego wspomagania krążenia (tj. ECMO, wewnątrzaortalna pompa balonowa, VAD) w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Dni wolne od wazopresorów w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia liczba dni bez stosowania leków wazopresyjnych w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Dni bez respiratora po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia liczba dni bez konieczności wentylacji mechanicznej w obrębie każdej grupy i porównanie między grupami.
28 dni
Czas do SARS-CoV-2 rt-PCR ujemny w próbce z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni
Czas na uzyskanie pierwszej ujemnej próbki z górnych dróg oddechowych w teście 2019-nCoV rt-PCR. Średnia w grupach i porównanie między grupami.
28 dni
Dni wolne od OIT po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Średnie dni poza OIOM w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Średnie dni pobytu na OIOM w każdej grupie i porównanie między grupami.
90 dni
Obciążenie wirusem SARS-CoV-2 w plwocinie
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba kopii miana wirusa SARS-CoV-2 zmierzona metodą rt-PCR na próbkach plwociny w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Obciążenie wirusem SARS-CoV-2 w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba kopii miana wirusa SARS-CoV-2 zmierzona metodą rt-PCR na próbkach krwi w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Ostre uszkodzenie nerek w 28 dniu
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek i ciężkość ostrego uszkodzenia nerek w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Dzienna ocena wazoaktywnego działania inotropowego
Ramy czasowe: 28 dni
Codzienne obliczanie wazoaktywnego wyniku inotropowego w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Wymóg dla VV-ECMO
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów wymagających żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej w każdej grupie i porównanie między grupami.
28 dni
Codzienna sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Codzienne obliczanie sekwencyjnej oceny niewydolności narządowej w ramach każdej grupy i porównanie między grupami.
28 dni
Dni wolne od szpitala po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Średnie dni po wypisaniu ze szpitala w obrębie każdej grupy i porównanie między grupami.
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Średnie dni pobytu w szpitalu w każdej grupie i porównanie między grupami.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO-SARS-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus

Badania kliniczne na Gazowy tlenek azotu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj