高齢のサルコペニア癌患者における術後合併症に対する経口タンパク質補給の効果
高齢のサルコペニア癌患者における術後合併症に対する経口タンパク質補給の効果:ランダム化比較試験
サルコペニアは、加齢に伴う骨格筋の減少の状態です。 転帰が悪く、術後合併症のリスクが高くなります。 サルコペニア治療においては、タンパク質とエネルギーの必要量を達成することが重要なポイントです。 術前の患者では、毎日のタンパク質摂取量は少なくとも 1.2 ~ 2.0 にする必要があります。 筋肉のタンパク質合成を提供するために、食事中のタンパク質のg / kg /日または25〜35 gのタンパク質.
この研究の目的は、サルコペニアと診断された高齢の癌患者における術前の経腸タンパク質補給が、術後合併症などの罹患率を減少させることができることを示すことです。死亡率を低下させ、選択的手術後の術後臨床転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
サルコペニアとは、加齢に伴い骨格筋量が減少し、筋力と機能が低下する状態です。 サルコペニアに関する国際作業部会は、サルコペニアを骨格筋量と機能の加齢に伴う損失と定義し、高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP) は、サルコペニアを骨格筋量と筋力の進行性および全身性の損失を特徴とする症候群と定義しています。身体障害、生活の質の低下、死亡などの有害な結果のリスクがあります。 サルコペニアの有病率は 65 歳以上の人口で高く、運動障害、障害、生活の質の低下、死亡などの悪い結果につながります。 サルコペニアはまた、胃腸管内の細菌の過剰増殖、術後感染症、敗血症、創傷治癒の遅延、入院患者のリハビリテーションの長期化、死亡率などの術後合併症のリスクの増加と関連しており、栄養上のリスクがなくても入院期間が長くなります。
サルコペニアには、加齢に伴う不十分なエネルギーやタンパク質の摂取、寝たきりなどの座りっぱなしの活動、臓器不全、炎症性疾患、内分泌疾患などの併存疾患など、多因子の病因が含まれます。 サルコペニア患者の治療戦略を開発する際の重要な目標の 1 つは、タンパク質とエネルギーの要件を達成することです。 術前の患者では、毎日のタンパク質摂取量は少なくとも 1.2 ~ 2.0 にする必要があります。 筋肉のタンパク質合成を提供するために、食事中のタンパク質のg / kg /日または25〜35 gのタンパク質. 周術期の経口タンパク質サプリメントは、血清アルブミンと総タンパク質を増加させ、術後の機能的歩行能力を改善し、高齢者または重症患者の術後感染を減少させることが実証されています. ただし、がん患者における術前のタンパク質補給の利点に関する研究はありません。
この研究の目的は、サルコペニアと診断された高齢の癌患者における術前の経腸タンパク質補給が、術後合併症などの罹患率を減少させることができることを示すことです。死亡率を低下させ、選択的手術後の術後臨床転帰を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上。
- -消化管、肝膵胆道、泌尿器科、頭頸部、耳鼻咽喉または婦人科のがんと診断されている。
- -2時間以上の待機的手術が予定されている この研究に登録されます。
除外基準:
- 歩く、立つ、ハンドグリップテストを行う、意思疎通ができない、指示に従うことができない。
- 分析前 12 時間以内にペースメーカー、飲酒、激しい運動などの生体インピーダンス (BIA) 分析に影響を与える要因があるか、エストロゲン、テストステロン、チロキシン、ステロイドなどの筋肉量と筋力に影響を与える薬、ハーブ、ホルモンを服用している。
- サルコペニアではないか、サルコペニアの可能性があると診断された患者、または経腸栄養の禁忌があると診断された患者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
介入群の患者は、プログラム (INMUCAL-Nutrients V.4.0、
Institute of Nutrition, Mahidol University) と、研究者による栄養カウンセリングを受けて、総タンパク質摂取量 1.5 g/kg/日の目標に到達するための経腸栄養サプリメントを推定します。
患者が腎不全、高血糖/糖尿病、肝不全、急性および慢性肺疾患、免疫不全状態などの特定の状態にある場合は、特別な経腸栄養剤が選択されます。
それ以外の場合は、標準式が提供されます。
経腸タンパク質補給の期間は、麻酔前のクリニック訪問から手術日まで少なくとも14日間です.
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経腸栄養補助食品は、麻酔前の診療所訪問から手術当日までの少なくとも 14 日間、1.5 g/kg/日の総タンパク質摂取量の目標を達成するために使用されます。
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介入なし:対照群
対照群の患者は、従来のケア経路として、主治医によって栄養状態を評価および改善するために送られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:術後30日
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手術後30日以内の術後合併症は記録され、外科的または非外科的合併症に分類されます。
すべての合併症は、Dindo-Clavien 分類を使用して 5 つのグレードに分類されます。グレード I は、薬理学的治療や外科的、内視鏡的、および放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱です。グレード II は、薬(グレード I で許可されているもの以外)による薬理学的治療、輸血、または完全静脈栄養を必要とする合併症です。グレードIIIは、外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とします。グレード IV は、ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む) です。グレード V は、患者の死亡を意味します。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:術後90日
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待機手術の手術後90日以内の患者死亡数
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術後90日
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入院期間
時間枠:患者の退院まで、平均1週間
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入院記録の日数。
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患者の退院まで、平均1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mingkwan Wongyingsinn、Faculty of Medicine Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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