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口服蛋白质补充剂对老年肌肉减少性癌症患者术后并发症的影响

2024年3月28日 更新者:Mingkwan Wongyingsinn, MD、Siriraj Hospital

口服蛋白质补充剂对老年肌肉减少性癌症患者术后并发症的影响:一项随机对照试验

肌肉减少症是一种与衰老相关的骨骼肌减少的病症。 它会导致不良结果并增加术后并发症的风险。 实现蛋白质和能量需求是肌肉减少症治疗的关键点。 术前患者每天摄入的蛋白质至少应为 1.2-2.0 克蛋白质/公斤/天或一餐中 25-35 克蛋白质以提供肌肉蛋白质合成。

本研究的目的是表明,对于诊断为肌肉减少症的老年癌症患者,术前补充肠内蛋白质可以降低术后并发症等发病率;死亡率和改善择期手术后的术后临床结果。

研究概览

详细说明

肌肉减少症是一种与衰老过程相关的骨骼肌质量减少的病症,导致肌肉强度和功能下降。 国际肌肉减少症工作组将肌肉减少症定义为与年龄相关的骨骼肌质量和功能丧失,欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWGSOP) 将肌肉减少症定义为一种以进行性和全身性骨骼肌质量和力量丧失为特征的综合征有身体残疾、生活质量差和死亡等不良后果的风险。 肌肉减少症的患病率在 65 岁以上的人群中较高,并导致不良后果,例如行动障碍、残疾、生活质量差和死亡。 肌肉减少症还与术后并发症的风险增加有关,例如胃肠道细菌过度生长、术后感染、败血症、伤口愈合延迟、住院患者康复时间延长、死亡率以及因此住院时间延长,即使没有营养风险。

肌肉减少症包含多因素病因,如年龄相关、能量和/或蛋白质摄入不足、久坐活动如卧床休息,以及并存疾病如器官衰竭、炎症性疾病或内分泌疾病。 制定肌肉减少症患者治疗策略的一个重要目标是达到蛋白质和能量需求。 术前患者每天摄入的蛋白质至少应为 1.2-2.0 克蛋白质/公斤/天或一餐中 25-35 克蛋白质以提供肌肉蛋白质合成。 围手术期口服蛋白质补充剂已被证明可以增加血清白蛋白和总蛋白,改善老年或危重患者术后功能性步行能力并减少术后感染。 然而,还没有关于术前补充蛋白质对癌症患者的益处的研究。

本研究的目的是表明,对于诊断为肌肉减少症的老年癌症患者,术前补充肠内蛋白质可以降低术后并发症等发病率;死亡率和改善择期手术后的术后临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄等于或超过 65 岁。
  • 诊断为胃肠道、肝胰胆管、泌尿外科、头颈、耳鼻喉或妇科癌症。
  • 计划进行持续时间超过 2 小时的择期手术将被纳入本研究。

排除标准:

  • 无法行走、站立、进行握力测试、交流和服从命令。
  • 在分析前 12 小时内有影响生物阻抗 (BIA) 分析的因素,如起搏器、饮酒或剧烈运动,或服用影响肌肉质量和强度的药物、草药或激素,如雌激素、睾酮、甲状腺素、类固醇。
  • 诊断为没有肌肉减少症或可能的肌肉减少症或有肠内营养禁忌症的患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组的患者将被询问过去 7 天的食物消耗史,以使用程序(INMUCAL-Nutrients V.4.0,INMUCAL-Nutrients V.4.0, Mahidol 大学营养研究所)并在研究人员的营养咨询下估计肠内营养补充剂可达到 1.5 g/kg/天的总膳食蛋白质摄入量目标。 如果患者有特殊情况,包括肾功能衰竭、高血糖/糖尿病和肝功能衰竭、急性和慢性肺病以及免疫功能低下,将选择特殊肠内配方。 否则,将提供标准配方。 从麻醉前就诊到手术当天,肠内蛋白质补充的持续时间至少为 14 天。
肠内营养补充剂,以达到总膳食蛋白质摄入量为 1.5 克/千克/天的目标,并持续至少 14 天(从麻醉前就诊到手术当天)。
无干预:控制组
作为常规护理途径,对照组中的患者将被送去由初级医生评估和改善营养状况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:术后30天
记录术后30天内的术后并发症,分为手术或非手术并发症。 所有并发症将使用 Dindo-Clavien 分类法分为 5 个等级; I 级是在不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预的情况下偏离正常的术后过程; II级为需要药物治疗的并发症(I级允许的除外),也包括输血或全肠外营养; III 级需要手术、内窥镜或放射学干预; IV级为需要ICU处理的危及生命的并发症(包括CNS并发症); V级意味着患者死亡。
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:手术后90天
择期手术90天内死亡人数
手术后90天
住院时间
大体时间:通过患者出院,平均1周
住院记录的持续时间(以天为单位)。
通过患者出院,平均1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mingkwan Wongyingsinn、Faculty of Medicine Siriraj Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月28日

研究完成 (实际的)

2024年3月28日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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