Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вдыхание оксида азота при тяжелом остром респираторном синдроме при COVID-19 (NOSARSCOVID)

20 июня 2022 г. обновлено: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Ингаляционная терапия оксидом азота у пациентов с механической вентиляцией легких с тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным SARS-CoV2: рандомизированное клиническое исследование.

Тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV2), вызванный новой инфекцией, связанной с коронавирусом (2019-nCoV) (COVID-19), характеризуется серьезным несоответствием вентиляции и перфузии, что приводит к рефрактерной гипоксемии. На сегодняшний день специфического лечения 2019-nCoV не существует. Оксид азота является селективным легочным сосудорасширяющим газом, используемым в качестве неотложной терапии при рефрактерной гипоксемии, вызванной острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). In vitro и клинические данные показывают, что вдыхаемый оксид азота (iNO) также обладает противовирусной активностью против других штаммов коронавируса. Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли вдыхание NO оксигенацию у пациентов с гипоксическим SARS-CoV2. Это многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с индивидуальным распределением 1:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2), вызванный новой инфекцией, связанной с коронавирусом (2019-nCoV) (COVID-19), характеризуется тяжелым несоответствием вентиляции и перфузии, что приводит к рефрактерной гипоксемии. На сегодняшний день специфического лечения 2019-nCoV не существует. Оксид азота является селективным газом, расширяющим сосуды легких, который используется в качестве терапии неотложной помощи при рефрактерной гипоксемии, вызванной острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). In vitro также показала клинические доказательства того, что вдыхаемый оксид азота (iNO) обладает противовирусной активностью против других штаммов коронавируса.

Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли вдыхание NO оксигенацию у пациентов с гипоксическим SARS-CoV2.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с индивидуальным распределением 1:1. Пациенты будут слепы к лечению.

Интубированные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и тяжелой гипоксемией, будут рандомизированы для получения ингаляции NO (группа лечения) или нет (контрольная группа). Лечение будет прекращено, когда у пациентов не будет гипоксемии в течение более 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Швеция
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Швеция, 18288
        • Danderyd sjukhus AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: (1) взрослые пациенты >/= 18 лет; (2) пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии; (3) Пациенты, которые интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких; (4) Подтвержденный диагноз SARS-CoV2 с помощью положительной ОТ-ПЦР.

Критерии исключения: (1) Пациенты, интубированные более 72 часов с момента начала лечения газом; (2) Субъекты, включенные в другое интервенционное исследование; (3) Зарегистрированный врач возражает против регистрации пациента из соображений безопасности; или любое условие, которое не позволяет безопасно следовать протоколу; (4) Субъекты со злокачественными новообразованиями легких, пневмонэктомией или трансплантацией легких в анамнезе; (5) Субъекты, получающие дыхательный объем <3 см3/кг идеальной массы тела на момент включения; (6) Субъекты с тяжелыми ожогами, занимающими более 40% общей площади поверхности тела; (7) Субъекты, перенесшие остановку сердца при проведении СЛР более 30 минут; (8) Субъекты с предполагаемым тяжелым дефицитом мозговой функции с фиксированным расширенным зрачком; (9) Субъекты, получавшие заместительную почечную терапию во время регистрации; (10) Субъекты с нарушением способности дышать без посторонней помощи; (11) Субъекты со злокачественными новообразованиями или другими необратимыми заболеваниями/состояниями в анамнезе с 6-месячной смертностью > 50%; (12) Субъекты, не полностью приверженные полной поддержке во время регистрации; (13) Субъект, получавший вдыхание оксида азота до регистрации; (14) Госпитализация субъекта, не связанная с COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа лечения
Вдыхание оксида азота до PaO2/FiO2 >/= 300 мм рт.ст.
Лекарство: Оксид азота

80 частей на миллион вдыхаемого оксида азота в течение 48 часов, затем 40 частей на миллион с последующим отлучением от груди перед остановкой.

Критерии отлучения: поддержание отношения PaO2/FiO2 >/= 300 в течение как минимум 24 часов подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериальной оксигенации через 48 часов после включения
Временное ограничение: 48 часов
Различия внутри групп по соотношению PaO2/FiO2. Если пациент умирает в течение первых 48 часов лечения, будет использоваться последний доступный анализ газов крови.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения нормоксемии в течение первых 28 дней после зачисления
Временное ограничение: 28 дней
Время восстановления газообмена до PaO2/FiO2 =/> 300 в течение не менее 24 часов в течение первых 28 дней после включения в каждую группу и сравнение между группами. Если пациент умрет до 28-го дня, он будет считаться «никогда не выздоровевшим».
28 дней
Доля пациентов, свободных от SARS-nCoV-2, в течение первых 28 дней после регистрации
Временное ограничение: 28 дней
Суточная доля пациентов с соотношением PaO2/FiO2 > 300 в течение как минимум 24 часов в каждой группе и сравнение между группами. Если пациент умирает до 28-го дня, он считается «никогда не выздоровевшим».
28 дней
Выживаемость через 28 дней после регистрации
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, выживших через 28 дней в каждой группе, и сравнение между группами.
28 дней
Выживаемость через 90 дней после зачисления
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов, выживших через 90 дней в каждой группе, и сравнение между группами.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная оксигенация в двух группах до 28-го дня.
Временное ограничение: 28 дней
Выражается как отношение PaO2/FiO2 в каждой группе и сравнение между группами.
28 дней
Необходимость новой заместительной почечной терапии в течение первых 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, нуждающихся в ЗПТ в каждой группе, и сравнение между группами.
28 дней
Механическая поддержка кровообращения в течение первых 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, нуждающихся в механической поддержке кровообращения (например, ЭКМО, внутриаортальная баллонная контрпульсация, VAD) в каждой группе и сравнение между группами.
28 дней
Дни без вазопрессоров в течение первых 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Среднее количество дней без потребности в вазопрессорах в каждой группе и сравнение между группами.
28 дней
Дни без ИВЛ через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Среднее количество дней без ИВЛ в каждой группе и сравнение между группами.
28 дней
Время до получения отрицательного результата RT-PCR на SARS-CoV-2 в образце из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 28 дней
Время для получения первого отрицательного образца из верхних дыхательных путей в анализе 2019-nCoV rt-PCR. Среднее внутри групп и сравнение между группами.
28 дней
Дни без реанимации через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Среднее количество дней вне отделения интенсивной терапии в каждой группе и сравнение между группами.
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Среднее количество дней госпитализации в ОИТ в каждой группе и сравнение между группами.
90 дней
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 в мокроте
Временное ограничение: 28 дней
Количество копий вирусной нагрузки SARS-CoV-2, измеренное с помощью RT-PCR в образцах мокроты в каждой группе, и сравнение между группами.
28 дней
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 в плазме
Временное ограничение: 28 дней
Количество копий вирусной нагрузки SARS-CoV-2, измеренное с помощью ОТ-ПЦР в образцах крови в каждой группе, и сравнение между группами.
28 дней
Острая травма почки на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов с острым повреждением почек и тяжесть острого повреждения почек в каждой группе и сравнение между группами.
28 дней
Суточная вазоактивная инотропная оценка
Временное ограничение: 28 дней
Ежедневный расчет вазоактивного инотропного показателя в каждой группе и сравнение между группами.
28 дней
Требование к ВВ-ЭКМО
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, нуждающихся в венозно-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации в каждой группе, и сравнение между группами.
28 дней
Ежедневная последовательная оценка органной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
Ежедневный расчет последовательной оценки органной недостаточности в каждой группе и сравнение между группами.
28 дней
Дней без госпитализации через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Среднее количество дней после выписки из больницы в каждой группе и сравнение между группами.
28 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Среднее количество дней пребывания в больнице в каждой группе и сравнение между группами.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO-SARS-COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксид азота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться