Effekt av oralt proteintillskott på postoperativa komplikationer hos äldre sarkopeniska cancerpatienter
Effekt av oralt proteintillskott på postoperativa komplikationer hos äldre sarkopeniska cancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Sarkopeni är ett tillstånd med minskad skelettmuskulatur i samband med åldrande. Det leder till dåligt resultat och ökad risk för postoperativa komplikationer. Att uppnå protein- och energibehov är avgörande vid behandling av sarkopeni. Hos preoperativa patienter bör daglig konsumtion av protein vara minst 1,2-2,0 g protein/kg/dag eller 25-35 g protein i en måltid för att ge muskelproteinsyntes.
Syftet med denna studie är att visa att preoperativ enteral proteintillskott hos äldre cancerpatienter, som diagnostiserats med sarkopeni, kan minska sjukligheten såsom postoperativa komplikationer; mortalitet och förbättra postoperativa kliniska resultat efter elektiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni är ett tillstånd med minskad skelettmuskelmassa i samband med åldrandeprocess som leder till minskad muskelstyrka och funktion. International Working Group on Sarcopenia definierar Sarcopenia som en åldersrelaterad förlust av skelettmuskelmassa och funktion, och European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definierar sarkopeni som ett syndrom som kännetecknas av progressiv och generaliserad förlust av skelettmuskelmassa och styrka med risk för negativa utfall som fysisk funktionsnedsättning, dålig livskvalitet och död. Prevalensen av sarkopeni är högre i befolkningen äldre än 65 år och leder till dåliga resultat som rörlighetsstörningar, funktionshinder, dålig livskvalitet och död. Sarkopeni är också förknippat med en ökad risk för postoperativa komplikationer såsom överväxt av bakterier i mag-tarmkanalen, postoperativa infektioner, sepsis, försenad sårläkning förlängd sluten rehabilitering, dödlighet och följaktligen längre sjukhusvistelse, även utan nutritionsrisk.
Sarkopeni innehåller multifaktoriell etiologi, såsom åldersrelaterad, otillräckligt energi- och/eller proteinintag, stillasittande aktivitet såsom sängläge och samexisterande sjukdom såsom organsvikt, inflammatorisk sjukdom eller endokrin sjukdom. Ett viktigt mål med att utveckla behandlingsstrategier hos sarkopeniska patienter är att uppnå protein- och energibehov. Hos preoperativa patienter bör daglig konsumtion av protein vara minst 1,2-2,0 g protein/kg/dag eller 25-35 g protein i en måltid för att ge muskelproteinsyntes. Peroperativa orala proteintillskott har visats öka serumalbumin och totalt protein, förbättra postoperativ funktionell gångkapacitet och minska postoperativ infektion hos äldre eller kritiskt sjuka patienter. Det har dock inte gjorts några studier om nyttan av preoperativt proteintillskott hos cancerpatienter.
Syftet med denna studie är att visa att preoperativ enteral proteintillskott hos äldre cancerpatienter, som diagnostiserats med sarkopeni, kan minska sjukligheten såsom postoperativa komplikationer; mortalitet och förbättra postoperativa kliniska resultat efter elektiv kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika eller mer än 65 år.
- Diagnostiserad cancer i mag-tarmkanalen, hepatopankreatisk gallvägar, urologi, huvud och nacke, öron-näsa-hals eller gynekologisk cancer.
- Schemalagd för elektiv kirurgi med en varaktighet på mer än 2 timmar kommer att registreras i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Kan inte gå, stå upp, utföra handgreppstest, kommunicera och följa kommandon.
- Att ha faktorer som påverkar bioimpedansanalys (BIA) såsom pacemaker, alkoholdrickande eller tung träning inom 12 timmar före analys eller ta medicin, örter eller hormon som påverkar muskelmassa och styrka som östrogen, testosteron, tyroxin, steroid.
- Patienter med diagnosen ingen sarkopeni eller trolig sarkopeni eller har en kontraindikation för enteral nutrition kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i en interventionsgrupp kommer att tillfrågas om en historia av matkonsumtion under de senaste sju dagarna för att analysera ett näringsvärde av matkonsumtion med ett program (INMUCAL-Nutrients V.4.0,
Institute of Nutrition, Mahidol University) och uppskattar ett enteralt näringstillskott för att nå målet om totalt proteinintag i kosten på 1,5 g/kg/dag med kostrådgivning av forskare.
Särskild enteral formel kommer att väljas om patienter har specifika tillstånd inklusive njursvikt, hyperglykemi/diabetes och leversvikt, akut och kronisk lungsjukdom och immunförsvagade tillstånd.
Annars kommer standardformeln att tillhandahållas.
Varaktigheten av enteralt proteintillskott är minst 14 dagar från ett förnarkosklinikbesök till en operationsdag.
|
enteralt näringstillskott för att nå målet om totalt proteinintag i kosten på 1,5 g/kg/dag i minst 14 dagar från ett besök på kliniken för narkos till en dag för operation.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i en kontrollgrupp kommer att skickas för att bedöma och förbättra näringsstatus av primärläkare som en konventionell vårdväg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operation som kommer att registreras och klassificeras i kirurgiska eller icke-kirurgiska komplikationer.
Alla komplikationer kommer att graderas med Dindo-Clavien-klassificeringen i 5 grader; Grad I är varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp; Grad II är komplikationer som kräver farmakologisk behandling med läkemedel (andra än sådana som är tillåtna för grad I), blodtransfusioner eller total parenteral nutrition ingår också; Grad III kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention; Grad IV är livshotande komplikationer (inklusive CNS-komplikationer) som kräver ICU-hantering; Grad V betyder en patients död.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
antal patienter som dör inom 90 dagar efter operation av elektiv kirurgi
|
90 dagar efter operationen
|
|
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: genom patienters utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
längd på sjukhusvistelse i dagar.
|
genom patienters utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mingkwan Wongyingsinn, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Topinkova E, Michel JP. Understanding sarcopenia as a geriatric syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328333c1c1.
- Simonsen C, de Heer P, Bjerre ED, Suetta C, Hojman P, Pedersen BK, Svendsen LB, Christensen JF. Sarcopenia and Postoperative Complication Risk in Gastrointestinal Surgical Oncology: A Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):58-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000002679.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Kuwada K, Kuroda S, Kikuchi S, Yoshida R, Nishizaki M, Kagawa S, Fujiwara T. Sarcopenia and Comorbidity in Gastric Cancer Surgery as a Useful Combined Factor to Predict Eventual Death from Other Causes. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1160-1166. doi: 10.1245/s10434-018-6354-4. Epub 2018 Feb 5.
- Friedman J, Lussiez A, Sullivan J, Wang S, Englesbe M. Implications of sarcopenia in major surgery. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):175-9. doi: 10.1177/0884533615569888. Epub 2015 Feb 13.
- Ma BW, Chen XY, Fan SD, Zhang FM, Huang DD, Li B, Shen X, Zhuang CL, Yu Z. Impact of sarcopenia on clinical outcomes after radical gastrectomy for patients without nutritional risk. Nutrition. 2019 May;61:61-66. doi: 10.1016/j.nut.2018.10.025. Epub 2018 Oct 24.
- Lieffers JR, Bathe OF, Fassbender K, Winget M, Baracos VE. Sarcopenia is associated with postoperative infection and delayed recovery from colorectal cancer resection surgery. Br J Cancer. 2012 Sep 4;107(6):931-6. doi: 10.1038/bjc.2012.350. Epub 2012 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .