- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306562
Effetto della supplementazione di proteine orali sulle complicanze postoperatorie nei pazienti cancerosi sarcopenici anziani
Effetto della supplementazione di proteine orali sulle complicanze postoperatorie nei pazienti anziani con cancro sarcopenico: uno studio controllato randomizzato
La sarcopenia è una condizione di muscolo scheletrico ridotto associata all'invecchiamento. Porta a scarsi risultati e aumento del rischio di complicanze postoperatorie. Raggiungere il fabbisogno proteico ed energetico è un punto cruciale nel trattamento della sarcopenia. Nei pazienti preoperatori, il consumo giornaliero di proteine dovrebbe essere almeno 1,2-2,0 g di proteine/kg/giorno o 25-35 g di proteine in un pasto per fornire la sintesi proteica muscolare.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'integrazione di proteine enterali preoperatorie nei pazienti oncologici anziani, a cui viene diagnosticata la sarcopenia, può ridurre la morbilità come le complicanze postoperatorie; mortalità e migliorare i risultati clinici postoperatori dopo chirurgia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è una condizione di ridotta massa muscolare scheletrica associata al processo di invecchiamento che porta a diminuire la forza e la funzione muscolare. Il gruppo di lavoro internazionale sulla sarcopenia definisce la sarcopenia come una perdita di massa e funzione del muscolo scheletrico associata all'età, e il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP) definisce la sarcopenia come una sindrome caratterizzata dalla perdita progressiva e generalizzata della massa e della forza del muscolo scheletrico con un rischio di esiti avversi come disabilità fisica, scarsa qualità della vita e morte. La prevalenza della sarcopenia è più alta nella popolazione di età superiore ai 65 anni e porta a scarsi risultati come disturbi della mobilità, disabilità, scarsa qualità della vita e morte. La sarcopenia è anche associata ad un aumentato rischio di complicanze postoperatorie come la crescita eccessiva di batteri nel tratto gastrointestinale, infezioni postoperatorie, sepsi, guarigione ritardata della ferita prolungata riabilitazione ospedaliera, mortalità e di conseguenza una maggiore durata della degenza ospedaliera, anche senza rischio nutrizionale.
La sarcopenia contiene un'eziologia multifattoriale, come correlata all'età, apporto energetico e/o proteico inadeguato, attività sedentaria come il riposo a letto e malattie coesistenti come insufficienza d'organo, malattia infiammatoria o malattia endocrina. Un obiettivo importante dello sviluppo di strategie terapeutiche nei pazienti sarcopenici è raggiungere il fabbisogno proteico ed energetico. Nei pazienti preoperatori, il consumo giornaliero di proteine dovrebbe essere almeno 1,2-2,0 g di proteine/kg/giorno o 25-35 g di proteine in un pasto per fornire la sintesi proteica muscolare. È stato dimostrato che gli integratori proteici orali perioperatori aumentano l'albumina sierica e le proteine totali, migliorano la capacità di deambulazione funzionale postoperatoria e diminuiscono le infezioni postoperatorie nei pazienti anziani o in condizioni critiche. Tuttavia, non sono stati condotti studi sui benefici dell'integrazione proteica preoperatoria nei pazienti cancerosi.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'integrazione di proteine enterali preoperatorie nei pazienti oncologici anziani, a cui viene diagnosticata la sarcopenia, può ridurre la morbilità come le complicanze postoperatorie; mortalità e migliorare i risultati clinici postoperatori dopo chirurgia elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 65 anni.
- Cancro diagnosticato del tratto gastrointestinale, del tratto epatopancreaticobiliare, dell'urologia, della testa e del collo, dell'orecchio-naso-gola o del cancro ginecologico.
- Programmato per un intervento chirurgico elettivo con la durata superiore a 2 ore sarà arruolato in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace di camminare, alzarsi in piedi, eseguire il test di presa della mano, comunicare e seguire i comandi.
- Avere fattori che influenzano l'analisi della bioimpedenza (BIA) come pacemaker, consumo di alcol o esercizio fisico intenso entro 12 ore prima dell'analisi o assumere farmaci, erbe o ormoni che influenzano la massa muscolare e la forza come estrogeni, testosterone, tiroxina, steroidi.
- I pazienti con diagnosi di sarcopenia assente o probabile o con controindicazione alla nutrizione enterale saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti in un gruppo di intervento verrà chiesto di una storia del consumo di cibo negli ultimi sette giorni per analizzare un valore nutritivo del consumo di cibo con un programma (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) e stimano un supplemento di nutrizione enterale per raggiungere un obiettivo di assunzione totale di proteine nella dieta di 1,5 g/kg/giorno con consulenza nutrizionale da parte dei ricercatori.
Verrà selezionata una formula enterale speciale se i pazienti presentano condizioni specifiche tra cui insufficienza renale, iperglicemia/diabete e insufficienza epatica, malattie polmonari acute e croniche e stati immunocompromessi.
In caso contrario, verrà fornita la formula standard.
La durata della supplementazione proteica enterale è di almeno 14 giorni dalla visita clinica preanestetica al giorno dell'intervento.
|
integratore nutrizionale enterale per raggiungere un obiettivo di assunzione totale di proteine nella dieta di 1,5 g/kg/giorno per almeno 14 giorni dalla visita clinica preanestetica al giorno dell'intervento chirurgico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in un gruppo di controllo verranno inviati per valutare e migliorare lo stato nutrizionale dal medico di base come percorso di cura convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento che verranno registrate e classificate in complicanze chirurgiche o non chirurgiche.
Tutte le complicanze saranno classificate utilizzando la classificazione Dindo-Clavien in 5 gradi; Il grado I è qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici; Grado II è una complicanza che richiede trattamento farmacologico con farmaci (diversi da quelli consentiti per il grado I), trasfusioni di sangue o nutrizione parenterale totale; Il grado III richiede un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico; Il grado IV è una complicanza pericolosa per la vita (comprese le complicanze del sistema nervoso centrale) che richiede la gestione in terapia intensiva; Grado V significa morte di un paziente.
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30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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numero di pazienti deceduti entro 90 giorni dall'intervento di chirurgia elettiva
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90 giorni dopo l'operazione
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durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dei pazienti, in media 1 settimana
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record di durata del ricovero ospedaliero in giorni.
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attraverso la dimissione dei pazienti, in media 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IRB632
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