Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inandning av kväveoxidgas vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom vid covid-19 (NOSARSCOVID)

20 juni 2022 uppdaterad av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Inhalationsterapi för kväveoxidgas för mekaniskt ventilerade patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom orsakat av SARS-CoV2: en randomiserad klinisk prövning.

Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV2) på grund av ny Coronavirus (2019-nCoV)-relaterad infektion (COVID-19) kännetecknas av allvarlig ventilationsperfusionsfelmatchning som leder till refraktär hypoxemi. Hittills finns det ingen specifik behandling tillgänglig för 2019-nCoV. Kväveoxid är en selektiv pulmonell vasodilatorgas som används som räddningsterapi vid refraktär hypoxemi på grund av akut andnödsyndrom (ARDS). In vitro och kliniska bevis tyder på att inhalerad kväveoxidgas (iNO) också har antiviral aktivitet mot andra stammar av coronavirus. Det primära syftet med denna studie är att fastställa om inhalerad NO förbättrar syresättningen hos patienter med hypoxisk SARS-CoV2. Detta är en multicenter enkelblind randomiserad kontrollerad studie med 1:1 individuell tilldelning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV-2) på grund av ny Coronavirus (2019-nCoV)-relaterad infektion (COVID-19) kännetecknas av allvarlig ventilationsperfusionsfelmatchning som leder till refraktär hypoxemi. Hittills finns det ingen specifik behandling tillgänglig för 2019-nCoV. Kväveoxid är en selektiv pulmonell vasodilatorgas som används som räddningsterapi vid refraktär hypoxemi på grund av akut andnödsyndrom (ARDS). In har också visat in vitro och kliniska bevis för att inhalerad kväveoxidgas (iNO) har antiviral aktivitet mot andra stammar av coronavirus.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om inhalerad NO förbättrar syresättningen hos patienter med hypoxisk SARS-CoV2.

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie med 1:1 individuell tilldelning. Patienterna kommer att bli blinda för behandlingen.

Intuberade patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen med bekräftad SARS-CoV-2-infektion och svår hypoxemi kommer att randomiseras till att få inhalation av NO (behandlingsgrupp) eller inte (kontrollgrupp). Behandlingen kommer att avbrytas när patienter är fria från hypoxemi i mer än 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd sjukhus AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (1) Vuxna patienter, >/= 18 år gamla; (2) Patienter inlagda på ICU; (3) Patienter som är intuberade och mekaniskt ventilerade; (4) Bekräftad diagnos av SARS-CoV2 genom positiv rt-PCR.

Uteslutningskriterier: (1) Patienter intuberade i mer än 72 timmar från start av behandlingsgasen; (2) Försökspersoner inskrivna i en annan interventionell forskningsstudie; (3) journalläkare motsätter sig att skriva in patienten på grund av upplevda säkerhetsproblem; eller något tillstånd som inte gör att protokollet kan följas på ett säkert sätt; (4) Försökspersoner med tidigare medicinsk historia av lungmalignitet eller pneumonektomi eller lungtransplantation; (5) Försökspersoner som fick en tidalvolym < 3 cc/kg ideal kroppsvikt vid tidpunkten för inskrivningen; (6) Försökspersoner med allvarliga brännskador som involverar mer än 40 % av den totala kroppsytan; (7) Försökspersoner som har upplevt hjärtstillestånd med HLR i mer än 30 minuter; (8) Försökspersoner med ett förmodat allvarligt underskott i cerebral funktion med fixerad dilaterad pupill; (9) Försökspersoner som får njurersättningsterapi vid tidpunkten för inskrivningen; (10) Försökspersoner som har nedsatt förmåga att ventilera utan hjälp; (11) Försökspersoner som har en historia av malignitet eller andra irreversibla sjukdomar/tillstånd med en 6-månaders mortalitet > 50 %; (12) Ämnen som inte var helt engagerade i fullt stöd vid tidpunkten för registreringen; (13) Försöksperson som får inhalerad kväveoxidgas före inskrivningen; (14) Försökspersonens sjukhusinläggning utan samband med covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Behandlingsgrupp
Inhalerad kväveoxid tills PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg

80 ppm inhalerad kväveoxid under 48 timmar, följt av 40 ppm, följt av avvänjning före stopp.

Avvänjningskriterier: bibehållande av ett PaO2/FiO2-förhållande >/= 300 under minst 24 timmar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av arteriell syresättning 48 timmar från inskrivning
Tidsram: 48 timmar
Skillnad inom grupper när det gäller PaO2/FiO2-förhållande. Om en patient avlider under de första 48 timmarna av behandlingen kommer den sista tillgängliga blodgasanalysen att användas.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå normoxemia under de första 28 dagarna efter inskrivningen
Tidsram: 28 dagar
Tid för att återhämta gasutbytet till en PaO2/FiO2 =/> 300 under minst 24 timmar under de första 28 dagarna efter inskrivning, inom varje grupp och jämförelse mellan grupper. Om patienten avlider före dag 28 kommer patienten att betraktas som "aldrig återhämtad".
28 dagar
Andel SARS-nCoV-2-fria patienter under de första 28 dagarna efter inskrivningen
Tidsram: 28 dagar
Daglig andel patienter med ett PaO2/FiO2-förhållande > 300 under minst 24 timmar inom varje grupp och jämförelse mellan grupper. Om en patient avlider före dag 28 kommer patienten att betraktas som "aldrig återhämtad".
28 dagar
Överlevnad vid 28 dagar från registreringen
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter som överlever efter 28 dagar inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Överlevnad vid 90 dagar från inskrivning
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som överlever efter 90 dagar inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig syresättning i de två grupperna fram till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Uttryckt som PaO2/FiO2-förhållande inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Behov av ny njurersättningsterapi under de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter som behöver RRT inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Mekaniskt stöd för cirkulationen under de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter som behöver mekaniskt stöd för cirkulationen (d.v.s. ECMO, intra-aorta ballongpump, VADs) inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Dagar fria från vasopressorer under de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar
Genomsnittliga dagar utan behov av vasopressorer inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Ventilatorfria dagar vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Genomsnittliga dagar utan behov av mekanisk ventilation inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Tid till SARS-CoV-2 rt-PCR-negativ i prover i övre luftvägarna
Tidsram: 28 dagar
Dags att ta det första negativa provet i övre luftvägarna i 2019-nCoV rt-PCR-analysen. Genomsnitt inom grupper och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
ICU-fria dagar vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Genomsnittligt antal dagar utanför intensivvården inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
Genomsnittliga dagar för intensivvårdsinläggning inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
90 dagar
SARS-CoV-2 viral belastning i sputum
Tidsram: 28 dagar
Antal kopior av SARS-CoV-2 Viral Load mätt med rt-PCR på sputumprover inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
SARS-CoV-2 viral belastning i plasma
Tidsram: 28 dagar
Antal kopior av SARS-CoV-2 Viral Load mätt med rt-PCR på blodprover inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Akut njurskada vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter med akut njurskada och svårighetsgrad av akut njurskada inom varje grupp samt jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Daglig vasoaktiv inotropisk poäng
Tidsram: 28 dagar
Daglig beräkning av den vasoaktiva inotropa poängen i varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Krav på VV-ECMO
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter som kräver venös-venös extrakorporeal membransyresättning inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Daglig sekventiell organsviktsbedömning
Tidsram: 28 dagar
Daglig beräkning av sekventiell organsviktsbedömning inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Sjukhusfria dagar vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Genomsnittliga dagar efter sjukhusutskrivning inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
28 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
Genomsnittliga dagar av sjukhusvistelse inom varje grupp och jämförelse mellan grupper.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus

Kliniska prövningar på Kväveoxidgas

3
Prenumerera