- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306562
Efeito da suplementação oral de proteína nas complicações pós-operatórias em pacientes idosos com câncer sarcopênico
Efeito da suplementação de proteína oral nas complicações pós-operatórias em pacientes idosos com câncer sarcopênico: um estudo controlado randomizado
A sarcopenia é uma condição de redução do músculo esquelético associada ao envelhecimento. Isso leva a resultados ruins e aumento do risco de complicações pós-operatórias. Atingir as necessidades de proteína e energia é um ponto crucial no tratamento da sarcopenia. Em pacientes pré-operatórios, o consumo diário de proteína deve ser de pelo menos 1,2-2,0 g de proteína/kg/dia ou 25-35 g de proteína em uma refeição para fornecer a síntese de proteína muscular.
O objetivo deste estudo é mostrar que a suplementação de proteína enteral pré-operatória em pacientes idosos com câncer, diagnosticados com sarcopenia, pode diminuir a morbidade, como complicações pós-operatórias; mortalidade e melhorar os resultados clínicos pós-operatórios após cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcopenia é uma condição de redução da massa muscular esquelética associada ao processo de envelhecimento, levando à diminuição da força e função muscular. O International Working Group on Sarcopenia define a sarcopenia como uma perda de massa e função muscular esquelética associada à idade, e o European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) define a sarcopenia como uma síndrome caracterizada pela perda progressiva e generalizada de massa e força muscular esquelética. com risco de resultados adversos, como incapacidade física, má qualidade de vida e morte. A prevalência de sarcopenia é maior na população com mais de 65 anos e leva a desfechos ruins, como distúrbios de mobilidade, incapacidade, má qualidade de vida e morte. A sarcopenia também está associada a um risco aumentado de complicações pós-operatórias, como supercrescimento de bactérias no trato gastrointestinal, infecções pós-operatórias, sepse, retardo na cicatrização de feridas, reabilitação prolongada do paciente internado, mortalidade e, consequentemente, maior tempo de internação, mesmo sem risco nutricional.
A sarcopenia contém etiologia multifatorial, como relacionada à idade, ingestão inadequada de energia e/ou proteína, atividade sedentária, como repouso no leito, e doenças coexistentes, como falência de órgãos, doença inflamatória ou doença endócrina. Um objetivo importante do desenvolvimento de estratégias de tratamento em pacientes sarcopênicos é atingir as necessidades de proteína e energia. Em pacientes pré-operatórios, o consumo diário de proteína deve ser de pelo menos 1,2-2,0 g de proteína/kg/dia ou 25-35 g de proteína em uma refeição para fornecer a síntese de proteína muscular. Foi demonstrado que os suplementos orais de proteína no perioperatório aumentam a albumina sérica e a proteína total, melhoram a capacidade de caminhada funcional pós-operatória e diminuem a infecção pós-operatória em idosos ou pacientes gravemente enfermos. No entanto, não houve estudos sobre o benefício do suplemento proteico pré-operatório em pacientes com câncer.
O objetivo deste estudo é mostrar que a suplementação de proteína enteral pré-operatória em pacientes idosos com câncer, diagnosticados com sarcopenia, pode diminuir a morbidade, como complicações pós-operatórias; mortalidade e melhorar os resultados clínicos pós-operatórios após cirurgia eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos.
- Câncer diagnosticado do trato gastrointestinal, trato hepatopancreaticobiliar, urologia, cabeça e pescoço, ouvido-nariz-garganta ou câncer ginecológico.
- Programados para cirurgia eletiva com duração superior a 2 horas serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de andar, levantar-se, realizar teste de preensão manual, comunicar-se e seguir comandos.
- Ter fatores que afetam a análise de bioimpedância (BIA), como marca-passo, consumo de álcool ou exercícios pesados dentro de 12 horas antes da análise ou tomar medicamentos, ervas ou hormônios que afetam a massa e a força muscular, como estrogênio, testosterona, tiroxina, esteroides.
- Serão excluídos deste estudo os pacientes diagnosticados sem sarcopenia ou provável sarcopenia ou com contraindicação para nutrição enteral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes em um grupo de intervenção serão questionados sobre o histórico de consumo de alimentos nos últimos sete dias para analisar o valor nutritivo do consumo de alimentos com um programa (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) e estimar um suplemento de nutrição enteral para atingir uma meta de ingestão total de proteína na dieta de 1,5 g/kg/dia com aconselhamento nutricional por pesquisadores.
Fórmula enteral especial será selecionada se os pacientes tiverem condições específicas, incluindo insuficiência renal, hiperglicemia/diabetes e insuficiência hepática, doença pulmonar aguda e crônica e estados imunocomprometidos.
Caso contrário, a fórmula padrão será fornecida.
A duração da suplementação de proteína enteral é de pelo menos 14 dias, desde uma visita clínica pré-anestésica até o dia da cirurgia.
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suplemento de nutrição enteral para atingir uma meta de ingestão total de proteína na dieta de 1,5 g/kg/dia por pelo menos 14 dias, desde uma consulta pré-anestésica até o dia da cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes em um grupo de controle serão enviados para avaliar e melhorar o estado nutricional pelo médico primário como uma via de atendimento convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação
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complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a operação que serão registradas e classificadas em complicações cirúrgicas ou não cirúrgicas.
Todas as complicações serão classificadas usando a classificação de Dindo-Clavien em 5 graus; Grau I é qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas; Grau II é a complicação que requer tratamento farmacológico com medicamentos (exceto os permitidos para grau I), transfusões de sangue ou nutrição parenteral total também estão incluídos; Grau III requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica; Grau IV é uma complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC) que requer tratamento em UTI; Grau V significa morte de um paciente.
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30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias após a operação
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número de óbitos de pacientes em até 90 dias após operação de cirurgia eletiva
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90 dias após a operação
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duração da internação
Prazo: até a alta do paciente, em média 1 semana
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duração do registro de internação em dias.
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até a alta do paciente, em média 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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