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Efeito da suplementação oral de proteína nas complicações pós-operatórias em pacientes idosos com câncer sarcopênico

28 de março de 2024 atualizado por: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Efeito da suplementação de proteína oral nas complicações pós-operatórias em pacientes idosos com câncer sarcopênico: um estudo controlado randomizado

A sarcopenia é uma condição de redução do músculo esquelético associada ao envelhecimento. Isso leva a resultados ruins e aumento do risco de complicações pós-operatórias. Atingir as necessidades de proteína e energia é um ponto crucial no tratamento da sarcopenia. Em pacientes pré-operatórios, o consumo diário de proteína deve ser de pelo menos 1,2-2,0 g de proteína/kg/dia ou 25-35 g de proteína em uma refeição para fornecer a síntese de proteína muscular.

O objetivo deste estudo é mostrar que a suplementação de proteína enteral pré-operatória em pacientes idosos com câncer, diagnosticados com sarcopenia, pode diminuir a morbidade, como complicações pós-operatórias; mortalidade e melhorar os resultados clínicos pós-operatórios após cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A sarcopenia é uma condição de redução da massa muscular esquelética associada ao processo de envelhecimento, levando à diminuição da força e função muscular. O International Working Group on Sarcopenia define a sarcopenia como uma perda de massa e função muscular esquelética associada à idade, e o European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) define a sarcopenia como uma síndrome caracterizada pela perda progressiva e generalizada de massa e força muscular esquelética. com risco de resultados adversos, como incapacidade física, má qualidade de vida e morte. A prevalência de sarcopenia é maior na população com mais de 65 anos e leva a desfechos ruins, como distúrbios de mobilidade, incapacidade, má qualidade de vida e morte. A sarcopenia também está associada a um risco aumentado de complicações pós-operatórias, como supercrescimento de bactérias no trato gastrointestinal, infecções pós-operatórias, sepse, retardo na cicatrização de feridas, reabilitação prolongada do paciente internado, mortalidade e, consequentemente, maior tempo de internação, mesmo sem risco nutricional.

A sarcopenia contém etiologia multifatorial, como relacionada à idade, ingestão inadequada de energia e/ou proteína, atividade sedentária, como repouso no leito, e doenças coexistentes, como falência de órgãos, doença inflamatória ou doença endócrina. Um objetivo importante do desenvolvimento de estratégias de tratamento em pacientes sarcopênicos é atingir as necessidades de proteína e energia. Em pacientes pré-operatórios, o consumo diário de proteína deve ser de pelo menos 1,2-2,0 g de proteína/kg/dia ou 25-35 g de proteína em uma refeição para fornecer a síntese de proteína muscular. Foi demonstrado que os suplementos orais de proteína no perioperatório aumentam a albumina sérica e a proteína total, melhoram a capacidade de caminhada funcional pós-operatória e diminuem a infecção pós-operatória em idosos ou pacientes gravemente enfermos. No entanto, não houve estudos sobre o benefício do suplemento proteico pré-operatório em pacientes com câncer.

O objetivo deste estudo é mostrar que a suplementação de proteína enteral pré-operatória em pacientes idosos com câncer, diagnosticados com sarcopenia, pode diminuir a morbidade, como complicações pós-operatórias; mortalidade e melhorar os resultados clínicos pós-operatórios após cirurgia eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 65 anos.
  • Câncer diagnosticado do trato gastrointestinal, trato hepatopancreaticobiliar, urologia, cabeça e pescoço, ouvido-nariz-garganta ou câncer ginecológico.
  • Programados para cirurgia eletiva com duração superior a 2 horas serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de andar, levantar-se, realizar teste de preensão manual, comunicar-se e seguir comandos.
  • Ter fatores que afetam a análise de bioimpedância (BIA), como marca-passo, consumo de álcool ou exercícios pesados ​​dentro de 12 horas antes da análise ou tomar medicamentos, ervas ou hormônios que afetam a massa e a força muscular, como estrogênio, testosterona, tiroxina, esteroides.
  • Serão excluídos deste estudo os pacientes diagnosticados sem sarcopenia ou provável sarcopenia ou com contraindicação para nutrição enteral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes em um grupo de intervenção serão questionados sobre o histórico de consumo de alimentos nos últimos sete dias para analisar o valor nutritivo do consumo de alimentos com um programa (INMUCAL-Nutrients V.4.0, Institute of Nutrition, Mahidol University) e estimar um suplemento de nutrição enteral para atingir uma meta de ingestão total de proteína na dieta de 1,5 g/kg/dia com aconselhamento nutricional por pesquisadores. Fórmula enteral especial será selecionada se os pacientes tiverem condições específicas, incluindo insuficiência renal, hiperglicemia/diabetes e insuficiência hepática, doença pulmonar aguda e crônica e estados imunocomprometidos. Caso contrário, a fórmula padrão será fornecida. A duração da suplementação de proteína enteral é de pelo menos 14 dias, desde uma visita clínica pré-anestésica até o dia da cirurgia.
suplemento de nutrição enteral para atingir uma meta de ingestão total de proteína na dieta de 1,5 g/kg/dia por pelo menos 14 dias, desde uma consulta pré-anestésica até o dia da cirurgia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes em um grupo de controle serão enviados para avaliar e melhorar o estado nutricional pelo médico primário como uma via de atendimento convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação
complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a operação que serão registradas e classificadas em complicações cirúrgicas ou não cirúrgicas. Todas as complicações serão classificadas usando a classificação de Dindo-Clavien em 5 graus; Grau I é qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas; Grau II é a complicação que requer tratamento farmacológico com medicamentos (exceto os permitidos para grau I), transfusões de sangue ou nutrição parenteral total também estão incluídos; Grau III requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica; Grau IV é uma complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC) que requer tratamento em UTI; Grau V significa morte de um paciente.
30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias após a operação
número de óbitos de pacientes em até 90 dias após operação de cirurgia eletiva
90 dias após a operação
duração da internação
Prazo: até a alta do paciente, em média 1 semana
duração do registro de internação em dias.
até a alta do paciente, em média 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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