- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04306562
Vliv perorální suplementace proteinů na pooperační komplikace u starších pacientů se sarkopenickými nádory
Účinek perorální suplementace proteinů na pooperační komplikace u starších pacientů se sarkopenickou rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sarkopenie je stav zmenšení kosterního svalstva spojený se stárnutím. Vede ke špatnému výsledku a zvýšenému riziku pooperačních komplikací. Dosažení požadavků na bílkoviny a energii je klíčovým bodem v léčbě sarkopenie. U předoperačních pacientů by denní spotřeba bílkovin měla být alespoň 1,2-2,0 g bílkovin/kg/den nebo 25-35 g bílkovin v jídle k zajištění svalové syntézy bílkovin.
Cílem této studie je ukázat, že předoperační enterální proteinová suplementace u starších pacientů s rakovinou, u kterých je diagnostikována sarkopenie, může snížit morbiditu, jako jsou pooperační komplikace; mortalitu a zlepšit pooperační klinické výsledky po elektivní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie je stav snížené hmoty kosterního svalstva spojený s procesem stárnutí vedoucí ke snížení svalové síly a funkce. Mezinárodní pracovní skupina pro sarkopenii definuje sarkopenii jako ztrátu hmoty a funkce kosterního svalstva související s věkem a Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP) definuje sarkopenii jako syndrom charakterizovaný progresivní a generalizovanou ztrátou hmoty a síly kosterního svalstva. s rizikem nepříznivých následků, jako je fyzické postižení, špatná kvalita života a smrt. Prevalence sarkopenie je vyšší u populace starší 65 let a vede ke špatným výsledkům, jako jsou poruchy mobility, invalidita, špatná kvalita života a smrt. Sarkopenie je také spojena se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací, jako je přemnožení bakterií v gastrointestinálním traktu, pooperační infekce, sepse, opožděné hojení ran prodloužená rehabilitace na lůžku, mortalita a následně i delší doba hospitalizace i bez nutričního rizika.
Sarkopenie zahrnuje multifaktoriální etiologii, jako je věk související, nedostatečný příjem energie a/nebo bílkovin, sedavá aktivita, jako je klid na lůžku, a souběžná onemocnění, jako je selhání orgánů, zánětlivé onemocnění nebo endokrinní onemocnění. Jedním z důležitých cílů vývoje léčebných strategií u sarkopenických pacientů je dosažení proteinových a energetických požadavků. U předoperačních pacientů by denní spotřeba bílkovin měla být alespoň 1,2-2,0 g bílkovin/kg/den nebo 25-35 g bílkovin v jídle k zajištění svalové syntézy bílkovin. Bylo prokázáno, že perioperační perorální proteinové doplňky zvyšují sérový albumin a celkový protein, zlepšují pooperační funkční schopnost chůze a snižují pooperační infekci u starších nebo kriticky nemocných pacientů. Nebyly však provedeny žádné studie o přínosu předoperačního proteinového doplňku u pacientů s rakovinou.
Cílem této studie je ukázat, že předoperační enterální proteinová suplementace u starších pacientů s rakovinou, u kterých je diagnostikována sarkopenie, může snížit morbiditu, jako jsou pooperační komplikace; mortalitu a zlepšit pooperační klinické výsledky po elektivní operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 65 let.
- Diagnostikovaná rakovina trávicího traktu, hepatopankreatikobiliárního traktu, urologie, hlavy a krku, ušní-nosní-krční nebo gynekologická rakovina.
- Do této studie budou zařazeni plánovaní elektivní operace s délkou trvání více než 2 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný chodit, vstát, provést test úchopu ruky, komunikovat a plnit příkazy.
- Faktory ovlivňující bioimpedanční (BIA) analýzu, jako je kardiostimulátor, pití alkoholu nebo těžké cvičení do 12 hodin před analýzou, nebo užívání léků, bylin nebo hormonů, které ovlivňují svalovou hmotu a sílu, jako je estrogen, testosteron, tyroxin, steroid.
- Pacienti s diagnózou bez sarkopenie nebo s pravděpodobnou sarkopenií nebo s kontraindikací enterální výživy budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině budou dotázáni na historii konzumace potravin za posledních sedm dní, aby bylo možné analyzovat nutriční hodnotu konzumace potravin pomocí programu (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) a odhadnout, že doplněk enterální výživy dosáhne cíle celkového příjmu bílkovin ve stravě 1,5 g/kg/den s nutričním poradenstvím výzkumníků.
Speciální enterální výživa bude vybrána, pokud mají pacienti specifické stavy včetně selhání ledvin, hyperglykémie/diabetu a selhání jater, akutního a chronického plicního onemocnění a stavů s oslabenou imunitou.
V opačném případě bude poskytnut standardní vzorec.
Délka enterální suplementace proteinů je minimálně 14 dní od návštěvy preanestetické kliniky do dne operace.
|
doplněk enterální výživy k dosažení cíle celkového příjmu bílkovin ve stravě 1,5 g/kg/den po dobu nejméně 14 dnů od návštěvy preanestetické kliniky do dne operace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou posláni k posouzení a zlepšení nutričního stavu primárním lékařem jako konvenční způsob péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
pooperační komplikace do 30 dnů po operaci, které budou zaznamenány a klasifikovány na chirurgické nebo nechirurgické komplikace.
Všechny komplikace budou klasifikovány pomocí Dindo-Clavienovy klasifikace do 5 stupňů; Stupeň I je jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí; II. stupeň je komplikace vyžadující farmakologickou léčbu léky (jinými než povolenými pro I. stupeň), krevní transfuze nebo celkovou parenterální výživu; Stupeň III vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok; IV. stupeň je život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS) vyžadující léčbu na JIP; Stupeň V znamená smrt pacienta.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
počet úmrtí pacienta do 90 dnů po operaci elektivní operace
|
90 dní po operaci
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: přes propuštění pacientů, v průměru 1 týden
|
délka záznamu o přijetí do nemocnice ve dnech.
|
přes propuštění pacientů, v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Topinkova E, Michel JP. Understanding sarcopenia as a geriatric syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328333c1c1.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Kuwada K, Kuroda S, Kikuchi S, Yoshida R, Nishizaki M, Kagawa S, Fujiwara T. Sarcopenia and Comorbidity in Gastric Cancer Surgery as a Useful Combined Factor to Predict Eventual Death from Other Causes. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1160-1166. doi: 10.1245/s10434-018-6354-4. Epub 2018 Feb 5.
- Friedman J, Lussiez A, Sullivan J, Wang S, Englesbe M. Implications of sarcopenia in major surgery. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):175-9. doi: 10.1177/0884533615569888. Epub 2015 Feb 13.
- Ma BW, Chen XY, Fan SD, Zhang FM, Huang DD, Li B, Shen X, Zhuang CL, Yu Z. Impact of sarcopenia on clinical outcomes after radical gastrectomy for patients without nutritional risk. Nutrition. 2019 May;61:61-66. doi: 10.1016/j.nut.2018.10.025. Epub 2018 Oct 24.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplněk enterální výživy
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaNáborEnterální výživa | Intenzivní péče | Žaludeční sonda | Způsoby krmeníŠpanělsko
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno