- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04306393
Inandning av kväveoxidgas vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom vid covid-19 (NOSARSCOVID)
Inhalationsterapi för kväveoxidgas för mekaniskt ventilerade patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom orsakat av SARS-CoV2: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV-2) på grund av ny Coronavirus (2019-nCoV)-relaterad infektion (COVID-19) kännetecknas av allvarlig ventilationsperfusionsfelmatchning som leder till refraktär hypoxemi. Hittills finns det ingen specifik behandling tillgänglig för 2019-nCoV. Kväveoxid är en selektiv pulmonell vasodilatorgas som används som räddningsterapi vid refraktär hypoxemi på grund av akut andnödsyndrom (ARDS). In har också visat in vitro och kliniska bevis för att inhalerad kväveoxidgas (iNO) har antiviral aktivitet mot andra stammar av coronavirus.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om inhalerad NO förbättrar syresättningen hos patienter med hypoxisk SARS-CoV2.
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie med 1:1 individuell tilldelning. Patienterna kommer att bli blinda för behandlingen.
Intuberade patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen med bekräftad SARS-CoV-2-infektion och svår hypoxemi kommer att randomiseras till att få inhalation av NO (behandlingsgrupp) eller inte (kontrollgrupp). Behandlingen kommer att avbrytas när patienter är fria från hypoxemi i mer än 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd sjukhus AB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: (1) Vuxna patienter, >/= 18 år gamla; (2) Patienter inlagda på ICU; (3) Patienter som är intuberade och mekaniskt ventilerade; (4) Bekräftad diagnos av SARS-CoV2 genom positiv rt-PCR.
Uteslutningskriterier: (1) Patienter intuberade i mer än 72 timmar från start av behandlingsgasen; (2) Försökspersoner inskrivna i en annan interventionell forskningsstudie; (3) journalläkare motsätter sig att skriva in patienten på grund av upplevda säkerhetsproblem; eller något tillstånd som inte gör att protokollet kan följas på ett säkert sätt; (4) Försökspersoner med tidigare medicinsk historia av lungmalignitet eller pneumonektomi eller lungtransplantation; (5) Försökspersoner som fick en tidalvolym < 3 cc/kg ideal kroppsvikt vid tidpunkten för inskrivningen; (6) Försökspersoner med allvarliga brännskador som involverar mer än 40 % av den totala kroppsytan; (7) Försökspersoner som har upplevt hjärtstillestånd med HLR i mer än 30 minuter; (8) Försökspersoner med ett förmodat allvarligt underskott i cerebral funktion med fixerad dilaterad pupill; (9) Försökspersoner som får njurersättningsterapi vid tidpunkten för inskrivningen; (10) Försökspersoner som har nedsatt förmåga att ventilera utan hjälp; (11) Försökspersoner som har en historia av malignitet eller andra irreversibla sjukdomar/tillstånd med en 6-månaders mortalitet > 50 %; (12) Ämnen som inte var helt engagerade i fullt stöd vid tidpunkten för registreringen; (13) Försöksperson som får inhalerad kväveoxidgas före inskrivningen; (14) Försökspersonens sjukhusinläggning utan samband med covid-19.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Inhalerad kväveoxid tills PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg
|
80 ppm inhalerad kväveoxid under 48 timmar, följt av 40 ppm, följt av avvänjning före stopp. Avvänjningskriterier: bibehållande av ett PaO2/FiO2-förhållande >/= 300 under minst 24 timmar i följd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av arteriell syresättning 48 timmar från inskrivning
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnad inom grupper när det gäller PaO2/FiO2-förhållande.
Om en patient avlider under de första 48 timmarna av behandlingen kommer den sista tillgängliga blodgasanalysen att användas.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att nå normoxemia under de första 28 dagarna efter inskrivningen
Tidsram: 28 dagar
|
Tid för att återhämta gasutbytet till en PaO2/FiO2 =/> 300 under minst 24 timmar under de första 28 dagarna efter inskrivning, inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
Om patienten avlider före dag 28 kommer patienten att betraktas som "aldrig återhämtad".
|
28 dagar
|
Andel SARS-nCoV-2-fria patienter under de första 28 dagarna efter inskrivningen
Tidsram: 28 dagar
|
Daglig andel patienter med ett PaO2/FiO2-förhållande > 300 under minst 24 timmar inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
Om en patient avlider före dag 28 kommer patienten att betraktas som "aldrig återhämtad".
|
28 dagar
|
Överlevnad vid 28 dagar från registreringen
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter som överlever efter 28 dagar inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Överlevnad vid 90 dagar från inskrivning
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter som överlever efter 90 dagar inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig syresättning i de två grupperna fram till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Uttryckt som PaO2/FiO2-förhållande inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Behov av ny njurersättningsterapi under de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter som behöver RRT inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Mekaniskt stöd för cirkulationen under de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter som behöver mekaniskt stöd för cirkulationen (d.v.s. ECMO, intra-aorta ballongpump, VADs) inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Dagar fria från vasopressorer under de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar
|
Genomsnittliga dagar utan behov av vasopressorer inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Ventilatorfria dagar vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Genomsnittliga dagar utan behov av mekanisk ventilation inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Tid till SARS-CoV-2 rt-PCR-negativ i prover i övre luftvägarna
Tidsram: 28 dagar
|
Dags att ta det första negativa provet i övre luftvägarna i 2019-nCoV rt-PCR-analysen.
Genomsnitt inom grupper och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
ICU-fria dagar vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Genomsnittligt antal dagar utanför intensivvården inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
|
Genomsnittliga dagar för intensivvårdsinläggning inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
90 dagar
|
SARS-CoV-2 viral belastning i sputum
Tidsram: 28 dagar
|
Antal kopior av SARS-CoV-2 Viral Load mätt med rt-PCR på sputumprover inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
SARS-CoV-2 viral belastning i plasma
Tidsram: 28 dagar
|
Antal kopior av SARS-CoV-2 Viral Load mätt med rt-PCR på blodprover inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Akut njurskada vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter med akut njurskada och svårighetsgrad av akut njurskada inom varje grupp samt jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Daglig vasoaktiv inotropisk poäng
Tidsram: 28 dagar
|
Daglig beräkning av den vasoaktiva inotropa poängen i varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Krav på VV-ECMO
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter som kräver venös-venös extrakorporeal membransyresättning inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Daglig sekventiell organsviktsbedömning
Tidsram: 28 dagar
|
Daglig beräkning av sekventiell organsviktsbedömning inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Sjukhusfria dagar vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Genomsnittliga dagar efter sjukhusutskrivning inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
28 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
|
Genomsnittliga dagar av sjukhusvistelse inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibson LE, Fenza RD, Lang M, Capriles MI, Li MD, Kalpathy-Cramer J, Little BP, Arora P, Mueller AL, Ichinose F, Bittner EA, Berra L, G Chang M. Right Ventricular Strain Is Common in Intubated COVID-19 Patients and Does Not Reflect Severity of Respiratory Illness. J Intensive Care Med. 2021 Aug;36(8):900-909. doi: 10.1177/08850666211006335. Epub 2021 Mar 30.
- Lei C, Su B, Dong H, Bellavia A, Di Fenza R, Safaee Fakhr B, Gianni S, Grassi LG, Kacmarek R, Araujo Morais CC, Pinciroli R, Vassena E, Berra L. Protocol of a randomized controlled trial testing inhaled Nitric Oxide in mechanically ventilated patients with severe acute respiratory syndrome in COVID-19 (SARS-CoV-2). medRxiv. 2020 Mar 13:2020.03.09.20033530. doi: 10.1101/2020.03.09.20033530. Preprint.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdom
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- NO-SARS-COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirus
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avslutad
-
OSF Healthcare SystemAvslutadCovid-19 | Coronavirus-infektion | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | SARS-associerat Coronavirus som orsak till sjukdom klassificerat på annat håll | Coronavirus-sjukdom | Coronavirus Sars-associerat som orsak till sjukdom klassificerat på annat håll | Coronavirus som orsak till sjukdomar...Förenta staterna
-
ProgenaBiomeDSCS CRORekryteringCovid-19 | Coronavirus-infektion | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Förenta staterna
-
Salvacion USA Inc.Avslutad
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCoronavirus-infektion | Coronavirus | Coronavirus som orsak till sjukdomar klassificerade på annat hållFörenta staterna
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterUniversity of Pecs; Semmelweis University; Szeged University; University of...Okänd
-
ProgenaBiomeRekryteringCoronaviridae-infektioner | Covid-19 | COVID 19 | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | Gastrointestinal mikrobiom | Tarmmikrobiom | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Förenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringCoronavirus | Traditionell kinesisk medicinKina
-
Beijing Ditan HospitalOkänd
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)IndragenAnvändbarheten av empiriska antibiotika för icke-intuberade nya Coronavirus-sjukdomar 2019-patienterCoronavirus-infektion | Lunginflammation | Covid19Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kväveoxidgas
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Mclean HospitalIndragen
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenOkändFuchs endoteldystrofi | Bullös keratopatiDanmark
-
United States Army Research Institute of Environmental...Avslutad
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAvslutadRespiratory Distress Syndrome, nyföddFörenta staterna
-
Wonju Severance Christian HospitalAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadHydrops i KeratokonusIsrael
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Hal C CharlesAvslutadAstma | Emfysem | Cystisk fibros | KOL | Små luftvägssjukdomarFörenta staterna