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Effetto della supplementazione di proteine ​​​​orali sulle complicanze postoperatorie nei pazienti cancerosi sarcopenici anziani

28 marzo 2024 aggiornato da: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Effetto della supplementazione di proteine ​​​​orali sulle complicanze postoperatorie nei pazienti anziani con cancro sarcopenico: uno studio controllato randomizzato

La sarcopenia è una condizione di muscolo scheletrico ridotto associata all'invecchiamento. Porta a scarsi risultati e aumento del rischio di complicanze postoperatorie. Raggiungere il fabbisogno proteico ed energetico è un punto cruciale nel trattamento della sarcopenia. Nei pazienti preoperatori, il consumo giornaliero di proteine ​​dovrebbe essere almeno 1,2-2,0 g di proteine/kg/giorno o 25-35 g di proteine ​​in un pasto per fornire la sintesi proteica muscolare.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'integrazione di proteine ​​enterali preoperatorie nei pazienti oncologici anziani, a cui viene diagnosticata la sarcopenia, può ridurre la morbilità come le complicanze postoperatorie; mortalità e migliorare i risultati clinici postoperatori dopo chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una condizione di ridotta massa muscolare scheletrica associata al processo di invecchiamento che porta a diminuire la forza e la funzione muscolare. Il gruppo di lavoro internazionale sulla sarcopenia definisce la sarcopenia come una perdita di massa e funzione del muscolo scheletrico associata all'età, e il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP) definisce la sarcopenia come una sindrome caratterizzata dalla perdita progressiva e generalizzata della massa e della forza del muscolo scheletrico con un rischio di esiti avversi come disabilità fisica, scarsa qualità della vita e morte. La prevalenza della sarcopenia è più alta nella popolazione di età superiore ai 65 anni e porta a scarsi risultati come disturbi della mobilità, disabilità, scarsa qualità della vita e morte. La sarcopenia è anche associata ad un aumentato rischio di complicanze postoperatorie come la crescita eccessiva di batteri nel tratto gastrointestinale, infezioni postoperatorie, sepsi, guarigione ritardata della ferita prolungata riabilitazione ospedaliera, mortalità e di conseguenza una maggiore durata della degenza ospedaliera, anche senza rischio nutrizionale.

La sarcopenia contiene un'eziologia multifattoriale, come correlata all'età, apporto energetico e/o proteico inadeguato, attività sedentaria come il riposo a letto e malattie coesistenti come insufficienza d'organo, malattia infiammatoria o malattia endocrina. Un obiettivo importante dello sviluppo di strategie terapeutiche nei pazienti sarcopenici è raggiungere il fabbisogno proteico ed energetico. Nei pazienti preoperatori, il consumo giornaliero di proteine ​​dovrebbe essere almeno 1,2-2,0 g di proteine/kg/giorno o 25-35 g di proteine ​​in un pasto per fornire la sintesi proteica muscolare. È stato dimostrato che gli integratori proteici orali perioperatori aumentano l'albumina sierica e le proteine ​​totali, migliorano la capacità di deambulazione funzionale postoperatoria e diminuiscono le infezioni postoperatorie nei pazienti anziani o in condizioni critiche. Tuttavia, non sono stati condotti studi sui benefici dell'integrazione proteica preoperatoria nei pazienti cancerosi.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'integrazione di proteine ​​enterali preoperatorie nei pazienti oncologici anziani, a cui viene diagnosticata la sarcopenia, può ridurre la morbilità come le complicanze postoperatorie; mortalità e migliorare i risultati clinici postoperatori dopo chirurgia elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni.
  • Cancro diagnosticato del tratto gastrointestinale, del tratto epatopancreaticobiliare, dell'urologia, della testa e del collo, dell'orecchio-naso-gola o del cancro ginecologico.
  • Programmato per un intervento chirurgico elettivo con la durata superiore a 2 ore sarà arruolato in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di camminare, alzarsi in piedi, eseguire il test di presa della mano, comunicare e seguire i comandi.
  • Avere fattori che influenzano l'analisi della bioimpedenza (BIA) come pacemaker, consumo di alcol o esercizio fisico intenso entro 12 ore prima dell'analisi o assumere farmaci, erbe o ormoni che influenzano la massa muscolare e la forza come estrogeni, testosterone, tiroxina, steroidi.
  • I pazienti con diagnosi di sarcopenia assente o probabile o con controindicazione alla nutrizione enterale saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti in un gruppo di intervento verrà chiesto di una storia del consumo di cibo negli ultimi sette giorni per analizzare un valore nutritivo del consumo di cibo con un programma (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) e stimano un supplemento di nutrizione enterale per raggiungere un obiettivo di assunzione totale di proteine ​​nella dieta di 1,5 g/kg/giorno con consulenza nutrizionale da parte dei ricercatori. Verrà selezionata una formula enterale speciale se i pazienti presentano condizioni specifiche tra cui insufficienza renale, iperglicemia/diabete e insufficienza epatica, malattie polmonari acute e croniche e stati immunocompromessi. In caso contrario, verrà fornita la formula standard. La durata della supplementazione proteica enterale è di almeno 14 giorni dalla visita clinica preanestetica al giorno dell'intervento.
integratore nutrizionale enterale per raggiungere un obiettivo di assunzione totale di proteine ​​nella dieta di 1,5 g/kg/giorno per almeno 14 giorni dalla visita clinica preanestetica al giorno dell'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in un gruppo di controllo verranno inviati per valutare e migliorare lo stato nutrizionale dal medico di base come percorso di cura convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento che verranno registrate e classificate in complicanze chirurgiche o non chirurgiche. Tutte le complicanze saranno classificate utilizzando la classificazione Dindo-Clavien in 5 gradi; Il grado I è qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici; Grado II è una complicanza che richiede trattamento farmacologico con farmaci (diversi da quelli consentiti per il grado I), trasfusioni di sangue o nutrizione parenterale totale; Il grado III richiede un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico; Il grado IV è una complicanza pericolosa per la vita (comprese le complicanze del sistema nervoso centrale) che richiede la gestione in terapia intensiva; Grado V significa morte di un paziente.
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
numero di pazienti deceduti entro 90 giorni dall'intervento di chirurgia elettiva
90 giorni dopo l'operazione
durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dei pazienti, in media 1 settimana
record di durata del ricovero ospedaliero in giorni.
attraverso la dimissione dei pazienti, in media 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su integratore per la nutrizione enterale

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