Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorální suplementace proteinů na pooperační komplikace u starších pacientů se sarkopenickými nádory

28. března 2024 aktualizováno: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Účinek perorální suplementace proteinů na pooperační komplikace u starších pacientů se sarkopenickou rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Sarkopenie je stav zmenšení kosterního svalstva spojený se stárnutím. Vede ke špatnému výsledku a zvýšenému riziku pooperačních komplikací. Dosažení požadavků na bílkoviny a energii je klíčovým bodem v léčbě sarkopenie. U předoperačních pacientů by denní spotřeba bílkovin měla být alespoň 1,2-2,0 g bílkovin/kg/den nebo 25-35 g bílkovin v jídle k zajištění svalové syntézy bílkovin.

Cílem této studie je ukázat, že předoperační enterální proteinová suplementace u starších pacientů s rakovinou, u kterých je diagnostikována sarkopenie, může snížit morbiditu, jako jsou pooperační komplikace; mortalitu a zlepšit pooperační klinické výsledky po elektivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Sarkopenie je stav snížené hmoty kosterního svalstva spojený s procesem stárnutí vedoucí ke snížení svalové síly a funkce. Mezinárodní pracovní skupina pro sarkopenii definuje sarkopenii jako ztrátu hmoty a funkce kosterního svalstva související s věkem a Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP) definuje sarkopenii jako syndrom charakterizovaný progresivní a generalizovanou ztrátou hmoty a síly kosterního svalstva. s rizikem nepříznivých následků, jako je fyzické postižení, špatná kvalita života a smrt. Prevalence sarkopenie je vyšší u populace starší 65 let a vede ke špatným výsledkům, jako jsou poruchy mobility, invalidita, špatná kvalita života a smrt. Sarkopenie je také spojena se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací, jako je přemnožení bakterií v gastrointestinálním traktu, pooperační infekce, sepse, opožděné hojení ran prodloužená rehabilitace na lůžku, mortalita a následně i delší doba hospitalizace i bez nutričního rizika.

Sarkopenie zahrnuje multifaktoriální etiologii, jako je věk související, nedostatečný příjem energie a/nebo bílkovin, sedavá aktivita, jako je klid na lůžku, a souběžná onemocnění, jako je selhání orgánů, zánětlivé onemocnění nebo endokrinní onemocnění. Jedním z důležitých cílů vývoje léčebných strategií u sarkopenických pacientů je dosažení proteinových a energetických požadavků. U předoperačních pacientů by denní spotřeba bílkovin měla být alespoň 1,2-2,0 g bílkovin/kg/den nebo 25-35 g bílkovin v jídle k zajištění svalové syntézy bílkovin. Bylo prokázáno, že perioperační perorální proteinové doplňky zvyšují sérový albumin a celkový protein, zlepšují pooperační funkční schopnost chůze a snižují pooperační infekci u starších nebo kriticky nemocných pacientů. Nebyly však provedeny žádné studie o přínosu předoperačního proteinového doplňku u pacientů s rakovinou.

Cílem této studie je ukázat, že předoperační enterální proteinová suplementace u starších pacientů s rakovinou, u kterých je diagnostikována sarkopenie, může snížit morbiditu, jako jsou pooperační komplikace; mortalitu a zlepšit pooperační klinické výsledky po elektivní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 65 let.
  • Diagnostikovaná rakovina trávicího traktu, hepatopankreatikobiliárního traktu, urologie, hlavy a krku, ušní-nosní-krční nebo gynekologická rakovina.
  • Do této studie budou zařazeni plánovaní elektivní operace s délkou trvání více než 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný chodit, vstát, provést test úchopu ruky, komunikovat a plnit příkazy.
  • Faktory ovlivňující bioimpedanční (BIA) analýzu, jako je kardiostimulátor, pití alkoholu nebo těžké cvičení do 12 hodin před analýzou, nebo užívání léků, bylin nebo hormonů, které ovlivňují svalovou hmotu a sílu, jako je estrogen, testosteron, tyroxin, steroid.
  • Pacienti s diagnózou bez sarkopenie nebo s pravděpodobnou sarkopenií nebo s kontraindikací enterální výživy budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině budou dotázáni na historii konzumace potravin za posledních sedm dní, aby bylo možné analyzovat nutriční hodnotu konzumace potravin pomocí programu (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) a odhadnout, že doplněk enterální výživy dosáhne cíle celkového příjmu bílkovin ve stravě 1,5 g/kg/den s nutričním poradenstvím výzkumníků. Speciální enterální výživa bude vybrána, pokud mají pacienti specifické stavy včetně selhání ledvin, hyperglykémie/diabetu a selhání jater, akutního a chronického plicního onemocnění a stavů s oslabenou imunitou. V opačném případě bude poskytnut standardní vzorec. Délka enterální suplementace proteinů je minimálně 14 dní od návštěvy preanestetické kliniky do dne operace.
doplněk enterální výživy k dosažení cíle celkového příjmu bílkovin ve stravě 1,5 g/kg/den po dobu nejméně 14 dnů od návštěvy preanestetické kliniky do dne operace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou posláni k posouzení a zlepšení nutričního stavu primárním lékařem jako konvenční způsob péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační komplikace do 30 dnů po operaci, které budou zaznamenány a klasifikovány na chirurgické nebo nechirurgické komplikace. Všechny komplikace budou klasifikovány pomocí Dindo-Clavienovy klasifikace do 5 stupňů; Stupeň I je jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí; II. stupeň je komplikace vyžadující farmakologickou léčbu léky (jinými než povolenými pro I. stupeň), krevní transfuze nebo celkovou parenterální výživu; Stupeň III vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok; IV. stupeň je život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS) vyžadující léčbu na JIP; Stupeň V znamená smrt pacienta.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
počet úmrtí pacienta do 90 dnů po operaci elektivní operace
90 dní po operaci
trvání hospitalizace
Časové okno: přes propuštění pacientů, v průměru 1 týden
délka záznamu o přijetí do nemocnice ve dnech.
přes propuštění pacientů, v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doplněk enterální výživy

Předplatit